자가 지방간질세포의 이식 실험 (GAASC)

포함 기준:

• 환자는 스크리닝 절차를 완료하기 전에 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구에 참여하기 위해 서면으로 동의해야 합니다.
• 21-65세의 모든 인종의 여성.
• 환자는 유방 부피가 ½-1컵 증가하는 작은 유방 확대를 원해야 합니다. (가슴 크기를 더 크게 늘리고 싶다면 크기를 늘리기 위해 2차 절차가 필요할 수 있음을 이해해야 합니다.)
• 환자는 유방 종괴, 유두 분비물, 섬유낭성 질환, 겨드랑이 선병증 및/또는 비정상 출혈 병력이 없는 정상적인 신체 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 연구에 등록할 때 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며 수술 전에 임신 검사(소변 또는 혈액)를 받는 데 동의해야 합니다. - 환자는 또한 연구 과정 동안 임신을 시도해서는 안 됩니다.
• 환자는 체중이 안정적이어야 하고 변동이 없어야 합니다(그렇지 않으면 수술 후 유방 크기의 체적 측정이 왜곡되어 SVF가 풍부한 AFG에서 실제 확대 체적을 결정하는 것이 불가능해집니다).
• 환자는 절차 전후 및 연구가 끝날 때 사진 촬영에 동의해야 합니다.
• 연구의 1단계(무작위) 및 2단계(비무작위) 부분의 모든 환자는 또한 다음으로 인해 발생할 수 있는 기름으로 채워진 낭종을 평가하고 치료하기 위해 절차 전과 절차 후에 유방의 초음파 영상을 받는 데 동의해야 합니다. 절차에.
• 연구의 수준 I(무작위) 및 수준 II(비무작위) 부분의 모든 환자는 또한 자신의 결과가 과학 연구, 과학 간행물 또는 과학 회의 프레젠테이션에 포함되도록 허용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구의 레벨 I 및 레벨 II 부분에 있는 모든 환자는 자신의 사진이 과학 저널, 인터넷 웹사이트 및 브로셔, 전후 사진, 환자 교육 비디오와 같은 환자 교육 자료에 사용되는 것을 허용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구에 참여하는 모든 환자는 수술 후 지시가 있을 때 유방조영술을 받는 데 동의해야 합니다.
• 연구에 참여하는 모든 환자는 연구 기간 동안 유방조영술, 초음파 또는 MRI에서 보이는 의심스러운 이상에 대한 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 시술 당시 빈혈 상태가 아니어야 합니다(Hg < 10). 등록 시점에 빈혈이 있는 경우 수술 전 철분 보충으로 빈혈을 교정하면 연구에 계속 포함될 수 있습니다. 이는 절차와 관련되지 않을 수 있는 부작용 보고(즉, SVF 강화 지방이식에 의해 유발되지 않은 빈혈)
• 환자는 수술 중 비정상적인 출혈, 타박상 및 응고 병증의 개인/가족력이 없어야 합니다.
• 환자는 시술 전 2주 동안 아스피린 및 기타 NSAID를 중단하고 수술 후 2주 이내에 정상적인 혈액 응고 패널을 가져야 합니다: Pts > 150K, PT(INR) < 1.3, APTT < 1.3×control.
• 환자는 정상적인 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl로 입증됨)과 요로 감염이 없어야 합니다(UA에서 5 WBC 미만 및 U/A Dipstick에서 백혈구 에스테라제 음성). UTI가 있는 경우 수술 전 치료를 받으면 환자는 여전히 등록할 수 있습니다.
• 유방암이나 난소암의 다세대 가족력이 있는 경우 외과 또는 내과 종양학자는 환자를 평가하여 수술 전 정리를 얻고 BRCA 검사가 필요하지 않다는 확신을 제공해야 합니다.
• 이전에 흉벽에 방사선을 조사한 환자(호지킨병의 경우)는 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

• 양성 임신 검사를 받은 환자
• 비정상적인 유방 검사를 가진 환자
• 항응고제를 복용하고 있는 출혈 장애가 있는 환자
• 알려진 양성 BRACA1 또는 BRCA2 유전자 돌연변이가 있는 환자
• 철분 보충 및 빈혈의 근본 원인 치료에도 불구하고 빈혈이 있는 환자.
• 시술 전후에 유방 조영술 검사를 받기를 꺼리는 환자
• 섬유 근육통, 국소 통증 증후군 또는 만성 피로가 있는 환자.
• 현재 통과 감염을 나타내는 스크리닝에서 양성 인간 면역결핍(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)이 있는 환자.
• 출혈 체질 환자
• 임신 또는 UTI에 대한 요검사 양성 환자.
• 당뇨병이 적절하게 조절되지 않는 환자(HgA1c > 7).
• 국소 마취제 알레르기 병력이 있는 환자.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력, 진단 또는 징후 및 증상
• 심각한 심리적 질병(예: 정신 분열증, 조울병, 심한 우울증 등).
• 신체 이형 증후군, 즉 거식증, 폭식증 등
• 신체형 장애 .
• 약물 남용(예: 알코올 중독, 의료용 마약류(모르핀, 바이코딘, 코데인, 페르코단 등) 불법 약물, 유효한 처방전이 없는 처방약 등), 흡연 여부
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3.0배 이상이거나 크레아티닌이 남성의 경우 1.7 mg/dL(150 micromol/L), 여성의 경우 1.5 mg/dL(133 micromol/L)를 초과하는 경우, 헤모글로빈 스크리닝 시 ALC ≥ 10%.
• 지난 6주 이내에 사이클로스포린 A 또는 아자티오프린과 같은 면역억제제를 투여받았거나 받은 연구 참여자
• 중단하거나 수정할 수 없는 항응고제에 대한 참가자를 조사합니다. 생물학적 제제 사용, 예. 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙과 같은 TNF 억제제, 초기 통증 평가 기간의 3개월 이내에 모든 생백신을 포함합니다.
• 쿠마딘, 고정 용량, 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린(Lovenox)과 같은 항응고제를 복용하는 연구 참여자.

초기 통증 평가 기간 이전 30일 이내에 경구 또는 비경구 전신 코르티코스테로이드 투여.

• 대부분 또는 전체적으로 무능력한 개인, 예. 침대에 누워있거나 휠체어에 갇혀서 자기 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않습니다.
• 임산부, 수유부, 임신이 의심되는 여성, 임상 연구 과정 중에 임신을 희망하는 여성.
• 현재 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록한 연구 참여자.