Enten van autologe adipose stromale celproef (GAASC)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren waarin wordt aangegeven dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek voordat een van de screeningprocedures wordt voltooid.
• Vrouw van elk ras, leeftijd 21-65.
• Patiënten moeten een kleine borstvergroting wensen met een toename van ½-1 cup in hun borstvolume. (Als ze een grotere borstomvang willen, dan moeten ze begrijpen dat er een secundaire procedure nodig kan zijn om die vergroting te bereiken).
• Patiënten moeten een normaal lichamelijk onderzoek ondergaan zonder borstmassa's, geen tepelafscheiding, geen fibrocystische ziekte, geen okseladenopathie en/of voorgeschiedenis van abnormale bloedingen.
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven wanneer ze deelnemen aan het onderzoek en moeten akkoord gaan met een zwangerschapstest (urine of bloed) voorafgaand aan de chirurgische ingreep. - De patiënte mag tijdens het onderzoek ook niet proberen zwanger te worden.
• Patiënten moeten een stabiel gewicht hebben en mogen niet fluctueren in hun gewicht (anders zal dit de volumetrische metingen van de borstomvang postoperatief vervormen, waardoor het onmogelijk wordt om het werkelijke augmentatievolume te bepalen van met SVF verrijkte AFG).
• Patiënten moeten ook toestemming geven om voor en na de procedure en aan het einde van het onderzoek gefotografeerd te worden.
• Alle patiënten in het deel van het onderzoek van niveau I (gerandomiseerd) en niveau II (niet-gerandomiseerd) moeten ook toestemming geven voor het ondergaan van echografie van de borst voorafgaand aan de procedure en na de procedure om eventuele met olie gevulde cysten die kunnen ontstaan ​​als gevolg van naar de werkwijze.
• Alle patiënten in het deel van het onderzoek van niveau I (gerandomiseerd) en niveau II (niet-gerandomiseerd) moeten er ook mee instemmen dat hun resultaten worden opgenomen in wetenschappelijk onderzoek, wetenschappelijke publicaties of presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten.
• Alle patiënten in het niveau I- en niveau II-deel van het onderzoek moeten ook toestemming geven voor het gebruik van hun foto's voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften, internetwebsites en voorlichtingsmateriaal voor patiënten, zoals brochures, voor- en nafoto's en voorlichtingsvideo's voor patiënten.
• Alle patiënten in de studie moeten ook akkoord gaan met mammografie wanneer dit na de procedure wordt aangegeven.
• Alle patiënten in het onderzoek moeten akkoord gaan met een biopsie van elke verdachte afwijking die tijdens het onderzoek op mammografie, echografie of MRI is gezien.
• Patiënten mogen geen bloedarmoede hebben op het moment van de procedure (Hg < 10). Als ze anemisch zijn op het moment van inschrijving, kunnen ze nog steeds worden opgenomen in het onderzoek als de anemie preoperatief wordt gecorrigeerd met ijzersuppletie. Dit moet tijdens het onderzoek worden voortgezet om negatieve rapportage te voorkomen die mogelijk niet gerelateerd is aan de procedure (d.w.z. bloedarmoede niet veroorzaakt door SVF-verrijkte vettransplantatie)
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van abnormale bloedingen tijdens de operatie, blauwe plekken en geen persoonlijke/familiale voorgeschiedenis van coagulopathie.
• Patiënten moeten gedurende twee weken voorafgaand aan de procedure geen aspirine en andere NSAID's gebruiken en binnen twee weken na de operatie een normaal bloedstollingspanel hebben: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3×controle.
• Patiënten moeten een normale nierfunctie hebben (aangetoond door een creatinine ≤ 1,5 mg/dl) en geen urineweginfectie (minder dan 5 WBC's op UA en leukocytenesterase negatief op U/A Dipstick). Als er een urineweginfectie aanwezig is, kan de patiënt nog steeds worden ingeschreven als deze preoperatief wordt behandeld
• Als een familiegeschiedenis van meerdere generaties borstkanker of eierstokkanker aanwezig is, moet een chirurg of medisch oncoloog de patiënt evalueren om preoperatieve goedkeuring te verkrijgen en om de zekerheid te geven dat er geen BRCA-test nodig is.
• Patiënten met eerdere bestraling van de borstwand (voor de ziekte van Hodgkin) mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een positieve zwangerschapstest
• Patiënten met een abnormaal borstonderzoek
• Patiënten met een bloedingsstoornis die antistollingsmiddelen gebruiken
• Patiënten met een bekende positieve BRACA1- of BRCA2-genmutatie
• Patiënten die bloedarmoede hebben ondanks ijzersuppletie en behandeling van de onderliggende oorzaak van de bloedarmoede.
• Patiënten die niet bereid zijn om voor en na de procedure mammografische tests te laten uitvoeren
• Patiënten met fibromyalgie, regionaal pijnsyndroom of chronische vermoeidheid.
• Patiënten met positieve humane immunodeficiëntie (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) bij screening indicatief voor huidige of pass-infectie.
• Patiënten met een bloedingsdiathese
• Patiënten met een positieve urineanalyse voor zwangerschap of UTI.
• Patiënten bij wie de diabetes niet voldoende onder controle is (HgA1c > 7).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
• Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van een klinisch significante psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot
• Ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, manisch-depressieve stoornis, ernstige depressie, enz.).
• Body dysmorphia syndromen, d.w.z. anorexia, boulimia, enz.
• Somatoforme stoornissen.
• Potentiële onderzoeksdeelnemers met een middelenmisbruik (bijv. alcoholisme, medische verdovende middelen (morfine, vicodin, codeïne, percodan, enz.) illegale drugs, voorgeschreven medicijnen zonder geldig recept, enz.) binnen 2 jaar na screening, en tabaksverslaving.
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3,0 keer de bovengrens van normaal, of creatinine hoger dan 1,7 mg/dl (150 micromol/l) bij mannen of 1,5 mg/dl (133 micromol/l) bij vrouwen, hemoglobine ALC ≥ 10% bij screening.
• Onderzoeksdeelnemers die in de afgelopen zes weken immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine hebben of hebben gekregen
• Onderzoeksdeelnemers over antistollingsmiddelen die niet gestopt of gecorrigeerd kunnen worden. Gebruik van biologische geneesmiddelen, b.v. TNF-remmers, zoals adalimumab, etanercept, infliximab, inclusief alle levende vaccins binnen 3 maanden na de initiële pijnbeoordelingsperiode.
• Onderzoeksdeelnemers die anticoagulantia gebruiken zoals coumadin, vaste dosis, niet-gefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht (Lovenox).

Oraal of parenteraal toegediende systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële pijnbeoordelingsperiode.

• Personen die grotendeels of geheel arbeidsongeschikt zijn, b.v. bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd, waardoor weinig of geen zelfzorg mogelijk is.
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, vrouwen die tijdens de klinische studie zwanger willen worden.
• Onderzoeksdeelnemers die momenteel deelnemen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen vier weken.