- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02117661
Carnitine pour le traitement de l'athérosclérose. (ECoM)
Étude ECoM : effet de la supplémentation en carnitine sur la progression de la plaque carotidienne dans le syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question principale : La thérapie à la L-carnitine (L-C) ralentit-elle et/ou régresse-t-elle l'athérosclérose, telle que mesurée par le volume total de plaque (TPV) évalué par échographie carotidienne tridimensionnelle (3D) chez les patients atteints du syndrome métabolique ? Nous émettons l'hypothèse que L-C fera régresser la formation de plaques d'athérosclérose.
Pour évaluer notre critère principal de régression de l'athérosclérose induite par L-C, nous prévoyons une différence significative en pourcentage (%) du volume total de la plaque carotidienne (TPV) sur six mois de traitement L-C, par rapport au placebo. Pour notre critère de jugement secondaire, nous espérons montrer que la thérapie L-C, par rapport au placebo, induit une réduction de la proportion de LDL de petite taille et une augmentation des grosses particules de LDL. Comme les petites particules denses de LDL sont plus athérogènes que les grosses particules flottantes, cela suggérerait un mécanisme contribuant à la réduction de l'athérosclérose induite par la thérapie L-C.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6G 2V2
- Robarts Institute, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Population à l'étude : des patients, suivis dans nos cliniques pour la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV), remplissant les critères de diagnostic du syndrome métabolique (MetS) seront recrutés. L'éligibilité nécessitera un processus en 2 étapes tel que décrit.
Critère d'intégration:
ÉTAPE 1 : Dépistage initial ; Des échantillons de TA, de poids et de sang à jeun seront obtenus.
Hommes et femmes, > 18 ans, répondant aux critères de diagnostic clinique du MetS, selon la définition harmonisée de la Fédération internationale du diabète (FID), où 3 des 5 facteurs de risque suivants constituent un diagnostic de MetS :
- Tour de taille élevé : définitions spécifiques aux populations et aux pays ; Santé Canada recommande 102 cm pour les hommes et 88 cm pour les femmes.
- Triglycérides élevés : 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
- HDL réduit : 40 mg/dL (1,0 mmol/L) chez les hommes ; 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez les femmes ou traitées.
- TA élevée : Systolique 130 et/ou diastolique 85 mm Hg ou traitée.
- Glycémie à jeun élevée : 100 mg/dL (5,6 mmol/L), ou HbA1c ≥ 6,2 %, ou traitement.
- Disposé à fournir un consentement éclairé. ÉTAPE 2 : Volume de plaque de base ≥50 mm3 par US 3D, pour assurer une plaque détectable suffisante. Cela sera mesuré après le consentement (à l'étape 1), mais avant la randomisation/le recrutement (étape 2).
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont eu un changement de traitement ou de dosage de statines et/ou de médicaments contre le diabète au cours des trois derniers mois ;
- Qui ont activement une arythmie instable, une angine de poitrine ou une crise cardiaque (patients non traités et/ou instables) : insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA 2 ou plus) ; insuffisance rénale (DFG
- Anomalies biochimiques sanguines sévères connues : Na 150 mmol/L, K 5 mmol/L, Ca sérique total > 3 mmol/L ;
- Maladie hépatique sévère connue : AST > 100 U/L, ALT > 80 U/L, ou un diagnostic de cirrhose (Child Pugh classe A à C) ;
- Anémie sévère connue : HgB
- Avoir des troubles endocriniens, par ex. maladie de Cushing, hyper ou hypothyroïdie ;
- Toute condition susceptible de limiter la survie à moins de six (6) mois (ex. tumeur maligne);
- Une condition limitant l'adhésion à la procédure d'étude (c'est-à-dire alcoolisme, toxicomanie, mauvaise observance connue, trouble mental grave) ;
- Traitement concomitant avec : anticonvulsivants ; L-C ou dérivés ; Acénocoumarol (Sintrom) et warfarine (Coumadin) anticoagulants et antagonistes de la vitamine K ; > 1 g d'huile de poisson ; et/ou traitement de la thyroïde ;
- Un trouble épileptique ou un risque d'épilepsie (masse du SNC ou médicaments qui abaissent le seuil épileptogène) ; recevoir des traitements contre le cancer ou l'infection par le VIH (déficit secondaire en L-C) ;
- Actuellement enceinte ou allaitante ;
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance au L-C ou à ses dérivés ;
- Les végétariens (ne mangent pas de chair animale) en raison du potentiel d'altération du métabolisme L-C ;
- Les patients qui ont subi une chirurgie carotidienne (c. endartériectomie (CEA) ou stent) ou qui doivent subir une chirurgie carotidienne pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélules de L-carnitine
2000 mg par jour (2 gélules de 500 mg deux fois par jour - BID) pendant six mois
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Oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsules cellulosiques
2x gélules deux fois par jour - BID (4 au total par jour) pendant six mois
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume total de la plaque carotidienne
Délai: Six mois
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Échographie carotidienne 3D
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil de taille des LDL
Délai: Six mois
|
Test sanguin
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.David Spence, MD, Robarts Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-Carnitine-01
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