Bezpieczeństwo i skuteczność stentu „AVI” w leczeniu rewaskularyzacji wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć ukończone 18 lat;

Objaw niedokrwienny serca i/lub niedokrwienie mięśnia sercowego obejmują przewlekłą stabilną/niestabilną chorobę wieńcową lub ostry zespół wieńcowy (MI z podwyższonym ST i MI bez podwyższonego ST);

Co najmniej jedna zmiana ze zwężeniem średnicy >70% lub większym odpowiednim do implantacji stentu wieńcowego w naczyniu o średnicy referencyjnej w zakresie od 2,5 mm do 3,5 mm;

Jeśli pacjent ma wiele uszkodzeń naczyń, wszczepione stenty muszą być tej samej marki. Etapowa procedura jest dozwolona tylko w ciągu 3 miesięcy po zabiegu, wszczepiony stent musi być stentem tej samej marki, co procedura indeksu;

Pacjent nie ma przeciwwskazań do CABG;

Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny zostaje poinformowany o własności badania, rozumie postanowienia protokołu, zapewnia zgodność i podpisuje ICF;

Kryteria wyłączenia:

pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące zajście w ciążę do 1 roku po zabiegu indeksacji;

pacjent ma skłonność do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia lub ma przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwkrzepliwego lub nie może zaakceptować kontynuacji DAPT w ciągu 6 miesięcy;

Słaba zgodność lub oczekiwana żywotność krótsza niż 1 rok;

Wszczepiono dowolny markowy stent do tego samego naczynia docelowego w ciągu 1 roku;

frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%;

Wstrząs kardiogenny lub nieprawidłowa hemodynamika, wymaga leków inotropowych lub wsparcia mechanicznego;

Pacjent jest uczulony na asprinę, heparynę, klopidogrel/tyklopidynę, stop stali nierdzewnej, trójtlenek arsenu, sirolimus, polimer styren-buten-styren lub kwas polimlekowy (PLA) i środek kontrastowy;

Ciężka, kręta i/lub ciężka zmiana zwapniająca;

Dwie lub więcej proksymalnych przewlekłych zmian całkowitej okluzji;

Zmiany bifurkacyjne z podwójnymi stentami;

Pacjent ma zmiany wielonaczyniowe, ale nie można mu wszczepić stentów tej samej marki;

Pacjent, który według badacza nie nadawał się do wszczepienia stentów AVI i Firebird 2;

Uczestnik uczestniczył w badaniu dotyczącym innego leku/urządzenia lub w okresie obserwacji.