Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie om virkningen av rosuvastatin på subkliniske markører for aterosklerose hos pasienter med primære nekrotiserende vaskulitter (STATVAS)

Inklusjonskriterier:

Pasient > 18 år. ANCA-assosiert vaskulitt: granulomatose med polyangiitt (GPA), mikroskopisk polyangiitt (MPA) og eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA, Churg-Strauss syndrom).

Pasienter vil oppfylle Chapel Hill Consensus Criteria og American College of Rheumatology-kriteriene, i remisjon av vaskulitt.

Pasienter i remisjon av vaskulitt etter induksjonsterapi (for første bluss eller tilbakefall), inkludert kortikosteroider assosiert eller ikke med immunsuppressive midler i henhold til god klinisk praksis for behandling av vaskulitt, mellom 6 måneder og 10 år etter begynnelsen av induksjonsterapi.

Pasienter med informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Annen systemisk vaskulitt. Sekundær vaskulitt (paraneoplastisk eller smittsom). Pasient med aktiv vaskulitt etter induksjonsterapi, som krever bergingsbehandling.

Manglende evne til å signere informert samtykke. Manglende evne til å ta den eksperimentelle behandlingen. Overfølsomhet overfor rosuvastatin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Svangerskap. Kronisk HCV-, HBV- og/eller HIV-infeksjon. Pasient som får annet statin eller annet hypolipemisk middel. Pasient som krever behandling med statin i henhold til Afssaps anbefalinger publisert i 2005 som primær eller sekundær forebygging.

Subklinisk aterosklerose som gir høy kardiovaskulær risiko før pasientrandomisering:

• Carotisstenose større enn 50 % i diameter
• Ektasi av abdominal aorta
• Intima-media tykkelse større enn 1,2 mm
• Diffuse ateroskleroselesjoner
• Heterogene eller hypoekkoiske fremtredende plakk større enn 2 mm

Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 3 måneder før inkludering. Syke pasienter vil ikke bli ekskludert dersom de deltar samtidig i en streng observasjonsstudie eller en studie med kun blodprøver.

Enhver medisinsk eller psykisk sykdom som kan forhindre å administrere legemidler eller følge opp pasienten i henhold til protokollen, og/eller som vil utsette pasienten for et betydelig antall bivirkninger, ifølge hovedetterforskeren.

Ikke tilknytning til et trygdesystem eller noe sosialt beskyttelsessystem.