- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02117453
원발성 괴사성 혈관염 환자에서 죽상동맥경화증의 무증상 표지자에 대한 Rosuvastatin의 영향에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검 시험 (STATVAS)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 > 18세. ANCA 관련 혈관염: 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 및 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA, Churg-Strauss 증후군).
환자는 혈관염의 차도에서 Chapel Hill Consensus Criteria 및 American College of Rheumatology 기준을 충족합니다.
유도 요법 시작 후 6개월에서 10년 사이에 혈관염 치료를 위한 우수임상시험기준에 따른 면역억제제와 관련되거나 관련되지 않은 코르티코스테로이드를 포함한 유도 요법(첫 발적 또는 재발의 경우) 후 혈관염이 완화된 환자.
정보에 입각하여 서명한 동의서가 있는 환자
제외 기준:
기타 전신 혈관염. 속발성 혈관염(신생물부종양성 또는 감염성). 유도 요법 후 구제 요법이 필요한 활동성 혈관염 환자.
정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다. 실험적 치료를 받을 수 없음. 로수바스타틴 또는 부형제에 대한 과민증. 임신. 만성 HCV, HBV 및/또는 HIV 감염. 다른 스타틴이나 다른 고지혈증 치료제를 투여받는 환자. 2005년에 발표된 Afssaps 권장 사항에 따라 1차 또는 2차 예방으로 스타틴 치료가 필요한 환자.
환자 무작위화 이전에 높은 심혈관 위험을 부여하는 무증상 죽상동맥경화증:
- 직경이 50% 이상인 경동맥 협착증
- 복부 대동맥 확장증
- 1.2 mm보다 큰 내막-중막 비후
- 미만성 죽상동맥경화증 병변
- 2mm 이상의 이질적 또는 저에코의 현저한 플라크
포함 전 3개월 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여. Strictlu 관찰 연구 또는 혈액 샘플링만 하는 연구에 동시에 참여하는 아픈 환자는 제외되지 않습니다.
주임 조사관에 따르면 약물 투여 또는 프로토콜에 따른 환자 추적을 막을 수 있거나 환자를 중요한 부작용에 노출시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
사회보장제도 또는 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
로수바스타틴 20mg/일
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로수바스타틴 20mg/일
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 II
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 사전 정의된 부위(원위 총경동맥)에 대한 평균 경동맥 내중막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월
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B-모드 초음파로 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 24개월
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24개월
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사전 정의된 2개 부위(원위 총경동맥)에 대한 평균 경동맥 내중막 두께의 연간 변화율
기간: 24개월
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B-모드 초음파로 평가
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24개월
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6, 12 및 24개월에 3개의 말초 혈관(경동맥 및 대퇴 동맥 및 복부 대동맥)에서 플라크 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월
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B-모드 초음파로 평가
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24개월
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6, 12, 24개월에 준임상적 죽상동맥경화증의 혈청 바이오마커의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 24개월
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초민감성 CRP, VCAM-1, P-셀렉틴, 트롬보모듈린
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24개월
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주요 심혈관 사건 발생률(심근경색, 뇌졸중, 동맥혈관재생술, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 심혈관 원인으로 인한 사망)
기간: 24개월
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24개월
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BVAS>0으로 정의되는 혈관염 재발률
기간: 24개월
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24개월
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기준선 값과 비교하여 6, 12 및 24개월에 지질 프로파일(트리글리세리드, 총, HDL 및 LDL 콜레스테롤)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P120127
- 2013-002531-15 (EUDRACT_NUMBER)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로