Versuch zur Transplantation von autologen adipösen Stromazellen (GAASC)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, aus der hervorgeht, dass der Patient vor Abschluss eines der Screening-Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Frau jeder Rasse, Alter 21-65.
• Patientinnen müssen eine kleine Brustvergrößerung mit einer Vergrößerung des Brustvolumens um ½–1 Körbchengröße wünschen. (Wenn sie eine größere Brustvergrößerung wünschen, müssen sie verstehen, dass möglicherweise ein sekundärer Eingriff erforderlich ist, um diese Größenvergrößerung zu erreichen).
• Die Patientinnen müssen eine normale körperliche Untersuchung ohne Brustmassen, keinen Brustwarzenausfluss, keine fibrozystische Erkrankung, keine axilläre Adenopathie und/oder anormale Blutungen in der Anamnese haben.
• Die Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht schwanger sein oder stillen und müssen einem Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) vor dem chirurgischen Eingriff zustimmen. - Die Patientin sollte während der Studie auch nicht versuchen, schwanger zu werden.
• Die Patientinnen müssen ein stabiles Gewicht haben und dürfen nicht in ihrem Gewicht schwanken (andernfalls verzerrt dies die volumetrischen Messungen der Brustgröße nach der Operation, wodurch es unmöglich wird, das wahre Augmentationsvolumen aus dem mit SVF angereicherten AFG zu bestimmen).
• Die Patienten müssen auch zustimmen, vor und nach dem Eingriff sowie am Ende der Studie fotografiert zu werden.
• Alle Patientinnen im Level I (randomisiert) und Level II (nicht randomisiert) Teil der Studie müssen auch einer Ultraschallbildgebung der Brust vor und nach dem Eingriff zustimmen, um eventuell auftretende ölgefüllte Zysten zu beurteilen und zu behandeln zum Verfahren.
• Alle Patienten im Level I (randomisiert) und Level II (nicht randomisiert) Teil der Studie müssen außerdem zustimmen, dass ihre Ergebnisse in wissenschaftliche Forschungen, wissenschaftliche Veröffentlichungen oder Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen aufgenommen werden dürfen.
• Alle Patienten im Level-I- und Level-II-Teil der Studie müssen außerdem zustimmen, dass ihre Fotos zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften, auf Internet-Websites und in Materialien zur Patientenaufklärung wie Broschüren, Vorher-Nachher-Fotos und Videos zur Patientenaufklärung verwendet werden dürfen.
• Alle Patientinnen in der Studie müssen auch einer Mammographie zustimmen, wenn dies nach dem Eingriff angezeigt ist.
• Alle Patienten in der Studie müssen einer Biopsie jeder verdächtigen Anomalie zustimmen, die während der Studie bei Mammographie, Ultraschall oder MRT festgestellt wurde.
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht anämisch sein (Hg < 10). Wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung anämisch sind, können sie trotzdem in die Studie aufgenommen werden, wenn die Anämie präoperativ mit einer Eisenergänzung korrigiert wird. Dies muss während der Studie fortgesetzt werden, um unerwünschte Berichte zu vermeiden, die möglicherweise nicht mit dem Verfahren zusammenhängen (d. h. Anämie, die nicht durch Transplantation von mit SVF angereichertem Fett verursacht wurde)
• Die Patienten dürfen keine anormalen Blutungen während der Operation, Blutergüsse und keine persönliche/familiäre Koagulopathie in der Vorgeschichte haben.
• Die Patienten müssen vor dem Eingriff zwei Wochen lang kein Aspirin und keine anderen NSAIDs einnehmen und innerhalb von zwei Wochen nach der Operation ein normales Blutgerinnungspanel aufweisen: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT < 1,3 × Kontrolle.
• Die Patienten müssen eine normale Nierenfunktion haben (nachgewiesen durch ein Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl) und keine Harnwegsinfektion (weniger als 5 WBCs auf UA und Leukozytenesterase negativ auf U/A Dipstick). Wenn eine HWI vorliegt, kann sich der Patient dennoch anmelden, wenn diese präoperativ behandelt wird
• Wenn Brustkrebs oder Eierstockkrebs in der Familiengeschichte über mehrere Generationen aufgetreten ist, muss ein chirurgischer oder medizinischer Onkologe die Patientin untersuchen, um eine präoperative Freigabe zu erhalten und die Gewissheit zu geben, dass sie keinen BRCA-Test benötigen.
• Patienten mit vorheriger Bestrahlung der Brustwand (bei Morbus Hodgkin) dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest
• Patienten mit einer auffälligen Brustuntersuchung
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, die Antikoagulanzien einnehmen
• Patienten mit einer bekannten positiven BRACA1- oder BRCA2-Genmutation
• Patienten, die trotz Eisenergänzung und Behandlung der zugrunde liegenden Ursache der Anämie anämisch sind.
• Patienten, die vor und nach dem Eingriff keine Mammographie-Untersuchung wünschen
• Patienten mit Fibromyalgie, regionalem Schmerzsyndrom oder chronischer Müdigkeit.
• Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) beim Screening, die auf eine aktuelle Infektion hindeuten.
• Patienten mit einer blutenden Diathese
• Patienten mit einer positiven Urinanalyse für Schwangerschaft oder HWI.
• Patienten, deren Diabetes nicht ausreichend kontrolliert ist (HgA1c > 7).
• Patienten mit bekannter Lokalanästhetikaallergie.
• Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
• Schwere psychische Erkrankung (z. Schizophrenie, manisch-depressive Störung, schwere Depression usw.).
• Körperdysmorphie-Syndrome, dh Anorexie, Bulimie usw.
• Somatoforme Störungen .
• Potenzielle Forschungsteilnehmer mit einem Drogenmissbrauch (z. Alkoholismus, medizinische Betäubungsmittel (Morphin, Vicodin, Codein, Percodan usw.), illegale Drogen, verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept usw.) innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening und Tabakgewohnheiten.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin über 1,7 mg/dl (150 Mikromol/l) bei Männern oder 1,5 mg/dl (133 Mikromol/l) bei Frauen, Hämoglobin ALC ≥ 10 % beim Screening.
• Forschungsteilnehmer, die innerhalb der letzten sechs Wochen Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin erhalten oder erhalten haben
• Befragen Sie Teilnehmer zu Antikoagulanzien, die nicht gestoppt oder korrigiert werden können. Einsatz von Biologika, z.B. TNF-Hemmer wie Adalimumab, Etanercept, Infliximab, einschließlich aller Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Schmerzbewertungsphase.
• Forschungsteilnehmer, die Antikoagulanzien wie Coumadin, fest dosiertes, nicht fraktioniertes Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Lovenox) einnehmen.

Oral oder parenteral verabreichte systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Schmerzbewertungszeitraum.

• Personen, die weitgehend oder vollständig erwerbsunfähig sind, z. bettlägerig oder an einen Rollstuhl gefesselt, was wenig oder keine Selbstversorgung zulässt.
• Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft, Frauen, die im Verlauf der klinischen Studie schwanger werden möchten.
• Forschungsteilnehmer, die derzeit oder innerhalb der letzten vier Wochen in andere klinische Studien aufgenommen wurden.