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アテローム性動脈硬化症の治療のためのカルニチン。 (ECoM)

2020年6月24日 更新者:Dr. Amer Johri

ECoM研究:メタボリックシンドロームにおける頸動脈プラークの進行に対するカルニチン補給の効果。

肥満はメタボリック シンドロームの主な原因の 1 つであり、メタボリック シンドロームはカナダおよび世界中でより一般的になりつつあります。 メタボリック シンドロームは、肥満、糖尿病、高血圧、高コレステロールなど、一緒に発生する心臓病の危険因子のグループの名前です。 これらの患者は、脂肪とコレステロールが血管壁に蓄積してプラークを形成するときに起こる、血管の狭窄と閉塞を発症するリスクが高い. これをアテローム性動脈硬化症と呼びます。 プラークの蓄積は、脳卒中、心臓発作、および死につながります。 メタボリック シンドロームの根底にあるメカニズムは理解されておらず、治療法もありません。 栄養補助食品である L-カルニチンは、メタボリック シンドロームの一部の要素を治療することが示されていますが、血管内のプラークを減少させる利点は研究されていません。 最近、L-カルニチンが一部の患者で心臓病を悪化させる可能性があることが新しい研究で示されたため、いくつかの論争がありました. 私たちの目標は、L-カルニチンの補給がメタボリック シンドローム患者の血管内のプラークの蓄積を実際に予防または軽減するかどうかを研究することです. この新しい治療法は、メタボリック シンドロームの肥満および糖尿病患者の心臓病の負担を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な質問: L-カルニチン (L-C) 療法は、メタボリック シンドローム患者の 3 次元 (3D) 頸動脈超音波によって評価される総プラーク ボリューム (TPV) によって測定されるように、アテローム性動脈硬化症の進行を遅らせたり退行させたりしますか? L-C がアテローム硬化性プラーク形成を退行させるという仮説を立てています。

L-C 誘発性アテローム性動脈硬化の退縮の主な結果を評価するために、プラセボと比較して、L-C 治療の 6 か月にわたる頸動脈の総プラーク量 (TPV) の有意なパーセント (%) 差が予想されます。 副次的な結果として、L-C 療法がプラセボと比較して、小型 LDL の割合の減少と大型 LDL 粒子の増加を誘発することを示すことが期待されます。 小さな高密度 LDL 粒子は、浮力のある大きな LDL 粒子よりもアテローム発生性が高いため、これは L-C 療法によって誘発されるアテローム性動脈硬化症の減少に寄与するメカニズムを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2V2
        • Robarts Institute, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究対象集団:心血管疾患(CVD)予防のために当クリニックでフォローされ、メタボリックシンドローム(MetS)の診断基準を満たす患者が募集されます。 資格を得るには、説明されているように 2 段階のプロセスが必要です。

包含基準:

STEP1:一次審査。血圧、体重、空腹時採血を行います。

  1. 国際糖尿病連合 (IDF) の調和定義によると、MetS の臨床診断基準を満たす 18 歳以上の男性と女性。以下の 5 つの危険因子カットポイントのうち 3 つが MetS の診断を構成します。

    1. 胴囲の上昇:人口および国固有の定義。カナダ保健省は、男性に 102 cm、女性に 88 cm を推奨しています。
    2. 高トリグリセリド: 150 mg/dL (1.7 mmol/L)。
    3. HDLの低下:男性で40mg/dL(1.0mmol/L)。女性または治療を受けた患者で 50 mg/dL (1.3 mmol/L)。
    4. 血圧上昇: 収縮期 130 および/または拡張期 85 mm Hg または治療済み。
    5. 空腹時血糖値の上昇: 100 mg/dL (5.6 mmol/L)、または HbA1c ≥6.2%、または治療済み。
  2. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。 ステップ 2: 十分に検出可能なプラークを確保するために、3D US でベースラインのプラーク量が 50 mm3 以上であること。 これは、同意後 (ステップ 1) に測定されますが、無作為化/登録 (ステップ 2) の前に行われます。

除外基準:

  1. -過去3か月でスタチンおよび/または糖尿病の薬物療法または投薬を変更した個人;
  2. 不安定な不整脈、狭心症、または心臓発作を起こしている人 (未治療および/または不安定な患者): 症候性心不全 (NYHA 2 以上);腎不全(GFR
  3. -既知の重度の異常な血液生化学:Na 150mmol / L、K 5mmol / L、総血清Ca > 3mmol / L。
  4. -既知の重度の肝疾患:AST > 100 U / L、ALT > 80 U / L、または肝硬変の診断(チャイルドピュークラスAからC);
  5. 既知の重度の貧血:HgB
  6. 内分泌障害がある。 クッシング病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
  7. 生存期間を 6 か月未満に制限すると予想される状態 (例: 悪性腫瘍);
  8. 研究手順の順守を制限する条件(すなわち、 アルコール依存症、薬物中毒、遵守不良、重度の精神障害など);
  9. 併用療法:抗けいれん薬。 L-Cまたは誘導体; Acenocoumarol (Sintrom) および Warfarin (Coumadin) 抗凝固剤およびビタミン K 拮抗薬; >1gの魚油;および/または甲状腺治療;
  10. 発作性疾患または発作のリスクがある(中枢神経系の塊または発作閾値を下げる薬);がんまたは HIV 感染症の治療を受けている (二次 L-C 欠乏症)。
  11. 現在妊娠中または授乳中;
  12. L-Cまたは誘導体に対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
  13. 菜食主義者 (動物の肉を食べない) は、L-C 代謝が変化する可能性があるため。
  14. 頸動脈手術を受けた患者(つまり. 動脈内膜切除術(CEA)またはステント)、または試験中に頸動脈手術を受ける予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-カルニチンカプセル
2000 mg を毎日 (2x 500 mg カプセルを 1 日 2 回 - BID) 6 か月間
オーラル
他の名前:
  • レボカルニチン
  • カーニター
プラセボコンパレーター:セルロースカプセル
2x カプセルを 1 日 2 回 - BID (1 日合計 4 個) を 6 か月間
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈総プラーク量の変化
時間枠:六ヶ月
頸動脈 3D 超音波スキャン
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLサイズプロファイルの変化
時間枠:六ヶ月
血液検査
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J.David Spence, MD、Robarts Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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