Autologisen rasvan stroomasolukokeilun siirtäminen (GAASC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen seulontamenettelyn suorittamista.
• Nainen mistä tahansa rodusta, ikä 21-65.
• Potilaiden tulee haluta pieni rintojen suurennus, jossa rintojen tilavuus kasvaa ½-1 kupillista. (Jos he haluavat suurentaa rintojen kokoa, heidän on ymmärrettävä, että koon kasvattaminen voi edellyttää toissijaista toimenpidettä).
• Potilaiden tulee käydä normaalissa fyysisessä tutkimuksessa, jossa ei ole rintamassaa, ei nännistä vuotoa, ei fibrokystistä sairautta, ei kainaloiden adenopatiaa ja/tai aiempaa epänormaalia verenvuotoa.
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät tutkimukseen osallistuessaan, ja heidän on suostuttava raskaustestiin (virtsa tai veri) ennen leikkausta. - Potilas ei myöskään saa yrittää tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Potilaiden painon on oltava vakaa, eikä heidän painonsa saa vaihdella (muuten tämä vääristää rintojen koon tilavuusmittauksia leikkauksen jälkeen, mikä tekee mahdottomaksi määrittää todellista augmentaatiotilavuutta SVF-rikastetusta AFG:stä).
• Potilaiden tulee myös suostua valokuvaamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä tutkimuksen lopussa.
• Kaikkien tutkimuksen tason I (satunnaistettu) ja tason II (ei-satunnaistettu) potilaiden on myös suostuttava rintojen ultraäänikuvaukseen ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen mahdollisten öljytäytteisten kystojen arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joita voi syntyä menettelyyn.
• Kaikkien tutkimuksen tason I (satunnaistettu) ja tason II (ei-satunnaistettu) potilaiden on myös suostuttava siihen, että heidän tuloksiaan voidaan sisällyttää mihin tahansa tieteelliseen tutkimukseen, tieteelliseen julkaisuun tai esityksiin tieteellisissä kokouksissa.
• Kaikkien tutkimuksen tason I ja tason II potilaiden tulee myös suostua kuviensa julkaisemiseen tieteellisissä julkaisuissa, Internet-sivuilla ja potilaiden koulutusmateriaalissa, kuten esitteissä, ennen ja jälkeen -kuvissa sekä potilaskoulutusvideoissa.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on myös suostuttava mammografian tekemiseen toimenpiteen jälkeen tarvittaessa.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suostuttava ottamaan biopsia kaikista epäilyttävistä poikkeavuuksista, jotka on havaittu mammografiassa, ultraäänessä tai magneettikuvauksessa tutkimuksen aikana.
• Potilaat eivät saa olla anemiaa toimenpiteen aikana (Hg < 10). Jos he ovat aneemisia ilmoittautumishetkellä, ne voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos anemia korjataan ennen leikkausta rautalisällä. Tätä on jatkettava tutkimuksen aikana, jotta vältetään haitalliset raportit, jotka eivät välttämättä liity toimenpiteeseen (esim. anemia, jota ei aiheuta SVF-rikastettu rasvansiirto)
• Potilailla ei saa olla aiemmin esiintynyt epänormaalia verenvuotoa leikkauksen aikana, mustelmia eikä henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt koagulopatiaa.
• Potilaiden tulee olla poissa aspiriinista ja muista tulehduskipulääkkeistä kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, ja heillä on oltava normaali veren hyytymispaneeli kahden viikon sisällä leikkauksesta: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3 × kontrolli.
• Potilailla on oltava normaali munuaisten toiminta (osoituksena kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl) eikä virtsatieinfektioita (alle 5 valkosolua UA:lla ja leukosyyttiesteraasi negatiivinen U/A-mittatikulla). Jos virtsatietulehdusta esiintyy, potilas voi silti ilmoittautua, jos se hoidetaan ennen leikkausta
• Jos suvussa on usean sukupolven rintasyöpää tai munasarjasyöpää esiintynyt, kirurgisen tai lääketieteellisen onkologin on arvioitava potilas saadakseen ennen leikkausta puhdistuksen ja varmistaakseen, ettei hän tarvitse BRCA-testiä.
• Tutkimukseen ei saa ottaa mukaan potilaita, jotka ovat saaneet rintakehän säteilyä (Hodgkinin taudin vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti
• Potilaat, joilla on epänormaali rintatutkimus
• Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö ja jotka käyttävät antikoagulantteja
• Potilaat, joilla on tunnettu positiivinen BRACA1- tai BRCA2-geenimutaatio
• Potilaat, jotka ovat anemiaa huolimatta rautalisännästä ja anemian perimmäisen syyn hoidosta.
• Potilaat, jotka eivät halua tehdä mammografiatutkimuksia ennen ja jälkeen toimenpiteen
• Potilaat, joilla on fibromyalgia, alueellinen kipuoireyhtymä tai krooninen väsymys.
• Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) seulonnassa, joka osoittaa infektion olemassaolon.
• Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
• Potilaat, joilla on positiivinen virtsaanalyysi raskauden tai virtsatieinfektion varalta.
• Potilaat, joiden diabetesta ei saada riittävästi hallintaan (HgA1c > 7).
• Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutusallergia.
• Kliinisesti merkittävän psykiatrisen häiriön historia, diagnoosi tai merkit ja oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
• Vaikea psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, maanis-masennushäiriö, vaikea masennus jne.).
• Kehon dysmorfiaoireyhtymät, eli anoreksia, bulimia jne.
• Somatoformiset häiriöt.
• Mahdolliset tutkimukseen osallistujat, joilla on päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholismi, lääketieteelliset huumeet (morfiini, Vicodin, kodeiini, Percodan jne.) laittomat huumeet, reseptilääkkeet ilman voimassa olevaa reseptiä jne.) 2 vuoden sisällä seulonnasta ja tupakointi.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3,0 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniini yli 1,7 mg/dl (150 mikromol/l) miehillä tai 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) naisilla, hemoglobiini ALC ≥ 10 % seulonnassa.
• Tutkimushenkilöt, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia viimeisen kuuden viikon aikana
• Osallistujat tutkivat antikoagulantteja, joita ei voida pysäyttää tai korjata. Biologisten aineiden käyttö, esim. TNF-inhibiittorit, kuten adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, mukaan lukien kaikki elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä kivun alustavasta arviointijaksosta.
• Tutkimushenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten kumadiinia, kiinteää annosta, fraktioimatonta hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia (Lovenox).

Suun kautta tai parenteraalisesti annetut systeemiset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä kivun arviointijaksoa.

• Suurelta osin tai kokonaan työkyvyttömät henkilöt, esim. sänkyyn sidottu tai pyörätuoliin kiinnitetty, mikä mahdollistaa vain vähän tai ei ollenkaan itsehoitoa.
• Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
• Tutkimushenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisten neljän viikon aikana.