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原発性壊死性血管炎患者のアテローム性動脈硬化症の無症候性マーカーに対するロスバスタチンの影響に関する多施設共同、前向き、無作為化、対照、二重盲検試験 (STATVAS)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、ロスバスタチンがアテローム性動脈硬化症の無症状マーカーと、原発性壊死性血管炎患者の主要な心血管イベントの発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、ANCA関連の全身性壊死性血管炎患者における無症候性アテローム性動脈硬化症の存在が実証されました。 スタチンは炎症性タンパク質とコレステロールのレベルを低下させるため、推奨に従ってスタチン治療の適応がないANCA関連の全身性壊死性血管炎の人は、スタチン治療の恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者 > 18 歳。 ANCA関連血管炎:多発血管炎を伴う肉芽腫症(GPA)、顕微鏡的多発血管炎(MPA)および多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症(EGPA、Churg-Strauss症候群)。

患者は、血管炎の寛解において、チャペルヒルコンセンサス基準および米国リウマチ学会基準を満たす。

-導入療法(最初のフレアまたは再発)後に血管炎が寛解している患者。導入療法の開始後6か月から10年の間に、血管炎の治療のためのGood Clinical Practiceに従って免疫抑制剤と関連するかどうかにかかわらず、コルチコステロイドを含む。

-インフォームドコンセントと署名付きの同意を得た患者

除外基準:

その他の全身性血管炎。 続発性血管炎(腫瘍随伴性または感染性)。 -導入療法後の活動性血管炎の患者で、救援療法が必要です。

-インフォームドコンセントに署名できない。 実験的治療を受けることができない。 ロスバスタチンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。 妊娠。 慢性HCV、HBVおよび/またはHIV感染。 -他のスタチンまたは他の脂質低下薬を投与されている患者。 -一次または二次予防として2005年に発表されたAfssapsの推奨に従ってスタチンによる治療を必要とする患者。

患者の無作為化前に高い心血管リスクをもたらす無症候性アテローム性動脈硬化症 :

  • 直径が50%を超える頚動脈狭窄
  • 腹部大動脈拡張症
  • 1.2 mmを超える内膜中膜の肥厚
  • びまん性アテローム性動脈硬化病変
  • 2 mmを超える不均一または低エコーの顕著なプラーク

-組み入れ前3か月以内の別の介入研究への参加。 厳密な観察研究または採血のみの研究に同時に参加する場合、病気の患者は除外されません。

治験責任医師によると、薬の投与やプロトコルに従って患者をフォローアップすることを妨げる可能性がある、および/または患者を重要な数の副作用にさらす可能性のある内科的または精神的疾患。

社会保障制度または社会保護制度に加入していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ II
プラセボ
プラセボ
実験的:グループI
ロスバスタチン 20mg/日
ロスバスタチン 20mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの事前定義された部位 (遠位総頸動脈) の平均頸動脈内膜 - 中膜厚のベースラインからの平均変化
時間枠:24ヶ月
Bモード超音波で評価
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
事前定義された 2 つの部位 (遠位総頸動脈) の平均頸動脈内膜 - 中膜の厚さの年間変化率
時間枠:24ヶ月
Bモード超音波で評価
24ヶ月
6、12、および 24 か月での 3 つの末梢血管(頸動脈、大腿動脈、および腹部大動脈)のプラーク数のベースラインからの平均変化
時間枠:24ヶ月
Bモード超音波で評価
24ヶ月
6、12、および 24 か月での無症候性アテローム性動脈硬化症の血清バイオマーカーのベースラインからの平均変化
時間枠:24ヶ月
超高感度CRP、VCAM-1、P-セレクチン、トロンボモジュリン
24ヶ月
主要な心血管イベントの発生率(心筋梗塞、脳卒中、動脈血行再建術、不安定狭心症による入院、または心血管が原因による死亡)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
BVAS>0で定義される血管炎再発率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ベースライン値と比較した、6、12、および 24 か月での脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール) のベースラインからの平均変化。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Loic Guillevin, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者:Benjamin Terrier, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月27日

一次修了 (実際)

2019年11月7日

研究の完了 (実際)

2019年11月7日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (推定)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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