La seguridad y eficacia del stent 'AVI' para el tratamiento de la revascularización coronaria
Un registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent 'AVI' para el tratamiento de la revascularización coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Yitong Ma, Prof.
- Número de teléfono: 86-0991-4362611
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener al menos 18 años de edad;
Síntoma cardíaco isquémico y/o isquemia miocárdica, que incluyen enfermedad arterial coronaria crónica estable/inestable o síndrome coronario agudo (IM con elevación del ST e IM con elevación del ST no);
Al menos una lesión con un diámetro de estenosis >70 % o más adecuada para la implantación de un stent coronario en un vaso con un diámetro de referencia que oscila entre 2,5 mm y 3,5 mm;
Si el sujeto tiene múltiples lesiones vasculares, los stents implantados deben ser de la misma marca. El procedimiento por etapas solo se permite dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento, el stent implantado debe ser de la misma marca que el procedimiento índice;
El sujeto no tiene contraindicaciones para CABG;
Se informa al sujeto o representante legal la propiedad del estudio, comprende las estipulaciones del protocolo, asegura el cumplimiento y firma el ICF;
Criterio de exclusión:
Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planean quedar embarazadas hasta 1 año después del procedimiento de índice;
El sujeto tiene tendencia a sufrir trastornos hemorrágicos o de la coagulación, o tiene contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o no puede aceptar continuar con el TAPD dentro de los 6 meses;
Cumplimiento deficiente o expectativa de vida inferior a 1 año;
Implantado cualquier stent de marca en el mismo vaso objetivo dentro de 1 año;
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 %;
Shock cardiogénico o hemodinámica anormal, necesita agentes inotrópicos o soporte mecánico;
El sujeto es alérgico a la aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, aleación de acero inoxidable, trióxido de arsénico, sirolimus, polímero de estireno-buteno-estireno o ácido poliláctico (PLA) y agente de contraste;
Lesión severa tortuosa y/o con calcificación pesada;
Dos o más lesiones de oclusión total crónicas proximales;
Lesiones en bifurcación con doble stent;
El sujeto presenta lesiones multivaso pero no se le pueden implantar stents de la misma marca;
El sujeto que el investigador considere no apto para implantar los stents AVI y Firebird 2;
El sujeto asistió a otro estudio de fármaco/dispositivo o en el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent liberador de fármacos de trióxido de arsénico AVI®
El trióxido de arsénico como fármaco eluyente de AVI, ácido poliláctico biodegradable como vehículo de fármaco.
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Stent liberador de fármacos de trióxido de arsénico AVI®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia de la lesión diana provocada por isquemia (iTLF), incluida la muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (onda Q y onda no Q) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (iTLR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yitong Ma, Prof., First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- PERFECT-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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