Försök med ympning av autologa fettstromalceller (GAASC)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera ett informerat samtyckesdokument som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon av screeningprocedurerna slutförs.
• Kvinna oavsett ras, ålder 21-65.
• Patienter måste önska en liten bröstförstoring med en ökning av bröstvolymen med ½-1 kopp. (Om de vill ha en större bröststorleksökning, måste de förstå att en sekundär procedur kan krävas för att uppnå denna storleksökning).
• Patienter måste genomgå en normal fysisk undersökning utan bröstmassor, ingen flytning från bröstvårtan, ingen fibrocystisk sjukdom, ingen axillär adenopati och/eller historia med onormal blödning.
• Patienter får inte vara gravida eller ammande när de registreras i studien och måste gå med på att ta ett graviditetstest (urin eller blod) före det kirurgiska ingreppet. – Patienten ska inte heller försöka bli gravid under studiens gång.
• Patienterna måste ha en stabil vikt och inte fluktuera i vikt (annars kommer detta att förvränga volymetriska mätningar av bröststorlek efter operation, vilket gör det omöjligt att bestämma verklig förstoringsvolym från SVF-berikad AFG).
• Patienterna måste också samtycka till att bli fotograferade före och efter ingreppet och i slutet av studien.
• Alla patienter i nivå I (randomiserad) och nivå II (icke-randomiserad) del av studien måste också samtycka till att genomgå ultraljudsundersökning av bröstet före ingreppet och efter ingreppet för att utvärdera och behandla eventuella oljefyllda cystor som kan uppstå p.g.a. till förfarandet.
• Alla patienter i nivå I (randomiserad) och nivå II (icke-randomiserad) del av studien måste också samtycka till att tillåta att deras resultat inkluderas i någon vetenskaplig forskning, vetenskaplig publikation eller presentationer vid vetenskapliga möten.
• Alla patienter i nivå I- och nivå II-delen av studien måste också samtycka till att deras foton kan användas för publicering i vetenskapliga tidskrifter, webbsidor och patientutbildningsmaterial såsom broschyrer, före- och efterbilder och patientutbildningsvideor.
• Alla patienter i studien måste också gå med på att få mammografi gjord när så är indicerat efter ingreppet.
• Alla patienter i studien måste gå med på att ta en biopsi av alla misstänkta avvikelser som ses på mammografi, ultraljud eller MRT under studien.
• Patienter får inte vara anemiska vid tidpunkten för ingreppet (Hg < 10). Om de är anemiska vid tidpunkten för inskrivningen kan de fortfarande inkluderas i studien om anemin korrigeras preoperativt med järntillskott. Detta måste fortsätta under studien för att undvika negativ rapportering som kanske inte är relaterade till proceduren (dvs. anemi som inte orsakas av SVF-berikad fetttransplantation)
• Patienter får inte ha någon historia av onormal blödning under operation, blåmärken och ingen personlig/familjehistoria av koagulopati.
• Patienter måste vara av med acetylsalicylsyra och andra NSAID i två veckor före ingreppet och ha en normal blodkoagulationspanel inom två veckor efter operationen: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3×kontroll.
• Patienterna måste ha normal njurfunktion (visas med kreatinin ≤ 1,5 mg/dl) och ingen urinvägsinfektion (mindre än 5 WBCs på UA och leukocytesterasnegativa på U/A Dipstick). Om en UVI är närvarande, kan patienten fortfarande registreras om detta behandlas preoperativt
• Om en familjehistoria av bröstcancer eller äggstockscancer förekommer i flera generationer, måste en kirurgisk eller medicinsk onkolog utvärdera patienten för att erhålla preoperativ clearance och för att försäkra sig om att de inte behöver BRCA-testning.
• Patienter med tidigare strålning mot bröstväggen (för Hodgkins sjukdom) kanske inte inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter med positivt graviditetstest
• Patienter med en onormal bröstundersökning
• Patienter med blödningsrubbning som går på antikoagulantia
• Patienter med en känd positiv BRCA1- eller BRCA2-genmutation
• Patienter som är anemiska trots järntillskott och behandling av den bakomliggande orsaken till anemin.
• Patienter som inte vill ha mammografiska tester före och efter proceduren
• Patienter med fibromyalgi, regionalt smärtsyndrom eller kronisk trötthet.
• Patienter med positiv human immunbrist (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) vid screening som tyder på ström-of-pass-infektion.
• Patienter med blödande diates
• Patienter med positiv urinanalys för graviditet eller UVI.
• Patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad (HgA1c > 7).
• Patienter med en historia av lokalanestetikaallergi.
• Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsat till
• Allvarlig psykisk sjukdom (t. schizofreni, manodepressiv sjukdom, svår depression, etc).
• Kroppsdysmorfisyndrom, d.v.s. anorexi, bulimi, etc.
• Somatoforma störningar.
• Potentiella forskningsdeltagare med ett missbruk (t.ex. alkoholism, medicinska narkotika (morfin, Vicodin, kodein, Percodan, etc.) olaglig drog, receptbelagda mediciner utan giltigt recept etc.) inom 2 år efter screening och tobaksvana.
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 3,0 gånger den övre normalgränsen, eller kreatinin över 1,7 mg/dL (150 mikromol/L) hos män eller 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) hos kvinnor, hemoglobin ALC ≥ 10 % vid screening.
• Forskningsdeltagare som har eller har fått immunsuppressiva medel som cyklosporin A eller azatioprin under de senaste sex veckorna
• Forskningsdeltagare om antikoagulantia som inte kan stoppas eller korrigeras. Användning av biologiska läkemedel, t.ex. TNF-hämmare, såsom adalimumab, etanercept, infliximab, inklusive eventuella levande vacciner inom 3 månader efter den initiala smärtbedömningsperioden.
• Forskningsdeltagare som tar antikoagulantia som kumadin, fast dos, icke-fraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin (Lovenox).

Oralt eller parenteralt administrerade systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före den initiala smärtbedömningsperioden.

• Individer till stor del eller helt arbetsoförmögna, t.ex. sängliggande eller rullstolsbunden, vilket tillåter liten eller ingen egenvård.
• Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som misstänks vara gravida, kvinnor som önskar bli gravida under den kliniska studiens gång.
• Forskningsdeltagare som för närvarande är eller har varit inskrivna i andra kliniska prövningar under de senaste fyra veckorna.