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Carnitine pour le traitement de l'athérosclérose. (ECoM)

24 juin 2020 mis à jour par: Dr. Amer Johri

Étude ECoM : effet de la supplémentation en carnitine sur la progression de la plaque carotidienne dans le syndrome métabolique.

L'obésité est l'une des principales causes du syndrome métabolique, une condition qui devient de plus en plus courante au Canada et dans le monde. Le syndrome métabolique est le nom d'un groupe de facteurs de risque de maladie cardiaque qui se produisent ensemble : obésité, diabète, hypertension artérielle et taux de cholestérol élevé. Ces patients ont un risque élevé de développer un rétrécissement et une obstruction des vaisseaux sanguins qui se produisent lorsque la graisse et le cholestérol s'accumulent dans les parois des vaisseaux sanguins et forment une plaque. C'est ce qu'on appelle l'athérosclérose. L'accumulation de plaque entraîne des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques et la mort. Nous ne comprenons pas les mécanismes sous-jacents du syndrome métabolique et nous n'avons pas de traitement pour cela. Il a été démontré que la L-carnitine, un complément alimentaire, traite certains composants du syndrome métabolique, mais son avantage pour réduire la plaque dans les vaisseaux sanguins n'a jamais été étudié. Récemment, il y a eu une certaine controverse parce qu'une nouvelle étude a montré que la L-carnitine pouvait aggraver les maladies cardiaques chez certains patients. Notre objectif est d'étudier si la supplémentation en L-carnitine prévient ou réduit effectivement l'accumulation de plaque dans les vaisseaux sanguins des patients atteints du syndrome métabolique. Cette nouvelle thérapie a le potentiel de réduire le fardeau des maladies cardiaques chez les patients obèses et diabétiques atteints du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question principale : La thérapie à la L-carnitine (L-C) ralentit-elle et/ou régresse-t-elle l'athérosclérose, telle que mesurée par le volume total de plaque (TPV) évalué par échographie carotidienne tridimensionnelle (3D) chez les patients atteints du syndrome métabolique ? Nous émettons l'hypothèse que L-C fera régresser la formation de plaques d'athérosclérose.

Pour évaluer notre critère principal de régression de l'athérosclérose induite par L-C, nous prévoyons une différence significative en pourcentage (%) du volume total de la plaque carotidienne (TPV) sur six mois de traitement L-C, par rapport au placebo. Pour notre critère de jugement secondaire, nous espérons montrer que la thérapie L-C, par rapport au placebo, induit une réduction de la proportion de LDL de petite taille et une augmentation des grosses particules de LDL. Comme les petites particules denses de LDL sont plus athérogènes que les grosses particules flottantes, cela suggérerait un mécanisme contribuant à la réduction de l'athérosclérose induite par la thérapie L-C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Robarts Institute, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Population à l'étude : des patients, suivis dans nos cliniques pour la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV), remplissant les critères de diagnostic du syndrome métabolique (MetS) seront recrutés. L'éligibilité nécessitera un processus en 2 étapes tel que décrit.

Critère d'intégration:

ÉTAPE 1 : Dépistage initial ; Des échantillons de TA, de poids et de sang à jeun seront obtenus.

  1. Hommes et femmes, > 18 ans, répondant aux critères de diagnostic clinique du MetS, selon la définition harmonisée de la Fédération internationale du diabète (FID), où 3 des 5 facteurs de risque suivants constituent un diagnostic de MetS :

    1. Tour de taille élevé : définitions spécifiques aux populations et aux pays ; Santé Canada recommande 102 cm pour les hommes et 88 cm pour les femmes.
    2. Triglycérides élevés : 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. HDL réduit : 40 mg/dL (1,0 mmol/L) chez les hommes ; 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez les femmes ou traitées.
    4. TA élevée : Systolique 130 et/ou diastolique 85 mm Hg ou traitée.
    5. Glycémie à jeun élevée : 100 mg/dL (5,6 mmol/L), ou HbA1c ≥ 6,2 %, ou traitement.
  2. Disposé à fournir un consentement éclairé. ÉTAPE 2 : Volume de plaque de base ≥50 mm3 par US 3D, pour assurer une plaque détectable suffisante. Cela sera mesuré après le consentement (à l'étape 1), mais avant la randomisation/le recrutement (étape 2).

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont eu un changement de traitement ou de dosage de statines et/ou de médicaments contre le diabète au cours des trois derniers mois ;
  2. Qui ont activement une arythmie instable, une angine de poitrine ou une crise cardiaque (patients non traités et/ou instables) : insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA 2 ou plus) ; insuffisance rénale (DFG
  3. Anomalies biochimiques sanguines sévères connues : Na 150 mmol/L, K 5 mmol/L, Ca sérique total > 3 mmol/L ;
  4. Maladie hépatique sévère connue : AST > 100 U/L, ALT > 80 U/L, ou un diagnostic de cirrhose (Child Pugh classe A à C) ;
  5. Anémie sévère connue : HgB
  6. Avoir des troubles endocriniens, par ex. maladie de Cushing, hyper ou hypothyroïdie ;
  7. Toute condition susceptible de limiter la survie à moins de six (6) mois (ex. tumeur maligne);
  8. Une condition limitant l'adhésion à la procédure d'étude (c'est-à-dire alcoolisme, toxicomanie, mauvaise observance connue, trouble mental grave) ;
  9. Traitement concomitant avec : anticonvulsivants ; L-C ou dérivés ; Acénocoumarol (Sintrom) et warfarine (Coumadin) anticoagulants et antagonistes de la vitamine K ; > 1 g d'huile de poisson ; et/ou traitement de la thyroïde ;
  10. Un trouble épileptique ou un risque d'épilepsie (masse du SNC ou médicaments qui abaissent le seuil épileptogène) ; recevoir des traitements contre le cancer ou l'infection par le VIH (déficit secondaire en L-C) ;
  11. Actuellement enceinte ou allaitante ;
  12. Antécédents d'allergie ou d'intolérance au L-C ou à ses dérivés ;
  13. Les végétariens (ne mangent pas de chair animale) en raison du potentiel d'altération du métabolisme L-C ;
  14. Les patients qui ont subi une chirurgie carotidienne (c. endartériectomie (CEA) ou stent) ou qui doivent subir une chirurgie carotidienne pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules de L-carnitine
2000 mg par jour (2 gélules de 500 mg deux fois par jour - BID) pendant six mois
Oral
Autres noms:
  • lévocarnitine
  • carnitor
Comparateur placebo: Capsules cellulosiques
2x gélules deux fois par jour - BID (4 au total par jour) pendant six mois
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume total de la plaque carotidienne
Délai: Six mois
Échographie carotidienne 3D
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de taille des LDL
Délai: Six mois
Test sanguin
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.David Spence, MD, Robarts Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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