Az „AVI” stent biztonsága és hatékonysága a koszorúér-revaszkularizáció kezelésére

Bevételi kritériumok:

A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie;

Ischaemiás szívtünet és/vagy szívizom ischaemia, ideértve a krónikus stabil/instabil koszorúér-betegséget vagy akut koszorúér-szindrómát (ST-emelkedett MI és nem-ST-emelkedett MI);

Legalább egy olyan lézió, amelynek átmérőjű szűkülete >70% vagy több, amely alkalmas koszorúér-stent beültetésre egy 2,5 mm és 3,5 mm közötti referenciaátmérőjű érben;

Ha az alanynak több érsérülése van, a beültetett stenteknek azonos márkájúaknak kell lenniük. A szakaszos beavatkozás csak a beavatkozást követő 3 hónapon belül engedélyezhető, a beültetett stentnek meg kell egyeznie az indexeljárással;

Az alanynak nincs CABG ellenjavallata;

Az alany vagy a törvényes képviselő tájékozódik a vizsgálat tárgyáról, megérti a jegyzőkönyvben foglaltakat, gondoskodik a megfelelőségről és aláírja az ICF-et;

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 éven belül;

Az alany hajlamos vérzési vagy véralvadási zavarokra, vagy ellenjavallt a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló terápia, vagy nem tudja elfogadni a DAPT folytatását 6 hónapon belül;

Rossz megfelelés vagy 1 évnél rövidebb élettartam várható;

1 éven belül bármilyen márkájú stent beültetése ugyanabba a célérbe;

Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%;

Kardiogén sokk vagy kóros hemodinamika, inotróp szereket vagy mechanikai támogatást igényel;

Az alany allergiás aszprinra, heparinra, klopidogrelre/tiklopidinre, rozsdamentes acélötvözetre, arzén-trioxidra, szirolimuszra, sztirol-butén-sztirolra vagy politejsav (PLA) polimerre és kontrasztanyagra;

Súlyos kanyargós és/vagy erős meszesedés;

Két vagy több proximális krónikus teljes elzáródási lézió;

Bifurkációs elváltozások kettős stentekkel;

Az alanynak többeres elváltozásai vannak, de nem lehet beültetni ugyanazt a márkájú sztenteket;

Az alany, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan volt az AVI stentek és a Firebird 2 sztentek beültetésére;

Az alany más gyógyszer/eszköz vizsgálaton vett részt, vagy a követési időszakban.