Przeszczep autologicznej próby zrębu komórek tłuszczowych (GAASC)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed ukończeniem którejkolwiek z procedur przesiewowych.
• Kobieta dowolnej rasy, wiek 21-65 lat.
• Pacjentki muszą pragnąć niewielkiego powiększenia piersi z powiększeniem ich objętości o ½-1 miseczki. (Jeśli chcą mieć większy rozmiar piersi, muszą zrozumieć, że może być wymagana wtórna procedura, aby osiągnąć ten wzrost rozmiaru).
• Pacjenci muszą przejść normalne badanie fizykalne, bez guzów piersi, wydzieliny z brodawki sutkowej, choroby włóknisto-torbielowatej, węzłów chłonnych pachowych i/lub nieprawidłowych krwawień w wywiadzie.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią w chwili włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego (z moczu lub krwi) przed zabiegiem chirurgicznym. - Pacjentka nie powinna również próbować zajść w ciążę w trakcie badania.
• Pacjentki muszą mieć stabilną wagę i nie wahać się (w przeciwnym razie zniekształci to pomiary objętości piersi po operacji, uniemożliwiając określenie rzeczywistej objętości augmentacji z AFG wzbogaconego w SVF).
• Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na fotografowanie przed i po zabiegu oraz po zakończeniu badania.
• Wszystkie pacjentki w części I (randomizowanej) i II (nierandomizowanej) części badania muszą również wyrazić zgodę na poddanie się badaniu ultrasonograficznemu piersi przed zabiegiem i po zabiegu w celu oceny i leczenia ewentualnych torbieli wypełnionych olejem, które mogą powstać w wyniku do procedury.
• Wszyscy pacjenci w części I (randomizowanej) i II (nierandomizowanej) części badania muszą również wyrazić zgodę na włączenie ich wyników do jakichkolwiek badań naukowych, publikacji naukowych lub prezentacji na zjazdach naukowych.
• Wszyscy pacjenci w części I i II stopnia badania muszą również wyrazić zgodę na wykorzystanie ich zdjęć do publikacji w czasopismach naukowych, na stronie internetowej oraz materiałach edukacyjnych dla pacjentów, takich jak broszury, zdjęcia przed i po oraz filmy edukacyjne dla pacjentów.
• Wszystkie pacjentki biorące udział w badaniu muszą również wyrazić zgodę na wykonanie mammografii, gdy jest to wskazane po zabiegu.
• Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na biopsję wszelkich podejrzanych nieprawidłowości stwierdzonych w mammografii, USG lub MRI podczas badania.
• W czasie zabiegu pacjenci nie mogą mieć anemii (Hg < 10). Jeśli w momencie włączenia do badania mają anemię, nadal mogą zostać włączeni do badania, jeśli niedokrwistość zostanie wyrównana przed operacją za pomocą suplementacji żelaza. Należy to kontynuować w trakcie badania, aby uniknąć wszelkich niepożądanych zgłoszeń, które mogą nie być związane z procedurą (tj. niedokrwistość niespowodowana przeszczepem tłuszczu wzbogaconym w SVF)
• Pacjenci nie mogą mieć historii nieprawidłowego krwawienia podczas operacji, siniaków ani osobistej/rodzinnej historii koagulopatii.
• Pacjenci muszą być odstawieni od aspiryny i innych NLPZ przez dwa tygodnie przed zabiegiem i mieć prawidłowy panel krzepliwości krwi w ciągu dwóch tygodni od operacji: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3×kontrola.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek (potwierdzoną stężeniem kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl) i brak infekcji dróg moczowych (mniej niż 5 leukocytów w badaniu UA i ujemny wynik testu paskowego pod kątem esterazy leukocytów). Jeśli obecne jest ZUM, pacjent nadal może się zapisać, jeśli jest leczony przed operacją
• Jeśli w rodzinie występuje wielopokoleniowy wywiad rodzinny w kierunku raka piersi lub raka jajnika, chirurg lub onkolog medyczny musi ocenić stan pacjenta, aby uzyskać oczyszczenie przedoperacyjne i upewnić się, że nie ma potrzeby badania BRCA.
• Pacjenci po wcześniejszym naświetlaniu ściany klatki piersiowej (z powodu choroby Hodgkina) mogą nie być włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym
• Pacjenci z nieprawidłowym badaniem piersi
• Pacjenci z skazą krwotoczną przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
• Pacjenci ze znaną dodatnią mutacją genu BRACA1 lub BRCA2
• Pacjenci z niedokrwistością pomimo suplementacji żelaza i leczenia pierwotnej przyczyny niedokrwistości.
• Pacjenci niechętni wykonywaniu badań mammograficznych przed i po zabiegu
• Pacjenci z fibromialgią, regionalnym zespołem bólowym lub przewlekłym zmęczeniem.
• Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych wskazujących na obecne zakażenie.
• Pacjenci ze skazą krwotoczną
• Pacjenci z dodatnim wynikiem badania moczu w kierunku ciąży lub ZUM.
• Pacjenci, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana (HgA1c > 7).
• Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
• Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi
• Ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, zaburzenie maniakalno-depresyjne, ciężka depresja itp.).
• Zespoły dysmorfii ciała, tj. Anoreksja, bulimia itp.
• Zaburzenia somatyczne.
• Potencjalni uczestnicy badań z nadużywaniem substancji (np. alkoholizm, narkotyki medyczne (morfina, Vicodin, kodeina, Percodan itp.), narkotyki nielegalne, leki na receptę bez ważnej recepty itp.) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego oraz nałóg tytoniowy.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3,0-krotność górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny przekraczające 1,7 mg/dl (150 mikromol/l) u mężczyzn lub 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) u kobiet, hemoglobina ALC ≥ 10% podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy badania, którzy otrzymywali lub otrzymywali leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna w ciągu ostatnich sześciu tygodni
• Uczestnicy badania nad antykoagulantami, których nie można zatrzymać ani skorygować. Stosowanie leków biologicznych, np. Inhibitory TNF, takie jak adalimumab, etanercept, infliksymab, w tym wszelkie żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od początkowego okresu oceny bólu.
• Uczestnicy badania, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumadyna, ustalona dawka, heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa (Lovenox).

Kortykosteroidy podawane doustnie lub pozajelitowo w ciągu 30 dni przed początkowym okresem oceny bólu.

• Osoby w znacznym stopniu lub całkowicie ubezwłasnowolnione, np. przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego, co pozwala na niewielką lub żadną samoopiekę.
• Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży, kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
• Uczestnicy badań, którzy są obecnie lub byli zapisani do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.