冠動脈血行再建術を治療するための「AVI」ステントの安全性と有効性
冠動脈血行再建術を治療するための 'AVI' ステントの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単一アーム登録
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- 募集
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Yitong Ma, Prof.
- 電話番号：86-0991-4362611
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は 18 歳以上でなければなりません。
虚血性心症状および/または心筋虚血には、慢性安定/不安定冠動脈疾患または急性冠症候群 (ST 上昇 MI および非 ST 上昇 MI) が含まれます。
-基準直径が2.5mmから3.5mmの範囲の血管への冠動脈ステント留置に適した直径狭窄が70%以上の少なくとも1つの病変;
被験者に複数の血管病変がある場合、移植されるステントは同じブランドでなければなりません。 段階的な手順は、手順後 3 か月以内にのみ許可されます。移植されるステントは、インデックス手順と同じブランドのステントでなければなりません。
被験者にCABG禁忌はありません。
被験者または法定代理人は、研究の財産を知らされ、プロトコルの規定を理解し、コンプライアンスを確保し、ICF に署名します。
除外基準:
妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順後 1 年以内に妊娠を計画している患者。
-被験者は出血または凝固障害の傾向がある、または抗血小板および/または抗凝固療法の禁忌を持っている、または継続することができない 6か月以内のDAPT;
コンプライアンスが不十分であるか、1年未満の寿命が期待されている;
1年以内に同じ標的血管に任意のブランドのステントを移植した;
30％未満の左室駆出率（LVEF）;
心原性ショックまたは血行動態の異常、強心剤または機械的サポートが必要;
被験者は、アスプリン、ヘパリン、クロピドグレル/チクロピジン、ステンレス鋼合金、三酸化ヒ素、シロリムス、スチレン - ブテン - スチレンまたはポリ乳酸（PLA）ポリマーおよび造影剤にアレルギーがあります。
重度の曲がりくねったおよび/または重度の石灰化病変;
2 つ以上の近位慢性完全閉塞病変;
二重ステントによる分岐病変;
被験者には多血管病変がありますが、同じブランドのステントを埋め込むことはできません。
-治験責任医師が、AVIステントおよびFirebird 2ステントを埋め込むのに不適格であると考える被験者;
被験者は、他の薬物/デバイス研究に参加したか、フォローアップ期間に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVI® 三酸化砒素薬剤溶出ステント
AVI溶出剤としての三酸化ヒ素、薬物担体としての生分解性ポリ乳酸。
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AVI® 三酸化砒素薬剤溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死、標的血管関連MI（Q波および非Q波）および虚血性標的病変血行再建術（iTLR）を含む虚血性標的病変不全（iTLF）
時間枠：処置後12ヶ月で
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処置後12ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yitong Ma, Prof.、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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