La sicurezza e l'efficacia dello stent "AVI" per il trattamento della rivascolarizzazione coronarica

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere almeno 18 anni di età;

Sintomi cardiaci ischemici e/o ischemia miocardica, includono malattia coronarica cronica stabile/instabile o sindrome coronarica acuta (IM elevato da ST e IM elevato non da ST);

Almeno una lesione con stenosi di diametro >70% o superiore idonea all'impianto di stent coronarico in un vaso con diametro di riferimento compreso tra 2,5 mm e 3,5 mm;

Se il soggetto presenta lesioni vascolari multiple, gli stent impiantati devono essere della stessa marca. La procedura messa in scena è consentita solo entro 3 mesi dalla procedura, lo stent impiantato deve essere dello stesso marchio della procedura indice;

Il soggetto non ha controindicazioni CABG;

Il soggetto o il rappresentante legale è informato della proprietà dello studio, comprende le disposizioni del protocollo, garantisce la conformità e firma l'ICF;

Criteri di esclusione:

Pazienti incinte o che allattano e coloro che pianificano una gravidanza fino a 1 anno dopo la procedura dell'indice;

- Il soggetto ha una tendenza all'emorragia o disturbi della coagulazione, o ha controindicazione alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante, o non può accettare la continuazione della DAPT entro 6 mesi;

Scarsa compliance o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;

Impiantato qualsiasi stent di marca nello stesso vaso bersaglio entro 1 anno;

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%;

Shock cardiogeno o emodinamica anomala, necessita di agenti inotropi o supporto meccanico;

Il soggetto è allergico ad aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina, lega di acciaio inossidabile, triossido di arsenico, sirolimus, polimero stirene-butene-stirene o acido polilattico (PLA) e mezzo di contrasto;

Grave lesione con calcificazioni tortuose e/o pesanti;

Due o più lesioni da occlusione totale cronica prossimale;

Lesioni della biforcazione con doppio stent;

Il soggetto presenta lesioni multivasali ma non possono essere impiantati stent della stessa marca;

Il soggetto che l'investigatore ritiene non idoneo ad impiantare gli stent AVI e gli stent Firebird 2;

Il soggetto ha partecipato allo studio su altri farmaci/dispositivi o nel periodo di follow-up.