Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego sobre el impacto de la rosuvastatina en los marcadores subclínicos de aterosclerosis en pacientes con vasculitis necrotizante primaria (STATVAS)

Criterios de inclusión:

Paciente > 18 años. Vasculitis asociadas a ANCA: granulomatosis con poliangeítis (GPA), poliangeítis microscópica (MPA) y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA, síndrome de Churg-Strauss).

Los pacientes cumplirán los Criterios del Consenso de Chapel Hill y los criterios del Colegio Americano de Reumatología, en remisión de la vasculitis.

Pacientes en remisión de vasculitis tras terapia de inducción (por primer brote o recaída), incluyendo corticoides asociados o no a agentes inmunosupresores según Buenas Prácticas Clínicas para el tratamiento de vasculitis, entre 6 meses y 10 años tras el inicio de la terapia de inducción.

Pacientes con consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

Otras vasculitis sistémicas. Vasculitis secundaria (paraneoplásica o infecciosa). Paciente con vasculitis activa después de la terapia de inducción, que requiere terapia de rescate.

Imposibilidad de firmar el consentimiento informado. Incapacidad para tomar el tratamiento experimental. Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes. El embarazo. Infección crónica por VHC, VHB y/o VIH. Paciente que recibe otra estatina u otro agente hipolipemiante. Paciente que requiere tratamiento con estatinas según recomendaciones Afssaps publicadas en 2005 como prevención primaria o secundaria.

Aterosclerosis subclínica que confiere un alto riesgo cardiovascular antes de la aleatorización del paciente:

• Estenosis carotídea mayor al 50% de diámetro
• Ectasia de la aorta abdominal
• Engrosamiento íntima-media superior a 1,2 mm
• Lesiones de aterosclerosis difusa
• Placas prominentes heterogéneas o hipoecoicas mayores de 2 mm

Participación en otro estudio de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión. Los pacientes enfermos no serán excluidos si participan simultáneamente en un estudio estrictamente observacional o en un estudio con solo muestras de sangre.

Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que pudiera impedir la administración de medicamentos o el seguimiento del paciente según el protocolo, y/o que expondría al paciente a un número importante de efectos secundarios, según el investigador principal.

No afiliación a un sistema de seguridad social oa cualquier sistema de protección social.