Sikkerheten og effekten av 'AVI'-stent for behandling av koronar revaskularisering

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være minst 18 år gammel;

Iskemisk hjertesymptom og/eller myokardiskemi, inkluderer kronisk stabil/ustabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom (ST forhøyet MI og ikke-ST forhøyet MI);

Minst én lesjon med en diameterstenose >70 % eller mer egnet for koronar stentimplantasjon i et kar med en referansediameter fra 2,5 mm til 3,5 mm;

Hvis forsøkspersonen har flere karlesjoner, må de implanterte stentene være av samme merke. Den trinnvise prosedyren tillates kun innen 3 måneder etter prosedyren, den implanterte stenten må være av samme merkestent som indeksprosedyren;

Personen har ingen CABG kontraindikasjon;

Subjektet eller juridisk representant er informert om eiendommen til studien, forstå bestemmelsene i protokollen, sikre samsvar og signere ICF;

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger å bli gravide opptil 1 år etter indeksprosedyre;

Personen har en tendens til blødning eller koagulasjonsforstyrrelser, eller har kontraindikasjoner for antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling, eller kan ikke akseptere fortsatt DAPT innen 6 måneder;

Dårlig etterlevelse eller forventning om liv mindre enn 1 år;

Implanterte en hvilken som helst merkestent i samme målkar innen 1 år;

venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <30 %;

Kardiogent sjokk eller hemodynamikk unormal, trenger inotropiske midler eller mekanisk støtte;

Personen er allergisk mot asprin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, rustfri stållegering, arsentrioksid, sirolimus, styren-buten-styren eller polymelkesyre(PLA) polymer og kontrastmiddel;

Alvorlig kronglete og/eller tunge forkalkningslesjon;

To eller flere proksimale kroniske total okklusjonslesjoner;

Bifurkasjonslesjoner med doble stenter;

Personen har lesjoner med flere kar, men kan ikke implanteres stenter av samme merke;

Personen som etterforskeren mener han/hun var uegnet til å implantere AVI-stentene og Firebird 2-stentene;

Forsøkspersonen deltok på annen legemiddel-/apparatstudie eller i oppfølgingsperioden.