Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia koryfolitropiną alfa na zapłodnienie in vitro u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników.

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektywne randomizowane badanie oceniające kontrolowaną stymulację jajników koryfolitropiną alfa u pacjentek z oczekiwaną lub słabą odpowiedzią jajników w cyklach IVF

Pacjentki, które miały lub mogą mieć słabą odpowiedź jajników (POR), ponieważ spełniają którekolwiek z kryteriów bolońskich, mogą odnieść korzyść ze stymulacji jajników za pomocą 150 mg alfa koryfolitropiny (CFA) (Elonva®) w pojedynczej dawce przez tygodnia, w cyklach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).

Celem tego badania jest wykazanie równoważności koryfolitropiny alfa (CFA) z codziennym podawaniem ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) (Menopur®) podczas pierwszych siedmiu dni stymulacji jajników, w protokole z hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH). antagoniści

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najpoważniejszych problemów w zabiegach zapłodnienia jest niska reaktywność kontrolowanej stymulacji jajników. Częstość występowania słabej odpowiedzi jajników szacuje się na około 10-25%. Szeroki zakres częstości występowania opisany w piśmiennictwie można wytłumaczyć brakiem konsensusu co do kryteriów słabej odpowiedzi.

Odpowiedź jajników na stymulację gonadotropinami ma kluczowe znaczenie dla skutecznych technik wspomaganego rozrodu. Uzyskano cykle o niskim wskaźniku odpowiedzi i zwiększonym wskaźniku anulowania i najgorszych ciąż.

Zastosowano różne kryteria definicji niskiej odpowiedzi, różne testy do oceny rezerwy jajnikowej i różne wartości progowe dla każdego z nich.

W 2010 roku grupa ekspertów z ESHRE osiągnęła konsensus w sprawie kryteriów niskiej odpowiedzi jajników w celu ujednolicenia grup badawczych i wyciągnięcia sensownych wniosków, znanych jako „Kryteria bolońskie”, zdefiniowali „Poor Ovarian Response” (POR).

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić większość proponowanych metod leczenia w celu poprawy wskaźników ciąż u osób słabo reagujących na leczenie.

Biorąc pod uwagę profil równoważności i bezpieczeństwa CFA (Corifollitropin Alpha, substancja czynna ELONVA ® ) , wyciągnięto wnioski z różnych badań , że CFA może stanowić alternatywę dla codziennych wstrzyknięć rekombinowanego hormonu folikulotropowego ( rFSH ) u pacjentów z prawidłową odpowiedzią na leczenie zapłodnienie in vitro cyklu ze stymulacją jajników. Potrzebne są jednak dalsze badania w celu ustalenia, czy długo działający rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH) jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u kobiet z niską i wysoką odpowiedzią.

Kontrolowana stymulacja jajników za pomocą alfa-koryfolitropiny wytwarza znacznie więcej oocytów w porównaniu z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) podawanym codziennie pacjentkom z prawidłową odpowiedzią. Z tego powodu stosowanie alfa-koryfolitropiny może być korzystne u pacjentek ze słabą odpowiedzią na leczenie, na które odzyskane ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia

Przeprowadzono dwa badania, w których porównano wyniki po stymulacji jajników dziennym rFSH i CFA. W obu pokazach, retrospektywnie i prospektywnie, CFA wydaje się być co najmniej tak samo skuteczny jak rekombinowany hormon folikulotropowy hMG (rFSH) codziennie.

Istnieją publikacje naukowe pokazujące, że połączenie hormonu luteinizującego (LH) z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) może poprawić jakość zarodków i uzyskać lepszy wskaźnik ciąż. Wskaźnik ciąż nie był statystycznie istotny u pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie.

Niedawno doniesiono o korzystnym działaniu u pacjentów z POR leczonych CFA i hMG.

Wiadomo, że leczenie IVF wpływa na stan fizyczny i psychiczny pacjentów z niepłodnością, a nadmierny stres emocjonalny jest jedną z najważniejszych przyczyn przerwania leczenia.

Stymulacja jajników za pomocą CFA upraszcza leczenie, zmniejsza liczbę codziennych wstrzyknięć i może zmniejszyć obciążenie emocjonalne pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Wiek ≥ 18 lat.
  2. - Podpisana świadoma zgoda na wykonanie IVF i udział w tym badaniu.

  3. - Ze względu na specyfikę naszego ośrodka nie wykonujemy zabiegów u pacjentów

    • 40 lat i będąc jednym z kryteriów bolońskich, których nie będziemy w stanie wziąć pod uwagę, zdecydowaliśmy się włączyć pacjentów dotkniętych leczeniem niepłodności uzupełniającej metodą IVF lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI), przedstawić jeden z następujących czynników

      1. Mieć historię leczenia chirurgicznego lub medycznego jako czynnika ryzyka POR.
      2. Pacjentki, u których wystąpiła słaba odpowiedź jajników w odpowiedzi na stymulację kontrolowaną jajników (poprzedni cykl po stymulacji konwencjonalnej ≤ 3 oocytami)
      3. Pacjentki z testem rezerwy jajnikowej hormonu antymullerowskiego (AMH) <1,1 ng/ml (<8 pM) lub liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) <7

Kryteria wyłączenia:

  1. -Brak owulacji.
  2. -Pacjent z czynnikiem jajowodowym, nieleczony
  3. -Pacjentka z nieleczoną patologią macicy
  4. - Pary z ciężkim czynnikiem męskim, świeżą liczbą <5 mln/ml i azoospermią, w której wykorzystuje się nasienie pacjenta, najądrza lub jądra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CFA, hMG, Ganirelix, choriogonadotropina alfa, progesteron.

Corifollitropin Alfa (CFA) 150 ug od 2 dnia cyklu przez 7 dni. hMG 300 IU/24h, w razie potrzeby od 8 dnia Kontrolowanej Stymulacji Jajników do dnia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Ganirelix 0,25 mg, Dawka: 250μg/24h od dnia zaobserwowania pęcherzyka >14mm Rekombinowana choriogonadotropina alfa, Dawka: 6500 IU, strąki, gdy obserwuje się pęcherzyki > 17 mm.

Mikronizowany naturalny progesteron. Droga podania: dopochwowa. Dawka: 400mg/24h, od transferu zarodka do dnia b-hCG.
Lek: Ganireliks 0,25 mg.
Ganireliks 0,25 mg. Droga podania: Podanie podskórne. Dawka: 250μg/24h od dnia zaobserwowania pęcherzyka >14mm.
Inne nazwy:
  • ORGALUTRAN®.
Lek: Rekombinowana choriogonadotropina alfa
Rekombinowana choriogonadotropina alfa. Droga podania: Podanie podskórne. Dawka: 6500 IU, strąki, gdy obserwuje się pęcherzyki > 17 mm
Inne nazwy:
  • OVITRELLE®.
Lek: Mikronizowany naturalny progesteron.
Mikronizowany naturalny progesteron. Droga podania: dopochwowo. Dawka: 400mg/24h, od transferu zarodka do dnia b-hCG.
Inne nazwy:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, choriogonadotropina alfa, progesteron

Ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG). Dawka: 300 IU/24h od 2 dnia cyklu przez cały okres stymulacji.

Ganirelix 0,25 mg Dawka: 250μg/24h od dnia zaobserwować pęcherzyk >14mm. Rekombinowana choriogonadotropina alfa, Dawka: 6500 IU, strąki, gdy obserwuje się pęcherzyki > 17 mm.

Mikronizowany naturalny progesteron. Droga podania: dopochwowa. Dawka: 400mg/24h, od transferu zarodka do dnia b-hCG.
Lek: Ganireliks 0,25 mg.
Ganireliks 0,25 mg. Droga podania: Podanie podskórne. Dawka: 250μg/24h od dnia zaobserwowania pęcherzyka >14mm.
Inne nazwy:
  • ORGALUTRAN®.
Lek: Rekombinowana choriogonadotropina alfa
Rekombinowana choriogonadotropina alfa. Droga podania: Podanie podskórne. Dawka: 6500 IU, strąki, gdy obserwuje się pęcherzyki > 17 mm
Inne nazwy:
  • OVITRELLE®.
Lek: Mikronizowany naturalny progesteron.
Mikronizowany naturalny progesteron. Droga podania: dopochwowo. Dawka: 400mg/24h, od transferu zarodka do dnia b-hCG.
Inne nazwy:
  • PROGEFFIK®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo ewolucyjnej ciąży w każdym cyklu
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
Ciąża ewolucyjna została zdefiniowana jako ciąża, w której co najmniej 1 płód osiąga 20 tydzień ciąży, zdiagnozowana na podstawie normalnego USG lub potwierdzona urodzeniem żywym
20 tydzień ciąży
liczba oocytów (MII) według pacjentki
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, spodziewany średnio 8-16 dni.
Kiedy dochodzi do punkcji pęcherzyka, oceniamy liczbę nakłutych pęcherzyków, oocytów ogółem i oocytów MII
uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, spodziewany średnio 8-16 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, czyli średnio przez 16 dni.
uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, czyli średnio przez 16 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POR-ELONVA
  • 2013-002027-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ganireliks 0,25 mg.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj