Ensayo de injerto de células estromales adiposas autólogas (GAASC)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de completar cualquiera de los procedimientos de selección.
• Mujer de cualquier raza, edad 21-65.
• Los pacientes deben desear un pequeño aumento de senos con un aumento del tamaño de ½-1 taza en el volumen de sus senos. (Si desean tener un aumento de tamaño de los senos más grande, entonces deben comprender que es posible que se requiera un procedimiento secundario para lograr ese aumento de tamaño).
• Los pacientes deben tener un examen físico normal sin masas en los senos, sin secreción del pezón, sin enfermedad fibroquística, sin adenopatía axilar y/o antecedentes de sangrado anormal.
• Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando cuando se inscriban en el estudio y deben aceptar someterse a una prueba de embarazo (orina o sangre) antes del procedimiento quirúrgico. - La paciente tampoco debe intentar quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• Los pacientes deben tener un peso estable y no fluctuar en su peso (de lo contrario, esto distorsionará las mediciones volumétricas del tamaño del seno después de la operación, lo que imposibilitará determinar el volumen de aumento real a partir de AFG enriquecido con SVF).
• Los pacientes también deben dar su consentimiento para ser fotografiados antes y después del procedimiento y al final del estudio.
• Todos los pacientes en la parte del estudio de nivel I (aleatorizados) y nivel II (no aleatorios) también deben dar su consentimiento para someterse a imágenes de ultrasonido del seno antes del procedimiento y después del procedimiento para evaluar y tratar cualquier quiste lleno de aceite que pueda surgir debido a al procedimiento.
• Todos los pacientes en la parte del estudio de nivel I (aleatorizado) y nivel II (no aleatorio) también deben dar su consentimiento para permitir que sus resultados se incluyan en cualquier investigación científica, publicación científica o presentaciones en reuniones científicas.
• Todos los pacientes en la parte del estudio de nivel I y nivel II también deben dar su consentimiento para permitir que sus fotos se utilicen para su publicación en revistas científicas, sitios web de Internet y material educativo para pacientes, como folletos, fotos de antes y después, y videos educativos para pacientes.
• Todos los pacientes en el estudio también deben estar de acuerdo en hacerse una mamografía cuando esté indicado después del procedimiento.
• Todos los pacientes del estudio deben estar de acuerdo en someterse a una biopsia de cualquier anormalidad sospechosa observada en una mamografía, ultrasonido o resonancia magnética durante el estudio.
• Los pacientes no deben estar anémicos en el momento del procedimiento (Hg < 10). Si están anémicos en el momento de la inscripción, aún pueden incluirse en el estudio si la anemia se corrige antes de la operación con suplementos de hierro. Esto debe continuar durante el estudio para evitar cualquier informe adverso que pueda no estar relacionado con el procedimiento (es decir, anemia no causada por injertos de grasa enriquecidos con SVF)
• Los pacientes no deben tener antecedentes de sangrado anormal durante la cirugía, hematomas ni antecedentes personales o familiares de coagulopatía.
• Los pacientes deben estar sin aspirina y otros AINE durante dos semanas antes del procedimiento y tener un panel de coagulación sanguínea normal dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía: Pts > 150K, PT (INR) < 1,3, APTT <1,3 × control.
• Los pacientes deben tener una función renal normal (demostrada por una creatinina ≤ 1,5 mg/dl) y ninguna infección del tracto urinario (menos de 5 glóbulos blancos en UA y esterasa leucocitaria negativa en U/A Dipstick). Si hay una ITU, el paciente aún puede inscribirse si se trata antes de la operación.
• Si hay antecedentes familiares multigeneracionales de cáncer de mama o cáncer de ovario, un oncólogo quirúrgico o médico debe evaluar al paciente para obtener una autorización preoperatoria y asegurarle que no necesita la prueba BRCA.
• Los pacientes con radiación previa en la pared torácica (para la enfermedad de Hodgkin) pueden no estar incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con prueba de embarazo positiva
• Pacientes con un examen de mama anormal
• Pacientes con un trastorno hemorrágico que toman anticoagulantes
• Pacientes con una mutación positiva conocida del gen BRACA1 o BRCA2
• Pacientes que están anémicos a pesar de la suplementación con hierro y el tratamiento de la causa subyacente de la anemia.
• Pacientes que no desean realizarse mamografías antes y después del procedimiento
• Pacientes con Fibromialgia, síndrome de dolor regional o fatiga crónica.
• Pacientes con inmunodeficiencia humana positiva (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) en el cribado indicativo de infección actual.
• Pacientes con diátesis hemorrágica
• Pacientes con un análisis de orina positivo para embarazo o ITU.
• Pacientes cuya diabetes no esté adecuadamente controlada (HgA1c > 7).
• Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
• Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, incluidos, entre otros,
• Enfermedad psicológica grave (p. esquizofrenia, trastorno maníaco-depresivo, depresión severa, etc.).
• Síndromes de dismorfia corporal, es decir, anorexia, bulimia, etc.
• Trastornos somatomorfos.
• Participantes potenciales de la investigación con abuso de sustancias (p. alcoholismo, estupefacientes médicos (morfina, Vicodin, codeína, Percodan, etc.), drogas ilícitas, medicamentos recetados sin receta válida, etc.) dentro de los 2 años posteriores a la evaluación y hábito tabáquico.
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3,0 veces el límite superior normal, o creatinina superior a 1,7 mg/dL (150 micromol/L) en hombres o 1,5 mg/dL (133 micromol/L) en mujeres, hemoglobina ALC ≥ 10 % en la selección.
• Participantes de la investigación que están o han estado recibiendo inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina en las últimas seis semanas
• Investigue a los participantes sobre los anticoagulantes que no se pueden detener o corregir. Uso de productos biológicos, p. Inhibidores de TNF, como adalimumab, etanercept, infliximab, incluidas las vacunas vivas dentro de los 3 meses posteriores al período inicial de evaluación del dolor.
• Participantes de la investigación que estén tomando anticoagulantes como coumadin, dosis fija, heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular (Lovenox).

Corticosteroides sistémicos administrados por vía oral o parenteral dentro de los 30 días anteriores al período inicial de evaluación del dolor.

• Personas total o parcialmente incapacitadas, p. postrado en cama o confinado a una silla de ruedas, lo que permite poco o ningún cuidado personal.
• Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres sospechosas de estar embarazadas, mujeres que desean estar embarazadas durante el curso del estudio clínico.
• Participantes de la investigación que actualmente están o han estado inscritos en otros ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas.