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卵巣反応不良患者における体外受精におけるコリフォリトロピン アルファによる治療の効果。

2017年6月9日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

IVFサイクルで卵巣反応が予想されるか、または不十分な患者におけるコリフォリトロピンアルファによる制御された卵巣刺激の評価のための前向きランダム化研究

ボローニャの基準のいずれかを満たすため、卵巣反応不良 (POR) を経験したことがある、またはその見込みがある患者は、150 mg のアルファ コリフォリトロピン (CFA) (Elonva ®) による卵巣刺激の恩恵を受けることができます。週、体外受精 (IVF) のサイクルで。

この研究では、ゴナドトロピン放出ホルモン ( GnRH) を用いたプロトコールで、卵巣刺激の最初の 7 日間のヒト更年期性ゴナドトロピン (hMG) (Menopur®) の毎日の投与に対するコリフォリトロピン アルファ (CFA) の非劣性を実証することを目的としています。敵対者

調査の概要

詳細な説明

受精治療における最も重要な問題の 1 つは、制御された卵巣刺激に対する反応性の低さです。 低卵巣応答の発生率は、約 10 ~ 25% と推定されます。文献で報告されている広範囲の有病率は、低応答の基準に関して存在するコンセンサスの欠如によって説明できます。

ゴナドトロピン刺激に対する卵巣の反応は、生殖補助技術を成功させるために重要です。反応率の低いサイクルが得られ、キャンセル率と最悪の妊娠率が増加しました。

低反応の定義にはさまざまな基準、卵巣予備能を評価するためのさまざまな検査、およびそれぞれにさまざまなしきい値が使用されています。

2010 年に、ESHRE の専門家グループは、研究グループを均質化し、意味のある結論に到達するための低卵巣反応の基準についてコンセンサスを達成し、「ボローニャ基準」として知られ、「卵巣反応不良」(POR) を定義しました。

応答不良者のエビデンスでは、妊娠率を改善するために提案された治療法のほとんどを推奨するのに十分ではありません。

CFA (Corifollitropin Alpha、ELONVA ® 活性) の同等性と安全性のプロファイルを考慮して、CFA は体外受精で正常応答者の患者における組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) の毎日の注射に代わるものであると結論付けられました。しかし、長時間作用型組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) が安全で効果的であるかどうかを判断するには、より多くの研究が必要です.

アルファ コリフォリトロピンによる卵巣制御刺激は、正常応答患者に毎日投与される組換え卵胞刺激ホルモン (r FSH ) と比較して、有意に多くの卵母細胞を生成します。このため、アルファ コリフォリトロピンの使用は、卵母細胞数が治療を成功させるためには、回収することが重要です

毎日の rFSH 対 CFA による卵巣刺激後の結果を比較した 2 つの研究がありました。 両方のショーで、遡及的および前向きに、CFA は毎日の hMG 組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) と少なくとも同程度の効果があるようです。

黄体形成ホルモン (LH) を組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) に結合させると、胚の質が向上し、妊娠率が向上することを示す科学論文があります。 妊娠率は、正常応答者の患者では統計的に有意ではありませんでした。

最近、CFAおよびhMGで治療されたPOR患者における有益な効果が報告されました。

体外受精治療は、不妊症患者の身体的および精神的状態に影響を与えることが知られており、過剰な精神的ストレスは治療中止の最も重要な理由の 1 つです。

CFAによる卵巣刺激は治療を簡素化し、毎日の複数回の注射の投与を減らし、患者の精神的負担を軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -年齢は18歳以上。
  2. -体外受精とこの研究への参加を行うための署名済みのインフォームドコンセント。
  3. - 当センターの特性上、患者様への施術は行っておりません

    • 40 歳であり、検討できないボローニャ基準の 1 つであるため、IVF または細胞質内精子注入法 (ICSI) による副次的不妊治療の影響を受けた患者を含めることにしました。

      1. -PORの危険因子としての外科的または内科的治療の歴史があります。
      2. -患者は、卵巣制御刺激に反応して卵巣反応が不良でした(卵母細胞が3個以下の従来の刺激後の前のサイクル)
      3. -卵巣予備能テスト抗ミュラー管ホルモン(AMH)の患者 <1.1 ng / ml(<8 pM)または胞状卵胞数(AFC)<7

除外基準:

  1. -無排卵。
  2. -卵管因子の患者、未治療
  3. -未治療の子宮病変を有する患者
  4. -重度の男性因子、フレッシュカウント<500万/ ml、および患者の精子、精巣上体または精巣が使用される無精子症のカップル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CFA、hMG、ガニレリックス、絨毛ゴナドトロピンアルファ、プロゲステロン。

コリフォリトロピン アルファ (CFA) 150 ug をサイクルの 2 日目から 7 日間。 hMG 300 IU/24 時間、必要に応じて、管理卵巣刺激の 8 日目からその日まで、ヒト絨毛性ゴナドトロピン ( hCG.) ガニレリクス 0.25 mg、投与量: 250 μg/24 時間 その日から 14 mm を超える卵胞を観察します。 組換え絨毛ゴナドトロピン アルファ、用量: 6,500 IU、さや、卵胞が 17 mm を超える場合。

微粉化された天然プロゲステロン。 投与経路:膣。 投与量: 400mg/24、胚移植からb-hCGの日まで。

ガニレリクス0.25mg。 投与経路:皮下使用。 投与量:250μg/24時間 卵胞が14mmを超える日を観察してから。
他の名前:
  • オルガルトラン®。
組み換え絨毛ゴナドトロピンアルファ。 投与経路:皮下使用。 用量: 6,500 IU、ポッド、卵胞が 17 mm を超える場合
他の名前:
  • OVITRELLE®。
微粉化された天然プロゲステロン。 投与経路: 膣。 投与量: 400mg/24、胚移植からb-hCGの日まで。
他の名前:
  • PROGEFFIK®。
ACTIVE_COMPARATOR:hMG、ガニレリックス、絨毛ゴナドトロピンアルファ、プロゲステロン

ヒト更年期性ゴナドトロピン (hMG)。 投与量: 300 IU/24 時間サイクルの 2 日目から刺激全体。

Ganirelix 0.25 mg、用量: 250μg/24 時間 卵胞が 14mm を超えていることを確認してから。 組換え絨毛ゴナドトロピン アルファ、用量: 6,500 IU、さや、卵胞が 17 mm を超える場合。

微粉化された天然プロゲステロン。 投与経路:膣。 投与量: 400mg/24、胚移植からb-hCGの日まで。

ガニレリクス0.25mg。 投与経路:皮下使用。 投与量:250μg/24時間 卵胞が14mmを超える日を観察してから。
他の名前:
  • オルガルトラン®。
組み換え絨毛ゴナドトロピンアルファ。 投与経路:皮下使用。 用量: 6,500 IU、ポッド、卵胞が 17 mm を超える場合
他の名前:
  • OVITRELLE®。
微粉化された天然プロゲステロン。 投与経路: 膣。 投与量: 400mg/24、胚移植からb-hCGの日まで。
他の名前:
  • PROGEFFIK®。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各周期における進化的妊娠率
時間枠:妊娠20週
進化的妊娠は、少なくとも 1 人の胎児の妊娠が妊娠 20 週に達することと定義されています。
妊娠20週
患者別の卵母細胞 (MII) 率
時間枠:参加者は、サイクルの期間、予想される平均8〜16日間追跡されます。
卵胞穿刺が発生した場合、穿刺された卵胞の数、総卵母細胞、MII 卵母細胞を評価します。
参加者は、サイクルの期間、予想される平均8〜16日間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:参加者は、サイクルの期間中、平均16日と予想されます。
参加者は、サイクルの期間中、平均16日と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roser Taroncher、La Fe University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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