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동맥경화증 치료를 위한 카르니틴. (ECoM)

2020년 6월 24일 업데이트: Dr. Amer Johri

ECoM 연구: 대사증후군에서 카르니틴 보충이 경동맥 플라크의 진행에 미치는 영향.

비만은 대사 증후군의 주요 원인 중 하나이며, 캐나다와 전 세계적으로 점점 더 보편화되고 있는 상태입니다. 대사증후군은 비만, 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 등 심장질환 위험인자가 함께 발생하는 군을 일컫는 말이다. 이러한 환자들은 지방과 콜레스테롤이 혈관벽에 축적되어 플라크를 형성할 때 발생하는 혈관 협착 및 막힘이 발생할 위험이 높습니다. 이것을 죽상동맥경화증이라고 합니다. 플라크 축적은 뇌졸중, 심장마비 및 사망으로 이어집니다. 우리는 대사 증후군의 기본 메커니즘을 이해하지 못하며 이에 대한 치료법도 없습니다. 식이 보충제인 L-카르니틴은 대사 증후군의 일부 구성 요소를 치료하는 것으로 나타났지만 혈관의 플라크를 감소시키는 이점은 연구된 적이 없습니다. 최근 새로운 연구에서 L-카르니틴이 일부 환자의 심장병을 악화시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌기 때문에 논란이 일고 있습니다. 우리의 목표는 L-카르니틴 보충이 실제로 대사 증후군 환자의 혈관에 플라크 축적을 예방하거나 감소시키는지 여부를 연구하는 것입니다. 이 새로운 치료법은 대사 증후군이 있는 비만 및 당뇨병 환자의 심장 질환 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 질문: L-카르니틴(L-C) 요법은 대사 증후군 환자의 3차원(3D) 경동맥 초음파로 평가한 총 플라크 부피(TPV)로 측정한 죽상경화증을 늦추거나 퇴행합니까? 우리는 L-C가 죽상동맥경화반 형성을 퇴보시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

L-C 유도 죽상동맥경화증 퇴행의 주요 결과를 평가하기 위해 위약과 비교하여 L-C 치료 6개월 동안 경동맥 총 플라크 부피(TPV)의 상당한 퍼센트(%) 차이를 예상합니다. 2차 결과에 대해 우리는 L-C 요법이 위약과 비교하여 소형 LDL 비율의 감소와 큰 LDL 입자의 증가를 유도한다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 작고 조밀한 LDL 입자가 큰 부력 입자보다 죽상경화증을 유발하기 때문에 이것은 L-C 요법에 의해 유도된 죽상동맥경화증 감소에 기여하는 메커니즘을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2V2
        • Robarts Institute, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 모집단: 대사 증후군(MetS)에 대한 진단 기준을 충족하는 심혈관 질환(CVD) 예방을 위해 당사 클리닉에서 추적한 환자를 모집합니다. 자격을 갖추려면 설명된 대로 2단계 프로세스가 필요합니다.

포함 기준:

1단계: 초기 심사; BP, 체중 및 공복 혈액 샘플을 채취합니다.

  1. 국제 당뇨병 연맹(IDF) 조화 정의에 따라 MetS의 임상 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성, 여기에서 다음 5가지 위험 요인 컷 포인트 중 3가지가 MetS 진단을 구성합니다.

    1. 늘어난 허리 둘레: 인구 및 국가별 정의; Health Canada는 남성 102cm, 여성 88cm를 권장합니다.
    2. 상승된 중성지방: 150mg/dL(1.7mmol/L).
    3. 감소된 HDL: 남성의 경우 40mg/dL(1.0mmol/L); 50mg/dL(1.3mmol/L), 암컷 또는 치료군.
    4. 혈압 상승: 수축기 130 및/또는 이완기 85mmHg 또는 치료됨.
    5. 공복 혈당 상승: 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 HbA1c ≥6.2% 또는 치료됨.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 2단계: 충분한 검출 가능한 플라크를 보장하기 위해 3D US로 기준 플라크 부피 ≥50 mm3. 이는 동의 후(1단계), 무작위화/등록(2단계) 전에 측정됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 스타틴 및/또는 당뇨병 약물 치료 또는 투약에 변화가 있었던 개인;
  2. 불안정한 부정맥, 협심증 또는 심장마비(치료받지 ​​않은 및/또는 불안정한 환자)가 활동적으로 있는 사람: 증상이 있는 심부전(NYHA 2 이상); 신부전(GFR
  3. 알려진 중증 이상 혈액 생화학: Na 150mmol/L, K 5mmol/L, 총 혈청 Ca >3mmol/L;
  4. 알려진 중증 간 질환: AST >100 U/L, ALT >80 U/L 또는 간경화 진단(Child Pugh Class A ~ C);
  5. 알려진 심각한 빈혈: HgB
  6. 내분비 장애가 있습니다. 쿠싱병, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증;
  7. 생존을 육(6) 개월 미만으로 제한할 것으로 예상되는 모든 조건(예: 악성 종양);
  8. 연구 절차 준수를 제한하는 상태(즉, 알코올 중독, 약물 중독, 잘 알려진 순응도 저하, 심각한 정신 장애);
  9. 병용 치료: 항경련제; LC 또는 유도체; Acenocoumarol(Sintrom) 및 Warfarin(Coumadin) 항응고제 및 비타민 K 길항제; >1g 어유; 및/또는 갑상선 치료;
  10. 발작 장애 또는 발작 위험이 있는 경우(CNS 종괴 또는 발작 역치를 낮추는 약물) 암 또는 HIV 감염(2차 L-C 결핍증)에 대한 치료를 받고 있습니다.
  11. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  12. L-C 또는 유도체에 대한 알레르기 또는 편협의 병력;
  13. L-C 대사가 변경될 가능성이 있는 채식주의자(동물 고기를 먹지 않음);
  14. 경동맥 수술을 받은 환자(즉. 동맥내막절제술(CEA) 또는 스텐트) 또는 시험 기간 동안 경동맥 수술을 받을 예정인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-카르니틴 캡슐
6개월 동안 매일 2000mg(하루에 두 번 500mg 캡슐 2개 - BID)
경구
다른 이름들:
  • 레보카르니틴
  • 카니터
위약 비교기: 셀룰로오스 캡슐
하루에 두 번 2x 캡슐 - 6개월 동안 BID(하루 총 4개)
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 총 플라크 부피의 변화
기간: 6개월
경동맥 3D 초음파 스캔
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 크기 프로파일의 변화
기간: 6개월
혈액 검사
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: J.David Spence, MD, Robarts Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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