Die Sicherheit und Wirksamkeit des 'AVI'-Stents zur Behandlung der koronaren Revaskularisation

Einschlusskriterien:

Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein;

Ischämische Herzsymptome und/oder myokardiale Ischämie, einschließlich chronisch stabiler/instabiler Koronararterienerkrankung oder akutem Koronarsyndrom (ST-erhöhter MI und Nicht-ST-erhöhter MI);

Mindestens eine Läsion mit einem Stenosedurchmesser von > 70 % oder mehr, die für die Implantation eines Koronarstents in einem Gefäß mit einem Referenzdurchmesser im Bereich von 2,5 mm bis 3,5 mm geeignet ist;

Wenn der Proband mehrere Gefäßläsionen hat, müssen die implantierten Stents von derselben Marke sein. Das stufenweise Verfahren ist nur innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren zulässig, der implantierte Stent muss der gleiche Marken-Stent sein wie das Indexverfahren;

Das Subjekt hat keine CABG-Kontraindikation;

Der Proband oder gesetzliche Vertreter wird über das Eigentum der Studie informiert, versteht die Bestimmungen des Protokolls, stellt die Einhaltung sicher und unterzeichnet die ICF;

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft planen, bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren;

Das Subjekt hat eine Tendenz zu Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder hat eine Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulanzientherapie oder kann die Fortsetzung der DAPT innerhalb von 6 Monaten nicht akzeptieren;

Schlechte Compliance oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;

Implantation eines Stents einer beliebigen Marke in dasselbe Zielgefäß innerhalb von 1 Jahr;

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;

Kardiogener Schock oder anormale Hämodynamik, benötigt inotrope Mittel oder mechanische Unterstützung;

Das Subjekt ist allergisch gegen Asprin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Edelstahllegierung, Arsentrioxid, Sirolimus, Styrol-Buten-Styrol oder Polymilchsäure (PLA) Polymer und Kontrastmittel;

Schwere gewundene und/oder schwere Verkalkungsläsion;

Zwei oder mehr proximale chronische totale Okklusionsläsionen;

Bifurkationsläsionen mit Doppelstents;

Das Subjekt hat Läsionen mit mehreren Gefäßen, aber es können keine Stents derselben Marke implantiert werden;

Das Subjekt, das der Prüfarzt für ungeeignet hält, die AVI-Stents und Firebird 2-Stents zu implantieren;

Der Proband hat an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie oder in der Nachbeobachtungszeit teilgenommen.