Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar de impact van rosuvastatine op subklinische markers van atherosclerose bij patiënten met primaire necrotiserende vasculitiden (STATVAS)

Inclusiecriteria:

Patiënt > 18 jaar. ANCA-geassocieerde vasculitis: granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (MPA) en eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA, syndroom van Churg-Strauss).

Patiënten zullen voldoen aan de Chapel Hill Consensus Criteria en de American College of Rheumatology criteria, in remissie van vasculitis.

Patiënten in remissie van vasculitis na inductietherapie (voor eerste opflakkering of recidief), inclusief corticosteroïden al dan niet geassocieerd met immunosuppressiva volgens Good Clinical Practice voor de behandeling van vasculitis, tussen 6 maanden en 10 jaar na het begin van de inductietherapie.

Patiënten met geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

Andere systemische vasculitis. Secundaire vasculitis (paraneoplastisch of infectieus). Patiënt met actieve vasculitis na inductietherapie, waarvoor salvagetherapie nodig is.

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Onvermogen om de experimentele behandeling te ondergaan. Overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen. Zwangerschap. Chronische infectie met HCV, HBV en/of HIV. Patiënt die een andere statine of ander hypolipemisch middel krijgt. Patiënt die behandeling met statines nodig heeft volgens de aanbevelingen van Afssap, gepubliceerd in 2005 als primaire of secundaire preventie.

Subklinische atherosclerose die een hoog cardiovasculair risico met zich meebrengt vóór randomisatie van de patiënt:

• Halsslagaderstenose groter dan 50% in diameter
• Ectasie van de abdominale aorta
• Intima-media verdikking groter dan 1,2 mm
• Diffuse atherosclerose laesies
• Heterogene of hypoechoïsche prominente plaques groter dan 2 mm

Deelname aan een andere interventionele studie binnen 3 maanden voor opname. Zieke patiënten worden niet uitgesloten als ze gelijktijdig deelnemen aan een strikt observatieonderzoek of een onderzoek met alleen bloedafnames.

Elke medische of psychiatrische ziekte die het toedienen van medicijnen of het opvolgen van de patiënt volgens het protocol zou kunnen verhinderen en/of die de patiënt zou blootstellen aan een groot aantal bijwerkingen, aldus de hoofdonderzoeker.

Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of een ander socialebeschermingssysteem.