De veiligheid en werkzaamheid van 'AVI'-stent voor de behandeling van coronaire revascularisatie

Inclusiecriteria:

Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn;

Ischemische hartsymptomen en/of myocardischemie, omvatten chronische stabiele/instabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom (ST-verhoogd MI en niet-ST-verhoogd MI);

ten minste één laesie met een stenosediameter >70% of meer geschikt voor coronaire stentimplantatie in een vat met een referentiediameter variërend van 2,5 mm tot 3,5 mm;

Als de patiënt meerdere vatlaesies heeft, moeten de geïmplanteerde stents van hetzelfde merk zijn. De gefaseerde procedure is alleen toegestaan ​​binnen 3 maanden na de procedure, de geïmplanteerde stent moet van hetzelfde merk zijn als de indexprocedure;

Proefpersoon heeft geen CABG-contra-indicatie;

Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger wordt geïnformeerd over het eigendom van het onderzoek, begrijpt de bepalingen in het protocol, zorgt voor naleving en ondertekent de ICF;

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende patiënten en degenen die van plan zijn zwanger te worden tot 1 jaar na de indexprocedure;

Proefpersoon heeft een neiging tot bloedingen of stollingsstoornissen, of heeft een contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie, of kan de continue DAPT niet accepteren binnen 6 maanden;

Slechte naleving of levensverwachting van minder dan 1 jaar;

Binnen 1 jaar een stent van een willekeurig merk in hetzelfde doelvat geïmplanteerd;

Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van <30%;

Cardiogene shock of hemodynamiek abnormaal, heeft inotrope middelen of mechanische ondersteuning nodig;

De proefpersoon is allergisch voor asprin, heparine, clopidogrel/ticlopidine, roestvrij staallegering, arseentrioxide, sirolimus, styreen-buteen-styreen of polymelkzuur (PLA) polymeer en contrastmiddel;

Ernstige kronkelige en/of zware verkalkingslaesie;

Twee of meer proximale chronische laesies met totale occlusie;

Bifurcatielaesies met dubbele stents;

De patiënt heeft laesies in meerdere vaten, maar er kunnen geen stents van hetzelfde merk worden geïmplanteerd;

De proefpersoon die volgens de onderzoeker ongeschikt is om de AVI-stents en Firebird 2-stents te implanteren;

De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddel-/apparaatonderzoek of tijdens de follow-upperiode.