Ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego sobre o impacto da rosuvastatina em marcadores subclínicos de aterosclerose em pacientes com vasculites necrotizantes primárias (STATVAS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente > 18 anos. Vasculite associada ao ANCA: granulomatose com poliangiite (GPA), poliangiite microscópica (MPA) e granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA, síndrome de Churg-Strauss).
Os pacientes preencherão os critérios do Consenso de Chapel Hill e os critérios do American College of Rheumatology, em remissão da vasculite.
Pacientes em remissão da vasculite após terapia de indução (para primeira exacerbação ou recidiva), incluindo corticosteroides associados ou não a agentes imunossupressores de acordo com as Boas Práticas Clínicas para o tratamento de vasculites, entre 6 meses e 10 anos após o início da terapia de indução.
Pacientes com consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
Outras vasculites sistêmicas. Vasculite secundária (paraneoplásica ou infecciosa). Paciente com vasculite ativa após terapia de indução, necessitando de terapia de resgate.
Incapacidade de assinar o consentimento informado. Incapacidade de fazer o tratamento experimental. Hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer um dos excipientes. Gravidez. Infecção crônica por HCV, HBV e/ou HIV. Paciente recebendo outra estatina ou outro agente hipolipêmico. Paciente que requer tratamento com estatina de acordo com as recomendações da Afssaps publicadas em 2005 como prevenção primária ou secundária.
Aterosclerose subclínica que confere alto risco cardiovascular antes da randomização do paciente:
- Estenose carotídea maior que 50% de diâmetro
- Ectasia da aorta abdominal
- Espessamento médio-intimal maior que 1,2 mm
- Lesões difusas de aterosclerose
- Placas proeminentes heterogêneas ou hipoecóicas maiores que 2 mm
Participação em outro estudo de intervenção dentro de 3 meses antes da inclusão. Pacientes doentes não serão excluídos se participarem simultaneamente de um estudo observacional estrito ou de um estudo apenas com amostras de sangue.
Qualquer doença médica ou psiquiátrica que possa impedir a administração de medicamentos ou o acompanhamento do paciente de acordo com o protocolo e/ou que exponha o paciente a um número importante de efeitos colaterais, de acordo com o pesquisador principal.
Não inscrição num sistema de segurança social ou em qualquer sistema de proteção social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Rosuvastatina 20 mg/dia
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Rosuvastatina 20 mg/dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo II
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na espessura média da camada íntima da carótida para 2 locais predefinidos (artérias carótidas comuns distais)
Prazo: 24 meses
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Avaliado com ultrassom modo B
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa anualizada de alteração na espessura média da camada íntima da carótida para 2 locais predefinidos (artérias carótida comum distal)
Prazo: 24 meses
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Avaliado com ultrassom modo B
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24 meses
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Alteração média desde o início no número de placas em três vasos periféricos (artérias carótida, femoral e aorta abdominal) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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Avaliado com ultrassom modo B
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24 meses
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Alteração média da linha de base em biomarcadores séricos de aterosclerose subclínica aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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PCR ultrassensível, VCAM-1, P-selectina, trombomodulina
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24 meses
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Taxa de eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização arterial, hospitalização por angina instável ou morte por causas cardiovasculares)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de recaídas de vasculite definida por BVAS>0
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração média desde a linha de base no perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, HDL e LDL) aos 6, 12 e 24 meses em comparação com o valor da linha de base.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Vasculite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- P120127
- 2013-002531-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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