A segurança e a eficácia do stent 'AVI' no tratamento da revascularização coronária

Critério de inclusão:

O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade;

Sintomas cardíacos isquêmicos e/ou isquemia miocárdica, incluem doença arterial coronariana crônica estável/instável ou síndrome coronariana aguda (IM com elevação do ST e MI sem elevação do ST);

Pelo menos uma lesão com diâmetro de estenose >70% ou mais adequado para implante de stent coronário em um vaso com diâmetro de referência variando de 2,5mm a 3,5mm;

Se o sujeito tiver lesões de múltiplos vasos, os stents implantados devem ser da mesma marca. O procedimento estagiado só será permitido até 3 meses após o procedimento, o stent implantado deve ser da mesma marca do procedimento índice;

O sujeito não tem contra-indicação para CABG;

O sujeito ou representante legal é informado da propriedade do estudo, entende as estipulações do protocolo, zela pelo cumprimento e assina o TCLE;

Critério de exclusão:

Pacientes grávidas ou amamentando e aquelas que planejam engravidar até 1 ano após o procedimento inicial;

O indivíduo tem tendência a distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, ou tem contra-indicação de terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante, ou não pode aceitar a continuação da DAPT dentro de 6 meses;

Baixa adesão ou expectativa de vida inferior a 1 ano;

Implantou qualquer marca de stent no mesmo vaso-alvo em 1 ano;

Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%;

Choque cardiogênico ou hemodinâmica anormal, necessita de agentes inotrópicos ou suporte mecânico;

O sujeito é alérgico a aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, liga de aço inoxidável, trióxido de arsênico, sirolimus, polímero de estireno-buteno-estireno ou ácido polilático (PLA) e agente de contraste;

Lesão severa de calcificação tortuosa e/ou pesada;

Duas ou mais lesões proximais crônicas de oclusão total;

Lesões de bifurcação com stents duplos;

O sujeito tem lesões multiarteriais, mas não podem ser implantados os stents da mesma marca;

O sujeito que o investigador considera inapto para implantar os stents AVI e Firebird 2;

O sujeito participou de outro estudo de droga/dispositivo ou no período de acompanhamento.