Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby corifolitropinem Alpha in vitro fertilizace u pacientek se špatnou odezvou vaječníků.

9. června 2017 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektivní randomizovaná studie pro hodnocení kontrolované ovariální stimulace pomocí korifolitropinu alfa u pacientek s očekávanou nebo špatnou ovariální odpovědí v cyklech IVF

Pacientky, které měly nebo u kterých se očekává, že budou mít špatnou ovariální odpověď (POR), protože splňují kterékoli z boloňských kritérií, mohou mít prospěch z ovariální stimulace 150 mg alfa korifollitropinu (CFA) (Elonva ®) v jedné dávce po dobu týdnu, v cyklech mimotělního oplodnění (IVF).

Cílem této studie je prokázat noninferioritu korifollitropinu alfa (CFA) oproti dennímu podávání lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) (Menopur ®) během prvních sedmi dnů ovariální stimulace, v protokolu s hormonem uvolňujícím gonadotropin (GnRH) antagonisté

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejvýznamnějších problémů léčby oplodněním je nízká citlivost řízené stimulace vaječníků. Incidence nízké ovariální odpovědi se odhaduje na přibližně 10–25 %. Široký rozsah prevalence uváděný v literatuře lze vysvětlit nedostatkem konsenzu, pokud jde o kritéria pro nízkou odpověď.

Ovariální odpověď na stimulaci gonadotropinem je klíčová pro úspěšné techniky asistované reprodukce. Byly získány cykly s nízkou mírou odezvy a zvýšená míra zrušení a nejhorší míra těhotenství.

Byla použita různá kritéria pro definici nízké odpovědi, různé testy k posouzení ovariální rezervy a různé prahové hodnoty pro každý z nich.

V roce 2010 skupina expertů z ESHRE dosáhla konsensu o kritériích pro nízkou ovariální odpověď, aby homogenizovala studijní skupiny a dosáhla smysluplných závěrů, jsou známá jako „Boloňská kritéria“ a definovali „Poor Ovarian Response“ (POR).

Není dostačující doporučit většinu navrhovaných léčebných postupů ke zlepšení míry otěhotnění u slabých důkazů respondérů.

Vezmeme-li v úvahu profil ekvivalence a bezpečnosti CFA (Corifollitropin Alpha, aktivní od ELONVA®), různé studie dospěly k závěru, že CFA může být alternativou ke každodenním injekcím rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) u pacientů s normální odezvou na in vitro fertilizaci. cyklu se stimulací vaječníků. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda je dlouhodobě působící rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH) bezpečný a účinný pro použití u žen s nízkou a vysokou odezvou.

Ovariální řízená stimulace Alpha Corifollitropinem produkuje významně více oocytů ve srovnání s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r FSH) podávaným denně pacientkám s normální odezvou. Z tohoto důvodu může být použití Alpha Corifollitropinu prospěšné u pacientek se špatnou odpovědí, což je počet oocytů pro úspěšnou léčbu je rozhodující

Byly provedeny dvě studie, ve kterých jsou výsledky porovnávány po ovariální stimulaci s denním rFSH vs. CFA. V obou ukázkách, retrospektivně i prospektivně, se CFA zdá být přinejmenším stejně účinný jako hMG rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH) denně.

Existují vědecké publikace, které ukazují, že spojení luteinizačního hormonu (LH) s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (rFSH) může zlepšit kvalitu embryí a dosáhnout lepšího otěhotnění. Míra těhotenství nebyla u normálních pacientek statisticky významná.

Nedávno byl popsán příznivý účinek u pacientů s POR léčených CFA a hMG.

Je známo, že léčba IVF ovlivňuje fyzický a duševní stav pacientů s neplodností, přičemž nadměrný emoční stres je jedním z nejdůležitějších důvodů pro přerušení léčby.

Stimulace vaječníků pomocí CFA zjednodušuje léčbu, snižuje podávání několika denních injekcí a může snížit emoční zátěž pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Věk ≥ 18 let.
  2. - Podepsaný informovaný souhlas s provedením IVF a účastí v této studii.

  3. - Vzhledem k vlastnostem našeho centra neprovádíme ošetření u pacientů

    • 40 let a jako jedno z boloňských kritérií, které nebudeme moci vzít v úvahu, jsme se rozhodli zahrnout pacienty postižené doplňkovou léčbou neplodnosti IVF nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), která představuje jeden z následujících faktorů

      1. Mít v anamnéze chirurgické nebo lékařské ošetření jako rizikový faktor pro POR.
      2. Pacientky, které měly špatnou reakci vaječníků na ovariální řízenou stimulaci (předchozí cyklus po konvenční stimulaci s ≤ 3 oocyty)
      3. Pacientky s testem ovariální rezervy proti mulleriánskému hormonu (AMH) <1,1 ng/ml (<8 pM) nebo počtem antrálních folikulů (AFC)<7

Kritéria vyloučení:

  1. -Anovulace.
  2. -Pacient s tubárním faktorem, neléčený
  3. -Neléčená pacientka s děložní patologií
  4. - Páry se závažným mužským faktorem, čerstvým počtem < 5 milionů / ml a azoospermií, při které se používá pacientovo spermie, nadvarlata nebo varlata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CFA, hMG, Ganirelix, choriogonadotropin alfa, progesteron.

Corifollitropin Alfa (CFA) 150 ug od 2. dne cyklu po dobu 7 dnů. hMG 300 IU/24h, v případě potřeby od 8. dne řízené ovariální stimulace, do dne lidský choriový gonadotropin (hCG.) Ganirelix 0,25 mg,Dávka: 250μg/24h ode dne pozorujte folikul > 14 mm. Rekombinantní choriogonadotropin alfa, Dávka: 6 500 IU, lusky, když jsou pozorovány folikuly > 17 mm.

Mikronizovaný přírodní progesteron. Cesta podání: vaginální. Dávka: 400 mg/24, od přenosu embrya do dne b-hCG.
Lék: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Způsob podání: Subkutánní podání. Dávka: 250 μg/24h ode dne pozorujte folikul > 14 mm.
Ostatní jména:
  • ORGALUTRAN®.
Lék: Rekombinantní choriogonadotropin alfa
Rekombinantní choriogonadotropin alfa. Způsob podání: Subkutánní podání. Dávka: 6 500 IU, lusky, když jsou pozorovány folikuly > 17 mm
Ostatní jména:
  • OVITRELLE®.
Lék: Mikronizovaný přírodní progesteron.
Mikronizovaný přírodní progesteron. Cesta podání: vaginální. Dávka: 400 mg/24, od přenosu embrya do dne b-hCG.
Ostatní jména:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, choriogonadotropin alfa, progesteron

Lidský menopauzální gonadotropin (hMG). Dávka: 300 IU/24h od 2. dne cyklu po celou dobu stimulace.

Ganirelix 0,25 mg, Dávka: 250 μg/24h ode dne pozorujte folikul > 14 mm. Rekombinantní choriogonadotropin alfa, Dávka: 6 500 IU, lusky, když jsou pozorovány folikuly > 17 mm.

Mikronizovaný přírodní progesteron. Cesta podání: vaginální. Dávka: 400 mg/24, od přenosu embrya do dne b-hCG.
Lék: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Způsob podání: Subkutánní podání. Dávka: 250 μg/24h ode dne pozorujte folikul > 14 mm.
Ostatní jména:
  • ORGALUTRAN®.
Lék: Rekombinantní choriogonadotropin alfa
Rekombinantní choriogonadotropin alfa. Způsob podání: Subkutánní podání. Dávka: 6 500 IU, lusky, když jsou pozorovány folikuly > 17 mm
Ostatní jména:
  • OVITRELLE®.
Lék: Mikronizovaný přírodní progesteron.
Mikronizovaný přírodní progesteron. Cesta podání: vaginální. Dávka: 400 mg/24, od přenosu embrya do dne b-hCG.
Ostatní jména:
  • PROGEFFIK®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost evolučního těhotenství v každém cyklu
Časové okno: 20. týden těhotenství
Evoluční těhotenství bylo definováno jako gestace alespoň 1 plodu, která dosáhne 20. týdne těhotenství diagnostikovaného normálním ultrazvukem nebo potvrzeného živě narozeným dítětem.
20. týden těhotenství
počet oocytů (MII) u pacienta
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 8-16 dní.
Při punkci folikulů hodnotíme počet propíchnutých folikulů, celkový počet oocytů a MII oocytů
účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 8-16 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 16 dní.
účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 16 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POR-ELONVA
  • 2013-002027-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganirelix 0,25 mg.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit