原発性壊死性血管炎患者のアテローム性動脈硬化症の無症候性マーカーに対するロスバスタチンの影響に関する多施設共同、前向き、無作為化、対照、二重盲検試験 (STATVAS)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者 > 18 歳。 ANCA関連血管炎:多発血管炎を伴う肉芽腫症(GPA)、顕微鏡的多発血管炎(MPA)および多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症(EGPA、Churg-Strauss症候群)。
患者は、血管炎の寛解において、チャペルヒルコンセンサス基準および米国リウマチ学会基準を満たす。
-導入療法(最初のフレアまたは再発)後に血管炎が寛解している患者。導入療法の開始後6か月から10年の間に、血管炎の治療のためのGood Clinical Practiceに従って免疫抑制剤と関連するかどうかにかかわらず、コルチコステロイドを含む。
-インフォームドコンセントと署名付きの同意を得た患者
除外基準:
その他の全身性血管炎。 続発性血管炎(腫瘍随伴性または感染性)。 -導入療法後の活動性血管炎の患者で、救援療法が必要です。
-インフォームドコンセントに署名できない。 実験的治療を受けることができない。 ロスバスタチンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。 妊娠。 慢性HCV、HBVおよび/またはHIV感染。 -他のスタチンまたは他の脂質低下薬を投与されている患者。 -一次または二次予防として2005年に発表されたAfssapsの推奨に従ってスタチンによる治療を必要とする患者。
患者の無作為化前に高い心血管リスクをもたらす無症候性アテローム性動脈硬化症 :
- 直径が50%を超える頚動脈狭窄
- 腹部大動脈拡張症
- 1.2 mmを超える内膜中膜の肥厚
- びまん性アテローム性動脈硬化病変
- 2 mmを超える不均一または低エコーの顕著なプラーク
-組み入れ前3か月以内の別の介入研究への参加。 厳密な観察研究または採血のみの研究に同時に参加する場合、病気の患者は除外されません。
治験責任医師によると、薬の投与やプロトコルに従って患者をフォローアップすることを妨げる可能性がある、および/または患者を重要な数の副作用にさらす可能性のある内科的または精神的疾患。
社会保障制度または社会保護制度に加入していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ II
プラセボ
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プラセボ
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実験的:グループI
ロスバスタチン 20mg/日
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ロスバスタチン 20mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの事前定義された部位 (遠位総頸動脈) の平均頸動脈内膜 - 中膜厚のベースラインからの平均変化
時間枠:24ヶ月
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Bモード超音波で評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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事前定義された 2 つの部位 (遠位総頸動脈) の平均頸動脈内膜 - 中膜の厚さの年間変化率
時間枠:24ヶ月
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Bモード超音波で評価
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24ヶ月
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6、12、および 24 か月での 3 つの末梢血管(頸動脈、大腿動脈、および腹部大動脈)のプラーク数のベースラインからの平均変化
時間枠:24ヶ月
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Bモード超音波で評価
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24ヶ月
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6、12、および 24 か月での無症候性アテローム性動脈硬化症の血清バイオマーカーのベースラインからの平均変化
時間枠:24ヶ月
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超高感度CRP、VCAM-1、P-セレクチン、トロンボモジュリン
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24ヶ月
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主要な心血管イベントの発生率(心筋梗塞、脳卒中、動脈血行再建術、不安定狭心症による入院、または心血管が原因による死亡)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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BVAS>0で定義される血管炎再発率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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ベースライン値と比較した、6、12、および 24 か月での脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール) のベースラインからの平均変化。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Loic Guillevin, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者:Benjamin Terrier, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P120127
- 2013-002531-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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