Podning af autolog fedtstromalcelleforsøg (GAASC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, inden de afslutter nogen af ​​screeningsprocedurerne.
• Kvinde uanset race, alder 21-65.
• Patienterne skal ønske en lille brystforstørrelse med en ½-1 kopstørrelses øgning i deres brystvolumen. (Hvis de ønsker at få en større bryststørrelsesforøgelse, skal de forstå, at en sekundær procedure kan være påkrævet for at opnå denne størrelsesforøgelse).
• Patienter skal have en normal fysisk undersøgelse uden brystmasser, ingen udflåd fra brystvorten, ingen fibrocystisk sygdom, ingen aksillær adenopati og/eller anamnese med unormal blødning.
• Patienter må ikke være gravide eller ammende, når de er optaget i undersøgelsen og skal acceptere at få foretaget en graviditetstest (urin eller blod) før den kirurgiske procedure. - Patienten skal heller ikke forsøge at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Patienter skal have en stabil vægt og ikke svinge i deres vægt (ellers vil dette forvrænge volumetriske målinger af bryststørrelse postoperativt, hvilket gør det umuligt at bestemme ægte forstørrelsesvolumen fra SVF-beriget AFG).
• Patienter skal også give samtykke til at blive fotograferet før og efter proceduren og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Alle patienter i niveau I (randomiseret) og niveau II (ikke-randomiseret) del af undersøgelsen skal også give samtykke til at gennemgå ultralydsbilleddannelse af brystet før proceduren og efter proceduren for at evaluere og behandle eventuelle oliefyldte cyster, der kan opstå pga. til proceduren.
• Alle patienter i niveau I (randomiseret) og niveau II (ikke-randomiseret) del af undersøgelsen skal også give samtykke til, at deres resultater kan indgå i enhver videnskabelig forskning, videnskabelig publikation eller præsentationer på videnskabelige møder.
• Alle patienter i niveau I- og niveau II-delen af ​​undersøgelsen skal også give samtykke til, at deres fotos kan bruges til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter, internetwebsteder og patientundervisningsmateriale såsom brochurer, før- og efterbilleder og patientuddannelsesvideoer.
• Alle patienter i undersøgelsen skal også acceptere at få foretaget mammografi, når det er indiceret efter proceduren.
• Alle patienter i undersøgelsen skal acceptere at få en biopsi af enhver mistænkelig abnormitet set på mammografi, ultralyd eller MR under undersøgelsen.
• Patienter må ikke være anæmiske på tidspunktet for proceduren (Hg < 10). Hvis de er anæmiske på indskrivningstidspunktet, kan de stadig indgå i undersøgelsen, hvis anæmien korrigeres præoperativt med jerntilskud. Dette skal fortsættes under undersøgelsen for at undgå uønskede rapporteringer, der muligvis ikke er relateret til proceduren (dvs. anæmi ikke forårsaget af SVF-beriget fedttransplantation)
• Patienter må ikke have nogen anamnese med unormal blødning under operation, blå mærker og ingen personlig/familiehistorie med koagulopati.
• Patienter skal have fri for aspirin og andre NSAID'er i to uger før proceduren og have et normalt blodkoagulationspanel inden for to uger efter operationen: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3×kontrol.
• Patienterne skal have normal nyrefunktion (påvist med en kreatinin ≤ 1,5 mg/dl) og ingen urinvejsinfektion (mindre end 5 WBC'er på UA og leukocytesterase-negativ på U/A Dipstick). Hvis en UVI er til stede, kan patienten stadig tilmeldes, hvis dette behandles præoperativt
• Hvis en multigenerationel familiehistorie med brystkræft eller ovariecancer er til stede, skal en kirurgisk eller medicinsk onkolog evaluere patienten for at opnå præoperativ clearance og for at give sikkerhed for, at de ikke behøver BRCA-test.
• Patienter med tidligere stråling til brystvæggen (for Hodgkins sygdom) er muligvis ikke inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med positiv graviditetstest
• Patienter med en unormal brystundersøgelse
• Patienter med en blødningsforstyrrelse, som er på antikoagulantia
• Patienter med en kendt positiv BRACA1- eller BRCA2-genmutation
• Patienter, der er anæmiske trods jerntilskud og behandling af den underliggende årsag til anæmien.
• Patienter, der ikke er villige til at få foretaget mammografisk test før og efter proceduren
• Patienter med fibromyalgi, regionalt smertesyndrom eller kronisk træthed.
• Patienter med positiv human immundefekt (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) ved screening, der tyder på strøm-of-pass-infektion.
• Patienter med en blødende diatese
• Patienter med positiv urinanalyse for graviditet eller UVI.
• Patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (HgA1c > 7).
• Patienter med en historie med lokalbedøvelsesallergi.
• Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til
• Alvorlig psykisk sygdom (f. skizofreni, maniodepressiv lidelse, svær depression osv.).
• Kropsdysmorfi-syndromer, dvs. anoreksi, bulimi osv.
• Somatoforme lidelser.
• Potentielle forskningsdeltagere med et stofmisbrug (f. alkoholisme, medicinske stoffer (morfin, Vicodin, kodein, Percodan osv.) ulovligt stof, receptpligtig medicin uden gyldig recept osv.) inden for 2 år efter screening og tobaksvane.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 gange den øvre grænse for normal, eller kreatinin over 1,7 mg/dL (150 mikromol/L) hos mænd eller 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) hos kvinder, hæmoglobin ALC ≥ 10 % ved screening.
• Forskningsdeltagere, der er eller har fået immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for de seneste seks uger
• Forskningsdeltagere i antikoagulantia, der ikke kan stoppes eller korrigeres. Brug af biologiske lægemidler, f.eks. TNF-hæmmere, såsom adalimumab, etanercept, infliximab, inklusive eventuelle levende vacciner inden for 3 måneder efter den indledende smertevurderingsperiode.
• Forskningsdeltagere, der tager antikoagulantia såsom coumadin, fast dosis, ikke-fraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin (Lovenox).

Oralt eller parenteralt administreret systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før den indledende smertevurderingsperiode.

• Enkeltpersoner stort set eller helt uarbejdsdygtige, f.eks. sengeliggende eller begrænset til en kørestol, hvilket tillader ringe eller ingen egenomsorg.
• Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide, kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
• Forskningsdeltagere, der i øjeblikket er eller har været tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger.