Poding av autolog fettstromalcelleforsøk (GAASC)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen av screeningprosedyrene ble fullført.
• Kvinne uansett rase, alder 21-65.
• Pasienter må ønske en liten brystforstørrelse med en økning på ½-1 kopp i brystvolumet. (Hvis de ønsker å ha en større bryststørrelsesøkning, må de forstå at en sekundær prosedyre kan være nødvendig for å oppnå denne størrelsesøkningen).
• Pasienter må ha en normal fysisk undersøkelse uten brystmasser, ingen utflod fra brystvorten, ingen fibrocystisk sykdom, ingen aksillær adenopati og/eller unormal blødning.
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende når de deltar i studien og må godta å ta en graviditetstest (urin eller blod) før den kirurgiske prosedyren. – Pasienten skal heller ikke prøve å bli gravid i løpet av studien.
• Pasienter må ha en stabil vekt og ikke svinge i vekt (ellers vil dette forvrenge volumetriske målinger av bryststørrelse postoperativt, noe som gjør det umulig å bestemme ekte forstørrelsesvolum fra SVF-anriket AFG).
• Pasienter må også samtykke til å bli fotografert før og etter prosedyren og ved slutten av studien.
• Alle pasienter i nivå I (randomisert) og nivå II (ikke-randomisert) delen av studien må også samtykke til å gjennomgå ultralydavbildning av brystet før prosedyren og etter prosedyren for å evaluere og behandle eventuelle oljefylte cyster som kan oppstå pga. til prosedyren.
• Alle pasienter i nivå I (randomisert) og nivå II (ikke-randomisert) delen av studien må også samtykke til å la resultatene deres inkluderes i enhver vitenskapelig forskning, vitenskapelig publisering eller presentasjoner på vitenskapelige møter.
• Alle pasienter i nivå I- og nivå II-delen av studien må også samtykke til at bildene deres kan brukes for publisering i vitenskapelige tidsskrifter, internettsider og pasientundervisningsmateriell som brosjyrer, før- og etterbilder og pasientopplæringsvideoer.
• Alle pasienter i studien må også samtykke i å få utført mammografi når det er indisert etter inngrepet.
• Alle pasienter i studien må samtykke i å ta en biopsi av enhver mistenkelig abnormitet sett på mammografi, ultralyd eller MR under studien.
• Pasienter må ikke være anemiske på tidspunktet for prosedyren (Hg < 10). Hvis de er anemiske ved registreringstidspunktet, kan de fortsatt inkluderes i studien dersom anemien korrigeres preoperativt med jerntilskudd. Dette må fortsettes under studien for å unngå uønsket rapportering som kanskje ikke er relatert til prosedyren (dvs. anemi ikke forårsaket av SVF-anriket fetttransplantasjon)
• Pasienter må ikke ha noen historie med unormal blødning under operasjonen, blåmerker og ingen personlig/familiehistorie med koagulopati.
• Pasienter må være av med aspirin og andre NSAIDs i to uker før prosedyren og ha et normalt blodkoagulasjonspanel innen to uker etter operasjonen: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3×kontroll.
• Pasienter må ha normal nyrefunksjon (påvist med en kreatinin ≤ 1,5 mg/dl) og ingen urinveisinfeksjon (mindre enn 5 WBC på UA og leukocyttesterase negativ på U/A peilepinne). Hvis en UVI er tilstede, kan pasienten fortsatt registrere seg dersom dette behandles preoperativt
• Hvis en multigenerasjonell familiehistorie med brystkreft eller eggstokkreft er tilstede, må en kirurgisk eller medisinsk onkolog vurdere pasienten for å oppnå preoperativ clearance og for å gi forsikring om at de ikke trenger BRCA-testing.
• Pasienter med tidligere stråling mot brystveggen (for Hodgkins sykdom) kan ikke inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med positiv graviditetstest
• Pasienter med unormal brystundersøkelse
• Pasienter med en blødningsforstyrrelse som går på antikoagulantia
• Pasienter med en kjent positiv BRACA1- eller BRCA2-genmutasjon
• Pasienter som er anemiske til tross for jerntilskudd og behandling av den underliggende årsaken til anemien.
• Pasienter som ikke ønsker å få utført mammografiske tester før og etter prosedyren
• Pasienter med fibromyalgi, regionalt smertesyndrom eller kronisk tretthet.
• Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) ved screening som indikerer strøm-of-pass-infeksjon.
• Pasienter med blødende diatese
• Pasienter med positiv urinanalyse for graviditet eller UVI.
• Pasienter hvis diabetes ikke er tilstrekkelig kontrollert (HgA1c > 7).
• Pasienter med en historie med lokalbedøvelsesallergi.
• Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til
• Alvorlig psykisk sykdom (f. schizofreni, manisk-depressiv lidelse, alvorlig depresjon osv.).
• Kroppsdysmorfisyndromer, det vil si anoreksi, bulimi, etc.
• Somatoforme lidelser.
• Potensielle forskningsdeltakere med et rusmisbruk (f.eks. alkoholisme, medisinske narkotiske stoffer (morfin, Vicodin, kodein, Percodan, etc.) ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner uten gyldig resept, etc.) innen 2 år etter screening, og tobakksvane.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 ganger øvre normalgrense, eller kreatinin over 1,7 mg/dL (150 mikromol/L) hos menn eller 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) hos kvinner, hemoglobin ALC ≥ 10 % ved screening.
• Forskningsdeltakere som har eller har fått immunsuppressiva som Cyclosporin A eller azatioprin i løpet av de siste seks ukene
• Forskningsdeltakere på antikoagulantia som ikke kan stoppes eller korrigeres. Bruk av biologiske preparater, f.eks. TNF-hemmere, som adalimumab, etanercept, infliksimab, inkludert levende vaksiner innen 3 måneder etter den første smertevurderingsperioden.
• Forskningsdeltakere som tar antikoagulantia som coumadin, fast dose, ikke-fraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin (Lovenox).

Orale eller parenterale administrerte systemiske kortikosteroider innen 30 dager før den første smertevurderingsperioden.

• Enkeltpersoner i stor grad eller helt uføre, f.eks. sengeliggende eller begrenset til en rullestol, noe som tillater liten eller ingen egenomsorg.
• Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner mistenkt for å være gravide, kvinner som ønsker å være gravide i løpet av den kliniske studien.
• Forskningsdeltakere som for øyeblikket er eller har vært registrert i andre kliniske studier i løpet av de siste fire ukene.