Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Einfluss von Rosuvastatin auf subklinische Marker der Atherosklerose bei Patienten mit primär nekrotisierenden Vaskulitiden (STATVAS)

Einschlusskriterien:

Patient > 18 Jahre. ANCA-assoziierte Vaskulitis: Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), mikroskopische Polyangiitis (MPA) und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA, Churg-Strauss-Syndrom).

Die Patienten erfüllen die Kriterien des Chapel Hill Consensus Criteria und des American College of Rheumatology bei Remission der Vaskulitis.

Patienten in Remission der Vaskulitis nach Induktionstherapie (bei erstem Schub oder Rückfall), einschließlich Kortikosteroiden in Verbindung mit oder ohne Immunsuppressiva gemäß der Guten Klinischen Praxis zur Behandlung von Vaskulitis, zwischen 6 Monaten und 10 Jahren nach Beginn der Induktionstherapie.

Patienten mit informierter und unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Andere systemische Vaskulitis. Sekundäre Vaskulitis (paraneoplastisch oder infektiös). Patient mit aktiver Vaskulitis nach Induktionstherapie, der eine Salvage-Therapie erfordert.

Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Unfähigkeit, die experimentelle Behandlung zu nehmen. Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft. Chronische HCV-, HBV- und/oder HIV-Infektion. Patient, der andere Statine oder andere hypolipämische Mittel erhält. Patienten, die eine Behandlung mit Statinen gemäß den 2005 veröffentlichten Afssaps-Empfehlungen als Primär- oder Sekundärprävention benötigen.

Subklinische Atherosklerose, die vor der Randomisierung des Patienten ein hohes kardiovaskuläres Risiko mit sich bringt:

• Karotisstenose mit einem Durchmesser von mehr als 50 %
• Ektasie der abdominalen Aorta
• Intima-Media-Verdickung größer als 1,2 mm
• Diffuse Arterioskleroseläsionen
• Heterogene oder echoarme prominente Plaques größer als 2 mm

Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss. Kranke Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer reinen Beobachtungsstudie oder einer Studie mit nur Blutentnahmen teilnehmen.

Jegliche medizinische oder psychische Erkrankung, die die Verabreichung von Medikamenten oder die Nachsorge des Patienten gemäß dem Protokoll verhindern könnte und/oder die den Patienten einer erheblichen Anzahl von Nebenwirkungen aussetzen würde, so der Hauptprüfarzt.

Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem Sozialschutzsystem.