Prova di innesto di cellule stromali adipose autologhe (GAASC)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio firmando e datando un documento di consenso informato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di completare una qualsiasi delle procedure di screening.
• Femmina di qualsiasi razza, età 21-65.
• Le pazienti devono desiderare un piccolo aumento del seno con un aumento di ½-1 tazza del volume del seno. (Se desiderano avere un aumento delle dimensioni del seno maggiore, devono comprendere che potrebbe essere necessaria una procedura secondaria per ottenere tale aumento delle dimensioni).
• I pazienti devono avere un normale esame fisico senza masse mammarie, senza secrezione dal capezzolo, senza malattia fibrocistica, senza adenopatia ascellare e/o anamnesi di sanguinamento anomalo.
• I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio e devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza (urina o sangue) prima della procedura chirurgica. - La paziente non deve inoltre cercare di rimanere incinta durante il corso dello studio.
• Le pazienti devono avere un peso stabile e non fluttuare nel loro peso (altrimenti ciò distorcerà le misurazioni volumetriche delle dimensioni del seno dopo l'intervento, rendendo impossibile determinare il vero volume di aumento dall'AFG arricchito con SVF).
• I pazienti devono inoltre acconsentire a essere fotografati prima e dopo la procedura e alla fine dello studio.
• Tutti i pazienti nella parte di livello I (randomizzata) e di livello II (non randomizzata) dello studio devono anche acconsentire a sottoporsi a ecografia della mammella prima della procedura e dopo la procedura per valutare e trattare eventuali cisti piene di olio che potrebbero insorgere a causa alla procedura.
• Tutti i pazienti nella parte dello studio di livello I (randomizzato) e di livello II (non randomizzato) devono inoltre acconsentire a consentire l'inclusione dei loro risultati in qualsiasi ricerca scientifica, pubblicazione scientifica o presentazione a convegni scientifici.
• Tutti i pazienti nella parte di livello I e II dello studio devono inoltre acconsentire all'utilizzo delle loro foto per la pubblicazione su riviste scientifiche, siti Web Internet e materiale educazionale per i pazienti come brochure, foto prima e dopo e video educativi per i pazienti.
• Tutti i pazienti nello studio devono anche accettare di sottoporsi a mammografia quando indicato dopo la procedura.
• Tutti i pazienti nello studio devono accettare di sottoporsi a una biopsia di qualsiasi anomalia sospetta osservata su mammografia, ecografia o risonanza magnetica durante lo studio.
• I pazienti non devono essere anemici al momento della procedura (Hg < 10). Se sono anemici al momento dell'arruolamento, possono comunque essere inclusi nello studio se l'anemia viene corretta preoperatoriamente con supplementazione di ferro. Questo deve essere continuato durante lo studio per evitare segnalazioni avverse che potrebbero non essere correlate alla procedura (ad es. anemia non causata da innesto di grasso arricchito con SVF)
• I pazienti non devono avere una storia di sanguinamento anomalo durante l'intervento chirurgico, lividi e nessuna storia personale/familiare di coagulopatia.
• I pazienti devono essere sospesi dall'aspirina e da altri FANS per due settimane prima della procedura e avere un normale pannello di coagulazione del sangue entro due settimane dall'intervento: Pts > 150K, PT(INR) <1,3, APTT <1,3×controllo.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale normale (dimostrata da una creatinina ≤ 1,5 mg/dl) e nessuna infezione del tratto urinario (meno di 5 globuli bianchi su UA e leucociti esterasi negativi su U/A dipstick). Se è presente un'infezione delle vie urinarie, il paziente può comunque arruolarsi se trattata preoperatoriamente
• Se è presente una storia familiare multigenerazionale di carcinoma mammario o ovarico, un oncologo chirurgico o medico deve valutare la paziente per ottenere l'autorizzazione preoperatoria e rassicurare che non è necessario il test BRCA.
• I pazienti con precedente radioterapia alla parete toracica (per la malattia di Hodgkin) potrebbero non essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con test di gravidanza positivo
• Pazienti con un esame del seno anormale
• Pazienti con disturbi della coagulazione che assumono anticoagulanti
• Pazienti con mutazione positiva nota del gene BRCA1 o BRCA2
• Pazienti anemici nonostante l'integrazione di ferro e il trattamento della causa sottostante dell'anemia.
• Pazienti che non desiderano sottoporsi a test mammografici prima e dopo la procedura
• Pazienti con fibromialgia, sindrome da dolore regionale o stanchezza cronica.
• Pazienti con immunodeficienza umana positiva (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV) allo screening indicativo di infezione in atto.
• Pazienti con una diatesi sanguinante
• Pazienti con esame delle urine positivo per gravidanza o IVU.
• Pazienti il ​​cui diabete non è adeguatamente controllato (HgA1c > 7).
• Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali.
• Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di disturbo psichiatrico clinicamente significativo, inclusi ma non limitati a
• Malattia psicologica grave (ad es. schizofrenia, disturbo maniaco-depressivo, depressione grave, ecc.).
• Sindromi da dismorfismo corporeo, cioè anoressia, bulimia, ecc.
• Disturbi somatoformi.
• Potenziali partecipanti alla ricerca con abuso di sostanze (ad es. alcolismo, stupefacenti medici (morfina, Vicodin, codeina, Percodan, ecc.) droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione senza prescrizione medica valida, ecc.) entro 2 anni dallo screening e tabagismo.
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3,0 volte il limite superiore della norma, o creatinina superiore a 1,7 mg/dL (150 micromol/L) negli uomini o 1,5 mg/dL (133 micromol/L) nelle donne, emoglobina ALC ≥ 10% allo screening.
• Partecipanti alla ricerca che stanno o hanno ricevuto immunosoppressori come la ciclosporina A o l'azatioprina nelle ultime sei settimane
• Partecipanti alla ricerca sugli anticoagulanti che non possono essere interrotti o corretti. Uso di prodotti biologici, ad es. Inibitori del TNF, come adalimumab, etanercept, infliximab, compresi eventuali vaccini vivi entro 3 mesi dal periodo iniziale di valutazione del dolore.
• Partecipanti alla ricerca che stanno assumendo anticoagulanti come Coumadin, dose fissa, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare (Lovenox).

Corticosteroidi sistemici somministrati per via orale o parenterale entro 30 giorni prima del periodo iniziale di valutazione del dolore.

• Individui in gran parte o totalmente incapaci, ad es. costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle, che consente poca o nessuna cura di sé.
• Donne incinte, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte, donne che desiderano una gravidanza nel corso dello studio clinico.
• Partecipanti alla ricerca che sono attualmente o sono stati arruolati in altri studi clinici nelle ultime quattro settimane.