AVI-stentin turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon revaskularisaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias;

Iskeeminen sydänoire ja/tai sydänlihasiskemia, mukaan lukien krooninen stabiili/epästabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (kohonnut ST-infarkti ja kohonnut MI);

Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ahtauma > 70 % tai enemmän ja joka sopii sepelvaltimostentin implantointiin suoneen, jonka vertailuhalkaisija on 2,5-3,5 mm;

Jos potilaalla on useita suonivaurioita, implantoitujen stenttien on oltava samanmerkkisiä. Vaiheittainen toimenpide on sallittu vain 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Implantoidun stentin on oltava saman merkkinen stentti kuin indeksitoimenpiteessä;

Tutkittavalla ei ole CABG:n vasta-aiheita;

Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle ilmoitetaan tutkimuksen omaisuudesta, hän ymmärtää pöytäkirjan määräykset, varmistaa niiden noudattamisen ja allekirjoittaa ICF:n;

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä;

Potilaalla on taipumus verenvuoto- tai hyytymishäiriöihin tai hänellä on vasta-aiheinen verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito, tai hän ei voi hyväksyä DAPT-hoidon jatkamista 6 kuukauden kuluessa;

Huono vaatimustenmukaisuus tai odotettu elinikä on alle 1 vuosi;

Istuttanut minkä tahansa tuotemerkin stentin samaan kohdesuoneen 1 vuoden sisällä;

Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %;

Kardiogeeninen sokki tai hemodynamiikka epänormaali, tarvitsee inotrooppisia aineita tai mekaanista tukea;

Kohde on allerginen aspriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, ruostumattoman teräksen seokselle, arseenitrioksidille, sirolimuusille, styreenibuteenistyreenille tai polymaitohappo(PLA) -polymeerille ja varjoaineelle;

Vakava mutkainen ja/tai raskas kalkkeutumavaurio;

Kaksi tai useampi proksimaalinen krooninen kokonaistukoksen vaurio;

Bifurkaatioleesiot, joissa on kaksoisstenttejä;

Kohdeella on useita verisuonia sisältäviä vaurioita, mutta hänelle ei voida implantoida samanmerkkisiä stenttejä;

Kohde, jonka tutkija katsoo olevansa sopimaton implantoimaan AVI-stenttejä ja Firebird 2 -stenttejä;

Koehenkilö osallistui muuhun lääke/laitetutkimukseen tai seurantajakson aikana.