Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu rozuwastatyny na subkliniczne markery miażdżycy tętnic u pacjentów z pierwotnym martwiczym zapaleniem naczyń (STATVAS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent > 18 lat. Zapalenie naczyń związane z ANCA: ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA), mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) i ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA, zespół Churga-Straussa).
Pacjenci będą spełniać kryteria Chapel Hill Consensus Criteria i American College of Rheumatology, w remisji zapalenia naczyń.
Pacjenci z remisją zapalenia naczyń po leczeniu indukcyjnym (w przypadku pierwszego zaostrzenia lub nawrotu), w tym kortykosteroidów skojarzonych lub niezwiązanych z lekami immunosupresyjnymi zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną leczenia zapalenia naczyń, w okresie od 6 miesięcy do 10 lat po rozpoczęciu leczenia indukcyjnego.
Pacjenci ze świadomą i podpisaną zgodą
Kryteria wyłączenia:
Inne układowe zapalenie naczyń. Wtórne zapalenie naczyń (paranowotworowe lub zakaźne). Pacjent z czynnym zapaleniem naczyń po terapii indukcyjnej, wymagający terapii ratunkowej.
Brak możliwości podpisania świadomej zgody. Niezdolność do podjęcia leczenia eksperymentalnego. Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Przewlekłe zakażenie HCV, HBV i/lub HIV. Pacjent otrzymujący inną statynę lub inny środek hipolipemizujący. Chory wymagający leczenia statyną zgodnie z zaleceniami Afssaps opublikowanymi w 2005 roku jako prewencja pierwotna lub wtórna.
Subkliniczna miażdżyca, która wiąże się z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym przed randomizacją pacjentów:
- Zwężenie tętnicy szyjnej o średnicy większej niż 50%.
- Ektazja aorty brzusznej
- Pogrubienie błony wewnętrznej i środkowej większe niż 1,2 mm
- Rozlane zmiany miażdżycowe
- Heterogenne lub hipoechogeniczne wypukłe blaszki większe niż 2 mm
Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci chorzy nie będą wykluczeni, jeśli jednocześnie będą uczestniczyć w ściśle obserwacyjnym badaniu lub badaniu z samym pobraniem krwi.
Każda choroba medyczna lub psychiczna, która według głównego badacza mogłaby uniemożliwić podanie leków lub obserwację pacjenta zgodnie z protokołem i/lub narazić pacjenta na znaczną liczbę działań niepożądanych.
Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub jakiegokolwiek systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Rozuwastatyna 20 mg/dobę
|
Rozuwastatyna 20 mg/dobę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa II
Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w stosunku do wartości początkowej dla 2 wstępnie zdefiniowanych miejsc (dystalne tętnice szyjne wspólne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą ultrasonografii w trybie B
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Roczne tempo zmian średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej dla 2 predefiniowanych miejsc (dystalne tętnice szyjne wspólne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą ultrasonografii w trybie B
|
24 miesiące
|
|
Średnia zmiana liczby płytek w trzech naczyniach obwodowych (tętnicach szyjnych i udowych oraz aorcie brzusznej) w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą ultrasonografii w trybie B
|
24 miesiące
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w biomarkerach subklinicznej miażdżycy w surowicy po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ultraczułe CRP, VCAM-1, P-selektyna, trombomodulina
|
24 miesiące
|
|
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja tętnic, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Częstość nawrotów zapalenia naczyń określona przez BVAS>0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Średnia zmiana profilu lipidowego (triglicerydy, cholesterol całkowity, HDL i LDL) w stosunku do wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Zapalenie naczyń
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120127
- 2013-002531-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone