Безопасность и эффективность стента AVI для лечения коронарной реваскуляризации

Критерии включения:

возраст пациента должен быть не менее 18 лет;

Симптом ишемической болезни сердца и/или ишемия миокарда, включая хроническую стабильную/нестабильную ишемическую болезнь сердца или острый коронарный синдром (ИМ с подъемом сегмента ST и ИМ без подъема сегмента ST);

По крайней мере одно поражение со стенозом в диаметре >70% или более, подходящее для имплантации коронарного стента в сосуд с эталонным диаметром от 2,5 мм до 3,5 мм;

Если у субъекта множественные поражения сосудов, имплантированные стенты должны быть одной и той же марки. Поэтапная процедура разрешена только в течение 3 месяцев после процедуры, имплантированный стент должен быть той же марки, что и индексная процедура;

Субъект не имеет противопоказаний к АКШ;

Субъект или законный представитель информируется об объекте исследования, понимает положения протокола, обеспечивает соблюдение и подписывает МКФ;

Критерий исключения:

Беременные или кормящие пациентки и те, кто планирует забеременеть до 1 года после процедуры индексации;

Субъект имеет склонность к кровотечениям или нарушениям свертывания крови, или имеет противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии, или не может продолжать прием ДАТТ в течение 6 месяцев;

Плохая комплаентность или продолжительность жизни менее 1 года;

Имплантировали стент любой марки в тот же целевой сосуд в течение 1 года;

фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%;

Кардиогенный шок или нарушения гемодинамики, требуются инотропные препараты или механическая поддержка;

Субъект имеет аллергию на асприн, гепарин, клопидогрель/тиклопидин, сплав нержавеющей стали, триоксид мышьяка, сиролимус, полимер стирол-бутен-стирол или полимолочную кислоту (PLA) и контрастное вещество;

Сильное извилистое и/или сильное кальцинозное поражение;

Два и более проксимальных хронических очага тотальной окклюзии;

Бифуркационные поражения с двойными стентами;

У субъекта многососудистые поражения, но ему не могут быть имплантированы стенты той же марки;

Субъект, которого исследователь считает непригодным для имплантации стентов AVI и стентов Firebird 2;

Субъект посещал другое исследование препарата/устройства или в последующий период.