L'innocuité et l'efficacité du stent « AVI » pour le traitement de la revascularisation coronarienne

Critère d'intégration:

Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans ;

Symptôme cardiaque ischémique et/ou ischémie myocardique, y compris coronaropathie chronique stable/instable ou syndrome coronarien aigu (IM avec ST élevé et IM sans ST élevé) ;

Au moins une lésion avec une sténose de diamètre > 70 % ou plus adaptée à l'implantation d'un stent coronaire dans un vaisseau avec un diamètre de référence allant de 2,5 mm à 3,5 mm ;

Si le sujet présente plusieurs lésions vasculaires, les stents implantés doivent être de la même marque. La procédure par étapes n'est autorisée que dans les 3 mois suivant la procédure, le stent implanté doit être le même stent de marque que la procédure d'index ;

Le sujet n'a pas de contre-indication CABG ;

Le sujet ou son représentant légal est informé de la propriété de l'étude, comprend les stipulations du protocole, s'assure de sa conformité et signe l'ICF ;

Critère d'exclusion:

Patientes enceintes ou qui allaitent et celles qui envisagent de devenir enceintes jusqu'à 1 an après la procédure d'index ;

Le sujet a une tendance aux saignements ou aux troubles de la coagulation, ou a une contre-indication au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant, ou ne peut pas accepter la poursuite du DAPT dans les 6 mois ;

Mauvaise observance ou espérance de vie inférieure à 1 an ;

Implanté n'importe quel stent de marque dans le même vaisseau cible en 1 an ;

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % ;

Choc cardiogénique ou hémodynamique anormale, nécessite des agents inotropes ou un soutien mécanique ;

Le sujet est allergique à l'asprin, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'alliage d'acier inoxydable, au trioxyde d'arsenic, au sirolimus, au polymère styrène-butène-styrène ou à l'acide polylactique (PLA) et à l'agent de contraste ;

Lésion tortueuse sévère et/ou calcification lourde ;

Deux lésions d'occlusion totale chronique proximale ou plus ;

Lésions de bifurcation avec doubles stents ;

Le sujet présente des lésions multi-vaisseaux mais ne peut se faire implanter les stents de la même marque ;

Le sujet que l'investigateur considère qu'il n'était pas apte à implanter les stents AVI et les stents Firebird 2 ;

Le sujet a participé à une autre étude sur les médicaments/dispositifs ou pendant la période de suivi.