관상동맥재관류술 치료를 위한 'AVI' 스텐트의 안전성과 유효성
관상 동맥 재생술 치료를 위한 'AVI' 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 유망한 다기관 단일 무장 레지스트리
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 모병
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Yitong Ma, Prof.
- 전화번호: 86-0991-4362611
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 18세 이상이어야 합니다.
만성 안정/불안정 관상동맥 질환 또는 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 MI 및 비-ST 상승 MI)을 포함하는 허혈성 심장 증상 및/또는 심근 허혈;
2.5mm에서 3.5mm 범위의 기준 직경을 가진 혈관에 관상 스텐트 이식에 적합한 직경 협착이 >70% 이상인 적어도 하나의 병변;
피험자에게 여러 개의 혈관 병변이 있는 경우 이식된 스텐트는 동일한 브랜드여야 합니다. 단계적 시술은 시술 후 3개월 이내에만 허용되며, 이식된 스텐트는 인덱스 시술과 동일한 브랜드 스텐트여야 합니다.
피험자는 CABG 금기 사항이 없습니다.
피험자 또는 법적 대리인은 연구 재산에 대해 통보받고, 프로토콜의 규정을 이해하고, 준수를 확인하고 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
임신 또는 수유 중인 환자 및 인덱스 시술 후 최대 1년까지 임신을 계획 중인 환자;
피험자는 출혈 또는 응고 장애 경향이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법의 금기 사항이 있거나 6개월 이내에 계속 DAPT를 수락할 수 없습니다.
불량한 순응도 또는 1년 미만의 기대 수명;
1년 이내에 동일한 대상 혈관에 모든 브랜드 스텐트를 이식했습니다.
30% 미만의 좌심실 박출률(LVEF);
심인성 쇼크 또는 혈역학 비정상, 수축 촉진제 또는 기계적 지원 필요;
대상자는 아스프린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘, 스테인리스 스틸 합금, 삼산화비소, 시롤리무스, 스티렌-부텐-스티렌 또는 폴리락트산(PLA) 폴리머 및 조영제에 알레르기가 있습니다.
심한 구불구불한 및/또는 심한 석회화 병변;
2개 이상의 근위부 만성 전체 폐색 병변;
이중 스텐트가 있는 분기 병변;
피험자는 다혈관 병변이 있지만 동일한 브랜드의 스텐트를 이식할 수 없습니다.
조사관이 AVI 스텐트 및 Firebird 2 스텐트를 이식하기에 부적합하다고 생각하는 피험자;
피험자는 다른 약물/장치 연구 또는 후속 조치 기간에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVI® 삼산화비소 약물 용출 스텐트
AVI 용출 약물로서의 삼산화비소, 약물 전달체로서의 생분해성 폴리락트산.
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AVI® 삼산화비소 약물 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허혈 유발 표적 병변 실패(iTLF), 심장사, 표적 혈관 관련 MI(Q파 및 비Q파) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(iTLR) 포함
기간: 시술 12개월 후
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시술 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yitong Ma, Prof., First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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