- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02117453
Essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle sur l'impact de la rosuvastatine sur les marqueurs subcliniques de l'athérosclérose chez les patients atteints de vascularites nécrosantes primaires (STATVAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient > 18 ans. Vascularite associée aux ANCA : granulomatose avec polyangéite (GPA), polyangéite microscopique (MPA) et granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA, syndrome de Churg-Strauss).
Les patients rempliront les critères du consensus de Chapel Hill et les critères de l'American College of Rheumatology, en rémission de la vascularite.
Patients en rémission d'une vascularite après traitement d'induction (pour première poussée ou rechute), incluant des corticoïdes associés ou non à des agents immunosuppresseurs selon les Bonnes Pratiques Cliniques pour le traitement des vascularites, entre 6 mois et 10 ans après le début du traitement d'induction.
Patients avec consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
Autre vascularite systémique. Vascularite secondaire (paranéoplasique ou infectieuse). Patient présentant une vascularite active après un traitement d'induction, nécessitant un traitement de rattrapage.
Incapacité à signer un consentement éclairé. Incapacité à suivre le traitement expérimental. Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients. Grossesse. Infection chronique par le VHC, le VHB et/ou le VIH. Patient recevant une autre statine ou un autre agent hypolipémiant. Patient nécessitant un traitement par statine selon les recommandations Afssaps publiées en 2005 en prévention primaire ou secondaire.
Athérosclérose subclinique conférant un risque cardiovasculaire élevé avant randomisation des patients :
- Sténose carotidienne supérieure à 50 % de diamètre
- Ectasie de l'aorte abdominale
- Épaississement intima-média supérieur à 1,2 mm
- Lésions diffuses d'athérosclérose
- Plaques saillantes hétérogènes ou hypoéchogènes supérieures à 2 mm
Participation à une autre étude interventionnelle dans les 3 mois précédant l'inclusion. Les patients malades ne seront pas exclus s'ils participent simultanément à une étude observationnelle stricto ou à une étude avec uniquement des prélèvements sanguins.
Toute maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait empêcher d'administrer des médicaments ou de suivre le patient selon le protocole, et/ou qui exposerait le patient à un nombre important d'effets secondaires, selon l'investigateur principal.
Non affiliation à un système de sécurité sociale ou à tout système de protection sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Rosuvastatine 20 mg/jour
|
Rosuvastatine 20 mg/jour
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe II
Placebo
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur moyenne intima-média carotidienne pour 2 sites prédéfinis (artères carotides communes distales)
Délai: 24mois
|
Évalué par échographie en mode B
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Taux de variation annualisé de l'épaisseur moyenne intima-média carotidienne pour 2 sites prédéfinis (artères carotides communes distales)
Délai: 24mois
|
Évalué par échographie en mode B
|
24mois
|
Changement moyen par rapport au départ du nombre de plaques dans trois vaisseaux périphériques (artères carotides et fémorales et aorte abdominale) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 24mois
|
Évalué par échographie en mode B
|
24mois
|
Changement moyen par rapport au départ des biomarqueurs sériques de l'athérosclérose subclinique à 6, 12 et 24 mois
Délai: 24mois
|
CRP ultra-sensible, VCAM-1, P-sélectine, thrombomoduline
|
24mois
|
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation artérielle, hospitalisation pour angor instable ou décès d'origine cardiovasculaire)
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Taux de rechutes de vascularite défini par BVAS>0
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Changement moyen par rapport à l'inclusion du profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, HDL et LDL) à 6, 12 et 24 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Vascularite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- P120127
- 2013-002531-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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