Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus rosuvastatiinin vaikutuksesta ateroskleroosin subkliinisiin markkereihin potilailla, joilla on primaarisia nekrotisoivia verisuonitulehduksia (STATVAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas > 18 vuotta. ANCA:han liittyvä vaskuliitti: granulomatoosi polyangiiitilla (GPA), mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) ja eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA, Churg-Straussin oireyhtymä).
Potilaat täyttävät Chapel Hill Consensus Criteria- ja American College of Rheumatology -kriteerit vaskuliitin remissiossa.
Potilaat, joilla on vaskuliitin remissio induktiohoidon jälkeen (ensimmäisen pahenemisen tai uusiutumisen vuoksi), mukaan lukien kortikosteroidit, joihin liittyy tai ei ole yhdistetty immunosuppressiivisia aineita vaskuliitin hoidon hyvän kliinisen käytännön mukaisesti, 6 kuukauden ja 10 vuoden välillä induktiohoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaat, joilla on tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Muu systeeminen vaskuliitti. Toissijainen vaskuliitti (paraneoplastinen tai tarttuva). Potilas, jolla on aktiivinen vaskuliitti induktiohoidon jälkeen ja joka tarvitsee pelastushoitoa.
Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus. Kyvyttömyys ottaa kokeellista hoitoa. Yliherkkyys rosuvastatiinille tai jollekin apuaineelle. Raskaus. Krooninen HCV-, HBV- ja/tai HIV-infektio. Potilas, joka saa muita statiineja tai muita hypolipidemiaa aiheuttavia aineita. Potilas, joka tarvitsee statiinihoitoa vuonna 2005 julkaistujen Afssaps-suositusten mukaan primaarisena tai sekundaarisena ehkäisynä.
Subkliininen ateroskleroosi, joka aiheuttaa suuren kardiovaskulaarisen riskin ennen potilaan satunnaistamista:
- Kaulavaltimon ahtauma, jonka halkaisija on yli 50 %
- Vatsa-aortan ektasia
- Intima-median paksuus yli 1,2 mm
- Diffuusi ateroskleroosivauriot
- Heterogeeniset tai hypoechoic näkyvät plakit yli 2 mm
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Sairaita potilaita ei suljeta pois, jos he osallistuvat samanaikaisesti tarkkaavaiseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa otetaan vain verinäytteitä.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voisi estää lääkkeiden antamisen tai potilaan seurannan protokollan mukaisesti ja/tai joka altistaisi potilaan merkittävälle määrälle sivuvaikutuksia päätutkijan mukaan.
Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai mihinkään sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Rosuvastatiini 20 mg/päivä
|
Rosuvastatiini 20 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon intima-median keskimääräisessä paksuudessa kahdessa ennalta määritellyssä kohdassa (distaaliset yhteiset kaulavaltimot)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu B-moodin ultraäänellä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vuotuinen muutosnopeus kaulavaltimon intima-median keskimääräisessä paksuudessa kahdessa ennalta määritellyssä kohdassa (distaaliset yhteiset kaulavaltimot)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu B-moodin ultraäänellä
|
24 kuukautta
|
|
Plakkien lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmessa ääreissuoneen (kaula- ja reisivaltimot sekä vatsa-aortta) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu B-moodin ultraäänellä
|
24 kuukautta
|
|
Subkliinisen ateroskleroosin seerumin biomarkkerien keskimääräinen muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
erittäin herkkä CRP, VCAM-1, P-selektiini, trombomoduliini
|
24 kuukautta
|
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, valtimoiden revaskularisaatio, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Verisuonitulehduksen uusiutumisten määrä määritetty BVAS:lla > 0
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Lipidiprofiilin (triglyseridit, kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Benjamin Terrier, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Kuolema
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris, epävakaa
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120127
- 2013-002531-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .