Zkouška roubování autologních adipózních stromálních buněk (GAASC)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí písemně souhlasit s účastí ve studii podepsáním a datováním dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před dokončením jakéhokoli screeningového postupu.
• Žena jakékoli rasy, věk 21-65 let.
• Pacientky si musí přát malou augmentaci prsou se zvětšením objemu prsou o ½-1 košíčky. (Pokud chtějí mít větší zvětšení prsou, musí pochopit, že k dosažení tohoto zvětšení může být vyžadován sekundární postup).
• Pacientky musí podstoupit normální fyzikální vyšetření bez prsou, bez výtoku z bradavek, bez fibrocystického onemocnění, bez axilární adenopatie a/nebo s abnormálním krvácením v anamnéze.
• Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící, když jsou zařazeny do studie a musí souhlasit s provedením těhotenského testu (moč nebo krev) před chirurgickým zákrokem. - Pacientka by se v průběhu studie neměla pokoušet otěhotnět.
• Pacientky musí mít stabilní hmotnost a nekolísat svou hmotnost (jinak to zkreslí objemová měření velikosti prsu po operaci, což znemožní určení skutečného augmentačního objemu z SVF obohaceného AFG).
• Pacienti musí také souhlasit s fotografováním před a po zákroku a na konci studie.
• Všechny pacientky v části studie úrovně I (randomizované) a úrovně II (nerandomizované) musí také souhlasit s tím, že před výkonem a po výkonu podstoupí ultrazvukové zobrazení prsu, aby bylo možné vyhodnotit a léčit případné cysty naplněné olejem, které mohou vzniknout v důsledku k postupu.
• Všichni pacienti v části studie úrovně I (randomizované) a úrovně II (nerandomizované) musí také souhlasit s tím, aby jejich výsledky mohly být zahrnuty do jakéhokoli vědeckého výzkumu, vědecké publikace nebo prezentací na vědeckých setkáních.
• Všichni pacienti v části studie úrovně I a úrovně II musí také souhlasit s tím, aby bylo možné jejich fotografie použít k publikaci ve vědeckých časopisech, na internetových stránkách a ve vzdělávacích materiálech pro pacienty, jako jsou brožury, fotografie před a po a edukační videa pacientů.
• Všechny pacientky ve studii musí také souhlasit s provedením mamografie, když je po výkonu indikováno.
• Všichni pacienti ve studii musí souhlasit s biopsií jakékoli podezřelé abnormality pozorované na mamografii, ultrazvuku nebo MRI během studie.
• Pacienti nesmí být v době výkonu anemičtí (Hg < 10). Pokud jsou v době zařazení do studie anemičtí, mohou být přesto zařazeni do studie, pokud je anémie předoperačně upravena suplementací železa. Toto musí pokračovat během studie, aby se zabránilo jakémukoli nežádoucímu hlášení, které nemusí souviset s postupem (tj. anémie nezpůsobená transplantací tuku obohaceného SVF)
• Pacienti nesmí mít v anamnéze abnormální krvácení během operace, modřiny a žádnou osobní/rodinnou anamnézu koagulopatie.
• Pacienti musí být bez aspirinu a jiných NSAID po dobu dvou týdnů před výkonem a do dvou týdnů po operaci musí mít normální panel koagulace krve: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3× kontrola.
• Pacienti musí mít normální funkci ledvin (prokázanou kreatininem ≤ 1,5 mg/dl) a žádnou infekci močových cest (méně než 5 bílých krvinek na UA a negativní leukocytární esteráza na U/A měrce). Je-li přítomna infekce močových cest, může se pacient přesto zapsat, pokud je předoperačně léčen
• Pokud je přítomna vícegenerační rodinná anamnéza rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků, chirurgický nebo lékařský onkolog musí pacienta vyhodnotit, aby získal předoperační clearance a poskytl ujištění, že nepotřebuje testování BRCA.
• Pacienti s předchozím ozářením hrudní stěny (pro Hodgkinovu chorobu) nemusí být zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s pozitivním těhotenským testem
• Pacientky s abnormálním vyšetřením prsu
• Pacienti s poruchou krvácivosti, kteří užívají antikoagulancia
• Pacienti se známou pozitivní mutací genu BRACA1 nebo BRCA2
• Pacienti, kteří jsou anemičtí navzdory suplementaci železa a léčbě základní příčiny anémie.
• Pacientky neochotné nechat si udělat mamografické vyšetření před a po zákroku
• Pacienti s fibromyalgií, syndromem regionální bolesti nebo chronickou únavou.
• Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV) při screeningu svědčícím o současném průchodu infekce.
• Pacienti s krvácivou diatézou
• Pacienti s pozitivní analýzou moči na těhotenství nebo UTI.
• Pacienti, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován (HgA1c > 7).
• Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetikum.
• Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významné psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení na ně
• Těžké psychické onemocnění (např. schizofrenie, maniodepresivní porucha, těžká deprese atd.).
• Syndromy tělesné dysmorfie, tj. anorexie, bulimie atd.
• Somatoformní poruchy.
• Potenciální účastníci výzkumu se zneužíváním návykových látek (např. alkoholismus, lékařská narkotika (morfium, Vicodin, kodein, Percodan atd.), nelegální droga, léky na předpis bez platného předpisu atd.) do 2 let od screeningu a návyk na tabák.
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3,0násobek horní hranice normálu nebo kreatinin přesahující 1,7 mg/dl (150 mikromol/l) u mužů nebo 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) u žen, hemoglobin ALC ≥ 10 % při screeningu.
• Účastníci výzkumu, kteří během posledních šesti týdnů užívali nebo užívali imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin
• Účastníci výzkumu o antikoagulanciích, která nelze zastavit nebo upravit. Použití biologik, kupř. TNF-inhibitory, jako je adalimumab, etanercept, infliximab, včetně jakýchkoli živých vakcín do 3 měsíců od počátečního období hodnocení bolesti.
• Účastníci výzkumu, kteří užívají antikoagulancia, jako je kumadin, fixní dávka, nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností (Lovenox).

Perorálně nebo parenterálně podávané systémové kortikosteroidy během 30 dnů před počátečním obdobím hodnocení bolesti.

• Jednotlivci z velké části nebo zcela nezpůsobilí, např. upoután na lůžko nebo upoután na invalidní vozík, což umožňuje malou nebo žádnou péči o sebe sama.
• Těhotné ženy, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství, ženy, které si přejí být těhotné v průběhu klinické studie.
• Účastníci výzkumu, kteří jsou v současné době nebo byli zařazeni do jiných klinických studií během posledních čtyř týdnů.