アテローム性動脈硬化症の治療のためのカルニチン。 (ECoM)
ECoM研究:メタボリックシンドロームにおける頸動脈プラークの進行に対するカルニチン補給の効果。
調査の概要
詳細な説明
主な質問: L-カルニチン (L-C) 療法は、メタボリック シンドローム患者の 3 次元 (3D) 頸動脈超音波によって評価される総プラーク ボリューム (TPV) によって測定されるように、アテローム性動脈硬化症の進行を遅らせたり退行させたりしますか? L-C がアテローム硬化性プラーク形成を退行させるという仮説を立てています。
L-C 誘発性アテローム性動脈硬化の退縮の主な結果を評価するために、プラセボと比較して、L-C 治療の 6 か月にわたる頸動脈の総プラーク量 (TPV) の有意なパーセント (%) 差が予想されます。 副次的な結果として、L-C 療法がプラセボと比較して、小型 LDL の割合の減少と大型 LDL 粒子の増加を誘発することを示すことが期待されます。 小さな高密度 LDL 粒子は、浮力のある大きな LDL 粒子よりもアテローム発生性が高いため、これは L-C 療法によって誘発されるアテローム性動脈硬化症の減少に寄与するメカニズムを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6G 2V2
- Robarts Institute, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究対象集団:心血管疾患(CVD)予防のために当クリニックでフォローされ、メタボリックシンドローム(MetS)の診断基準を満たす患者が募集されます。 資格を得るには、説明されているように 2 段階のプロセスが必要です。
包含基準:
STEP1:一次審査。血圧、体重、空腹時採血を行います。
国際糖尿病連合 (IDF) の調和定義によると、MetS の臨床診断基準を満たす 18 歳以上の男性と女性。以下の 5 つの危険因子カットポイントのうち 3 つが MetS の診断を構成します。
- 胴囲の上昇:人口および国固有の定義。カナダ保健省は、男性に 102 cm、女性に 88 cm を推奨しています。
- 高トリグリセリド: 150 mg/dL (1.7 mmol/L)。
- HDLの低下:男性で40mg/dL(1.0mmol/L)。女性または治療を受けた患者で 50 mg/dL (1.3 mmol/L)。
- 血圧上昇: 収縮期 130 および/または拡張期 85 mm Hg または治療済み。
- 空腹時血糖値の上昇: 100 mg/dL (5.6 mmol/L)、または HbA1c ≥6.2%、または治療済み。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。 ステップ 2: 十分に検出可能なプラークを確保するために、3D US でベースラインのプラーク量が 50 mm3 以上であること。 これは、同意後 (ステップ 1) に測定されますが、無作為化/登録 (ステップ 2) の前に行われます。
除外基準:
- -過去3か月でスタチンおよび/または糖尿病の薬物療法または投薬を変更した個人;
- 不安定な不整脈、狭心症、または心臓発作を起こしている人 (未治療および/または不安定な患者): 症候性心不全 (NYHA 2 以上);腎不全(GFR
- -既知の重度の異常な血液生化学:Na 150mmol / L、K 5mmol / L、総血清Ca > 3mmol / L。
- -既知の重度の肝疾患:AST > 100 U / L、ALT > 80 U / L、または肝硬変の診断(チャイルドピュークラスAからC);
- 既知の重度の貧血:HgB
- 内分泌障害がある。 クッシング病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- 生存期間を 6 か月未満に制限すると予想される状態 (例: 悪性腫瘍);
- 研究手順の順守を制限する条件(すなわち、 アルコール依存症、薬物中毒、遵守不良、重度の精神障害など);
- 併用療法:抗けいれん薬。 L-Cまたは誘導体; Acenocoumarol (Sintrom) および Warfarin (Coumadin) 抗凝固剤およびビタミン K 拮抗薬; >1gの魚油;および/または甲状腺治療;
- 発作性疾患または発作のリスクがある(中枢神経系の塊または発作閾値を下げる薬);がんまたは HIV 感染症の治療を受けている (二次 L-C 欠乏症)。
- 現在妊娠中または授乳中;
- L-Cまたは誘導体に対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
- 菜食主義者 (動物の肉を食べない) は、L-C 代謝が変化する可能性があるため。
- 頸動脈手術を受けた患者(つまり. 動脈内膜切除術(CEA)またはステント)、または試験中に頸動脈手術を受ける予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-カルニチンカプセル
2000 mg を毎日 (2x 500 mg カプセルを 1 日 2 回 - BID) 6 か月間
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オーラル
他の名前:
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プラセボコンパレーター:セルロースカプセル
2x カプセルを 1 日 2 回 - BID (1 日合計 4 個) を 6 か月間
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オーラル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈総プラーク量の変化
時間枠:六ヶ月
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頸動脈 3D 超音波スキャン
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLサイズプロファイルの変化
時間枠:六ヶ月
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血液検査
|
六ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:J.David Spence, MD、Robarts Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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