Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie o vlivu rosuvastatinu na subklinické markery aterosklerózy u pacientů s primární nekrotizující vaskulitidou (STATVAS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient > 18 let. ANCA-asociovaná vaskulitida: granulomatóza s polyangiitidou (GPA), mikroskopická polyangiitida (MPA) a eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA, Churg-Straussův syndrom).
Pacienti splní kritéria Chapel Hill Consensus Criteria a kritéria American College of Rheumatology při remisi vaskulitidy.
Pacienti v remisi vaskulitidy po indukční terapii (pro první vzplanutí nebo recidivu), včetně kortikosteroidů spojených nebo nekombinovaných s imunosupresivy podle správné klinické praxe pro léčbu vaskulitidy, mezi 6 měsíci a 10 lety po zahájení indukční terapie.
Pacienti s informovaným a podepsaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
Jiná systémová vaskulitida. Sekundární vaskulitida (paraneoplastická nebo infekční). Pacient s aktivní vaskulitidou po indukční terapii vyžadující záchrannou terapii.
Neschopnost podepsat informovaný souhlas. Neschopnost podstoupit experimentální léčbu. Hypersenzitivita na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství. Chronická infekce HCV, HBV a/nebo HIV. Pacient užívající jiný statin nebo jiné hypolipemické činidlo. Pacient vyžadující léčbu statinem podle doporučení Afssaps publikovaných v roce 2005 jako primární nebo sekundární prevence.
Subklinická ateroskleróza, která přináší vysoké kardiovaskulární riziko před randomizací pacientů:
- Stenóza karotidy větší než 50 % v průměru
- Ektázie břišní aorty
- Tloušťka intima-media větší než 1,2 mm
- Difuzní léze aterosklerózy
- Heterogenní nebo hypoechogenní prominentní plaky větší než 2 mm
Účast v další intervenční studii do 3 měsíců před zařazením. Nemocní pacienti nebudou vyloučeni, pokud se současně účastní přísné observační studie nebo studie pouze s odběry krve.
Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit v podávání léků nebo ve sledování pacienta podle protokolu a/nebo které by pacienta vystavilo velkému počtu vedlejších účinků, podle hlavního zkoušejícího.
Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení ani žádnému systému sociální ochrany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Rosuvastatin 20 mg/den
|
Rosuvastatin 20 mg/den
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina II
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné tloušťce karotidové intimy-medie pro 2 předem definovaná místa (distální společné krční tepny)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno ultrazvukem v režimu B
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Roční míra změny střední tloušťky karotidové intimy-medie pro 2 předem definovaná místa (distální společné krční tepny)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno ultrazvukem v režimu B
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu plaků ve třech periferních cévách (karotidní a femorální arterie a břišní aorta) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno ultrazvukem v režimu B
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérových biomarkerech subklinické aterosklerózy v 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
ultrasenzitivní CRP, VCAM-1, P-selektin, trombomodulin
|
24 měsíců
|
|
Četnost závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mrtvice, arteriální revaskularizace, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Četnost relapsů vaskulitidy definovaná BVAS>0
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu (triglyceridy, celkový, HDL a LDL cholesterol) po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Vaskulitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- P120127
- 2013-002531-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .