Испытание прививки аутологичных жировых стромальных клеток (GAASC)

Критерии включения:

• Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до завершения любой из процедур скрининга.
• Женщина любой расы, возраст 21-65 лет.
• Пациенты должны желать небольшого увеличения груди с увеличением объема груди на ½-1 размер чашки. (Если они хотят увеличить размер груди, они должны понимать, что для достижения этого увеличения размера может потребоваться дополнительная процедура).
• Пациенты должны иметь нормальный физикальный осмотр без образований молочной железы, выделений из сосков, фиброзно-кистозной болезни, подмышечной лимфаденопатии и/или аномальных кровотечений в анамнезе.
• Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью на момент включения в исследование и должны дать согласие на проведение теста на беременность (мочи или крови) до хирургического вмешательства. - Пациентка также не должна пытаться забеременеть в ходе исследования.
• Пациенты должны иметь стабильный вес и не колебаться в своем весе (в противном случае это исказит объемные измерения размера груди после операции, что сделает невозможным определение истинного объема аугментации с помощью SVF-обогащенного AFG).
• Пациенты также должны дать согласие на фотографирование до и после процедуры, а также в конце исследования.
• Все пациенты уровня I (рандомизированное) и уровня II (нерандомизированное) исследования также должны дать согласие на проведение ультразвукового исследования молочной железы до процедуры и после процедуры для оценки и лечения любых маслонаполненных кист, которые могут возникнуть из-за к процедуре.
• Все пациенты уровня I (рандомизированного) и уровня II (нерандомизированного) исследования также должны дать согласие на включение их результатов в любое научное исследование, научную публикацию или презентации на научных конференциях.
• Все пациенты, участвующие в части исследования уровня I и уровня II, также должны дать согласие на использование их фотографий для публикации в научных журналах, на веб-сайте в Интернете и в образовательных материалах для пациентов, таких как брошюры, фотографии до и после и обучающие видеоролики для пациентов.
• Все пациенты, участвующие в исследовании, также должны дать согласие на проведение маммографии по показаниям после процедуры.
• Все пациенты, участвующие в исследовании, должны согласиться на биопсию любой подозрительной аномалии, обнаруженной на маммографии, УЗИ или МРТ во время исследования.
• Во время процедуры у пациентов не должно быть анемии (Hg < 10). Если они страдали анемией на момент включения в исследование, их все равно можно было включить в исследование, если анемия была устранена до операции с помощью добавок железа. Это должно продолжаться во время исследования, чтобы избежать каких-либо неблагоприятных сообщений, которые могут не быть связаны с процедурой (т.е. анемия, не вызванная трансплантацией жировой ткани, обогащенной СВФ)
• У пациентов не должно быть в анамнезе аномального кровотечения во время операции, кровоподтеков и коагулопатии в личном/семейном анамнезе.
• Пациенты должны отказаться от аспирина и других НПВП за две недели до процедуры и иметь нормальную панель свертывания крови в течение двух недель после операции: Pts > 150K, PT(INR) <1,3, АЧТВ <1,3×контроль.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию почек (подтверждается креатинином ≤ 1,5 мг/дл) и отсутствие инфекции мочевыводящих путей (менее 5 лейкоцитов на UA и отсутствие лейкоцитарной эстеразы на U/A Dipstick). Если присутствует ИМП, пациент может по-прежнему зарегистрироваться, если это лечится до операции.
• Если в семейном анамнезе есть рак молочной железы или рак яичников из нескольких поколений, хирург или медицинский онколог должен обследовать пациентку, чтобы получить дооперационное разрешение и убедиться, что она не нуждается в тестировании на BRCA.
• Пациенты с предшествующим облучением грудной клетки (по поводу болезни Ходжкина) не могут быть включены в исследование.

Критерий исключения:

• Пациентки с положительным тестом на беременность
• Пациенты с аномальным обследованием молочной железы
• Пациенты с нарушением свертываемости крови, принимающие антикоагулянты
• Пациенты с известной положительной мутацией гена BRACA1 или BRCA2.
• Пациенты с анемией, несмотря на прием препаратов железа и лечение основной причины анемии.
• Пациенты, не желающие проходить маммографию до и после процедуры
• Пациенты с фибромиалгией, регионарным болевым синдромом или хронической усталостью.
• Пациенты с положительным иммунодефицитом человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС) при скрининге свидетельствуют о течении перенесенной инфекции.
• Больные геморрагическим диатезом
• Пациенты с положительным анализом мочи на беременность или ИМП.
• Пациенты с неконтролируемым диабетом (HgA1c > 7).
• Пациенты с историей аллергии на местные анестетики.
• Анамнез, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого психического расстройства, включая, помимо прочего,
• Тяжелое психологическое заболевание (например, шизофрения, маниакально-депрессивное расстройство, тяжелая депрессия и др.).
• Синдромы телесной дисморфии, то есть анорексия, булимия и др.
• Соматоформные расстройства.
• Потенциальные участники исследования, злоупотребляющие психоактивными веществами (например, алкоголизм, медицинские наркотики (морфий, викодин, кодеин, перкодан и т. д.), запрещенные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства без действительного рецепта и т. д.) в течение 2 лет после скрининга и пристрастие к табаку.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3,0 раза выше верхней границы нормы, или креатинин превышает 1,7 мг/дл (150 мкмоль/л) у мужчин или 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) у женщин, гемоглобин ALC ≥ 10% при скрининге.
• Участники исследования, получавшие или получавшие иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение последних шести недель.
• Участники исследования антикоагулянтов, которые нельзя остановить или скорректировать. Использование биопрепаратов, т.е. Ингибиторы ФНО, такие как адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, включая любые живые вакцины, в течение 3 месяцев после периода первоначальной оценки боли.
• Участники исследования, принимающие антикоагулянты, такие как кумадин, фиксированная доза, нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин (Lovenox).

Пероральные или парентеральные системные кортикостероиды в течение 30 дней до первоначального периода оценки боли.

• Лица, в значительной степени или полностью недееспособные, т.е. прикован к постели или прикован к инвалидному креслу, что позволяет почти или совсем не заботиться о себе.
• Беременные женщины, кормящие матери, женщины с подозрением на беременность, женщины, желающие забеременеть в ходе клинического исследования.
• Участники исследования, которые в настоящее время или были включены в другие клинические испытания в течение последних четырех недель.