Sikkerheden og effektiviteten af ​​'AVI'-stent til behandling af koronar revaskularisering

Inklusionskriterier:

Patienten skal være mindst 18 år gammel;

Iskæmisk hjertesymptom og/eller myokardieiskæmi, omfatter kronisk stabil/ustabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom (ST-forhøjet MI og ikke-ST-forhøjet MI);

Mindst én læsion med en diameterstenose >70 % eller mere egnet til koronar stentimplantation i et kar med en referencediameter fra 2,5 mm til 3,5 mm;

Hvis forsøgspersonen har flere karlæsioner, skal de implanterede stenter være af samme mærke. Den trinvise procedure må kun tillades inden for 3 måneder efter proceduren, den implanterede stent skal være af samme mærkestent som indeksproceduren;

Forsøgspersonen har ingen CABG kontraindikation;

Forsøgsperson eller juridisk repræsentant informeres om undersøgelsens ejendom, forstå bestemmelserne i protokollen, sikre overholdelse og underskrive ICF;

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger at blive gravide op til 1 år efter indeksproceduren;

Forsøgspersonen har en tendens til blødning eller koagulationsforstyrrelser, eller har kontraindikationer for trombocythæmmende og/eller antikoagulerende behandling, eller kan ikke acceptere fortsat DAPT inden for 6 måneder;

Dårlig overholdelse eller forventning om levetid mindre end 1 år;

Implanteret en hvilken som helst stent i samme målkar inden for 1 år;

venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <30%;

Kardiogent shock eller unormal hæmodynamik, kræver inotrope midler eller mekanisk støtte;

Personen er allergisk over for asprin, heparin, clopidogrel/ticlopidin, rustfri stållegering, arsentrioxid, sirolimus, styren-buten-styren eller polymælkesyre(PLA) polymer og kontrastmiddel;

Alvorlig snoet og/eller kraftig forkalkningslæsion;

To eller flere proksimale kroniske totalokklusionslæsioner;

Bifurkationslæsioner med dobbeltstents;

Forsøgspersonen har multikarlæsioner, men kan ikke implanteres af samme mærke stents;

Forsøgspersonen, som efterforskeren mener, at han/hun var uegnet til at implantere AVI-stenterne og Firebird 2-stenterne;

Forsøgspersonen deltog i et andet lægemiddel-/udstyrsstudie eller i opfølgningsperioden.