- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02117661
동맥경화증 치료를 위한 카르니틴. (ECoM)
ECoM 연구: 대사증후군에서 카르니틴 보충이 경동맥 플라크의 진행에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
주요 질문: L-카르니틴(L-C) 요법은 대사 증후군 환자의 3차원(3D) 경동맥 초음파로 평가한 총 플라크 부피(TPV)로 측정한 죽상경화증을 늦추거나 퇴행합니까? 우리는 L-C가 죽상동맥경화반 형성을 퇴보시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
L-C 유도 죽상동맥경화증 퇴행의 주요 결과를 평가하기 위해 위약과 비교하여 L-C 치료 6개월 동안 경동맥 총 플라크 부피(TPV)의 상당한 퍼센트(%) 차이를 예상합니다. 2차 결과에 대해 우리는 L-C 요법이 위약과 비교하여 소형 LDL 비율의 감소와 큰 LDL 입자의 증가를 유도한다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 작고 조밀한 LDL 입자가 큰 부력 입자보다 죽상경화증을 유발하기 때문에 이것은 L-C 요법에 의해 유도된 죽상동맥경화증 감소에 기여하는 메커니즘을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2V2
- Robarts Institute, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 모집단: 대사 증후군(MetS)에 대한 진단 기준을 충족하는 심혈관 질환(CVD) 예방을 위해 당사 클리닉에서 추적한 환자를 모집합니다. 자격을 갖추려면 설명된 대로 2단계 프로세스가 필요합니다.
포함 기준:
1단계: 초기 심사; BP, 체중 및 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
국제 당뇨병 연맹(IDF) 조화 정의에 따라 MetS의 임상 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성, 여기에서 다음 5가지 위험 요인 컷 포인트 중 3가지가 MetS 진단을 구성합니다.
- 늘어난 허리 둘레: 인구 및 국가별 정의; Health Canada는 남성 102cm, 여성 88cm를 권장합니다.
- 상승된 중성지방: 150mg/dL(1.7mmol/L).
- 감소된 HDL: 남성의 경우 40mg/dL(1.0mmol/L); 50mg/dL(1.3mmol/L), 암컷 또는 치료군.
- 혈압 상승: 수축기 130 및/또는 이완기 85mmHg 또는 치료됨.
- 공복 혈당 상승: 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 HbA1c ≥6.2% 또는 치료됨.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 2단계: 충분한 검출 가능한 플라크를 보장하기 위해 3D US로 기준 플라크 부피 ≥50 mm3. 이는 동의 후(1단계), 무작위화/등록(2단계) 전에 측정됩니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 스타틴 및/또는 당뇨병 약물 치료 또는 투약에 변화가 있었던 개인;
- 불안정한 부정맥, 협심증 또는 심장마비(치료받지 않은 및/또는 불안정한 환자)가 활동적으로 있는 사람: 증상이 있는 심부전(NYHA 2 이상); 신부전(GFR
- 알려진 중증 이상 혈액 생화학: Na 150mmol/L, K 5mmol/L, 총 혈청 Ca >3mmol/L;
- 알려진 중증 간 질환: AST >100 U/L, ALT >80 U/L 또는 간경화 진단(Child Pugh Class A ~ C);
- 알려진 심각한 빈혈: HgB
- 내분비 장애가 있습니다. 쿠싱병, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증;
- 생존을 육(6) 개월 미만으로 제한할 것으로 예상되는 모든 조건(예: 악성 종양);
- 연구 절차 준수를 제한하는 상태(즉, 알코올 중독, 약물 중독, 잘 알려진 순응도 저하, 심각한 정신 장애);
- 병용 치료: 항경련제; LC 또는 유도체; Acenocoumarol(Sintrom) 및 Warfarin(Coumadin) 항응고제 및 비타민 K 길항제; >1g 어유; 및/또는 갑상선 치료;
- 발작 장애 또는 발작 위험이 있는 경우(CNS 종괴 또는 발작 역치를 낮추는 약물) 암 또는 HIV 감염(2차 L-C 결핍증)에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- L-C 또는 유도체에 대한 알레르기 또는 편협의 병력;
- L-C 대사가 변경될 가능성이 있는 채식주의자(동물 고기를 먹지 않음);
- 경동맥 수술을 받은 환자(즉. 동맥내막절제술(CEA) 또는 스텐트) 또는 시험 기간 동안 경동맥 수술을 받을 예정인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-카르니틴 캡슐
6개월 동안 매일 2000mg(하루에 두 번 500mg 캡슐 2개 - BID)
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 셀룰로오스 캡슐
하루에 두 번 2x 캡슐 - 6개월 동안 BID(하루 총 4개)
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 총 플라크 부피의 변화
기간: 6개월
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경동맥 3D 초음파 스캔
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 크기 프로파일의 변화
기간: 6개월
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혈액 검사
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J.David Spence, MD, Robarts Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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