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원발성 괴사성 혈관염 환자에서 죽상동맥경화증의 무증상 표지자에 대한 Rosuvastatin의 영향에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검 시험 (STATVAS)

2022년 10월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 로수바스타틴이 죽상동맥경화증의 무증상 표지자와 원발성 괴사성 혈관염 환자의 주요 심혈관 사건 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이전 연구에서는 ANCA 관련 전신 괴사성 혈관염 환자에서 무증상 죽상동맥경화증의 존재를 입증했습니다. 스타틴은 염증성 단백질과 콜레스테롤 수치를 낮추기 때문에 ANCA 관련 전신 괴사성 혈관염이 있지만 권장 사항에 따라 스타틴 치료에 대한 적응증이 없는 사람들이 스타틴 치료로 혜택을 볼 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 > 18세. ANCA 관련 혈관염: 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 및 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA, Churg-Strauss 증후군).

환자는 혈관염의 차도에서 Chapel Hill Consensus Criteria 및 American College of Rheumatology 기준을 충족합니다.

유도 요법 시작 후 6개월에서 10년 사이에 혈관염 치료를 위한 우수임상시험기준에 따른 면역억제제와 관련되거나 관련되지 않은 코르티코스테로이드를 포함한 유도 요법(첫 발적 또는 재발의 경우) 후 혈관염이 완화된 환자.

정보에 입각하여 서명한 동의서가 있는 환자

제외 기준:

기타 전신 혈관염. 속발성 혈관염(신생물부종양성 또는 감염성). 유도 요법 후 구제 요법이 필요한 활동성 혈관염 환자.

정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다. 실험적 치료를 받을 수 없음. 로수바스타틴 또는 부형제에 대한 과민증. 임신. 만성 HCV, HBV 및/또는 HIV 감염. 다른 스타틴이나 다른 고지혈증 치료제를 투여받는 환자. 2005년에 발표된 Afssaps 권장 사항에 따라 1차 또는 2차 예방으로 스타틴 치료가 필요한 환자.

환자 무작위화 이전에 높은 심혈관 위험을 부여하는 무증상 죽상동맥경화증:

  • 직경이 50% 이상인 경동맥 협착증
  • 복부 대동맥 확장증
  • 1.2 mm보다 큰 내막-중막 비후
  • 미만성 죽상동맥경화증 병변
  • 2mm 이상의 이질적 또는 저에코의 현저한 플라크

포함 전 3개월 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여. Strictlu 관찰 연구 또는 혈액 샘플링만 하는 연구에 동시에 참여하는 아픈 환자는 제외되지 않습니다.

주임 조사관에 따르면 약물 투여 또는 프로토콜에 따른 환자 추적을 막을 수 있거나 환자를 중요한 부작용에 노출시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.

사회보장제도 또는 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
로수바스타틴 20mg/일
로수바스타틴 20mg/일
플라시보_COMPARATOR: 그룹 II
위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 사전 정의된 부위(원위 총경동맥)에 대한 평균 경동맥 내중막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월
B-모드 초음파로 평가
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 24개월
24개월
사전 정의된 2개 부위(원위 총경동맥)에 대한 평균 경동맥 내중막 두께의 연간 변화율
기간: 24개월
B-모드 초음파로 평가
24개월
6, 12 및 24개월에 3개의 말초 혈관(경동맥 및 대퇴 동맥 및 복부 대동맥)에서 플라크 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월
B-모드 초음파로 평가
24개월
6, 12, 24개월에 준임상적 죽상동맥경화증의 혈청 바이오마커의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 24개월
초민감성 CRP, VCAM-1, P-셀렉틴, 트롬보모듈린
24개월
주요 심혈관 사건 발생률(심근경색, 뇌졸중, 동맥혈관재생술, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 심혈관 원인으로 인한 사망)
기간: 24개월
24개월
BVAS>0으로 정의되는 혈관염 재발률
기간: 24개월
24개월
기준선 값과 비교하여 6, 12 및 24개월에 지질 프로파일(트리글리세리드, 총, HDL 및 LDL 콜레스테롤)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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