Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met Corifollitropin Alpha in vitro fertilisatie bij patiënten met een slechte ovariële respons.

9 juni 2017 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospectieve gerandomiseerde studie voor de evaluatie van gecontroleerde ovariële stimulatie met corifollitropine-alfa bij patiënten met een verwachte of slechte ovariële respons in IVF-cycli

Patiënten die een slechte ovariële respons (POR) hebben gehad of naar verwachting zullen krijgen, omdat ze voldoen aan een van de criteria van Bologna, kunnen baat hebben bij ovariële stimulatie met 150 mg alfa-corifollitropine (CFA) (Elonva ®) als enkelvoudige dosis voor een week, in de cycli van in-vitrofertilisatie (IVF).

In deze studie wordt beoogd non-inferioriteit aan te tonen van Corifollitropin Alpha (CFA) versus dagelijkse toediening van Human Menopausal Gonadotropin (hMG) (Menopur ®) gedurende de eerste zeven dagen van ovariële stimulatie, in een protocol met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonisten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste problemen bij bevruchtingsbehandelingen is de lage responsiviteit van gecontroleerde ovariële stimulatie. De incidentie van een lage ovariële respons wordt geschat op ongeveer 10-25%. De brede spreiding van de prevalentie die in de literatuur wordt vermeld, kan worden verklaard door het ontbreken van consensus over de criteria voor de lage respons.

De ovariële respons op gonadotrofinestimulatie is cruciaal voor succesvolle technieken voor geassisteerde voortplanting. Er werden cycli verkregen met een lage responssnelheid en een verhoogd annuleringspercentage en de slechtste zwangerschapspercentages.

Er zijn verschillende criteria gebruikt voor de definitie van lage respons, verschillende tests om ovariële reserve te beoordelen en verschillende drempelwaarden voor elk.

In 2010 bereikte een groep experts van de ESHRE consensus over de criteria voor een lage ovariële respons om de onderzoeksgroepen te homogeniseren en tot zinvolle conclusies te komen, bekend als "De Bologna-criteria", zij definieerden de "Poor Ovarian Response" (POR).

Er is niet voldoende om de meeste van de voorgestelde behandelingen aan te bevelen om de zwangerschapspercentages te verbeteren in bewijs van slechte responders.

Rekening houdend met het profiel van gelijkwaardigheid en veiligheid van CFA (Corifollitropin Alpha, actief van ELONVA®), zijn verschillende studies geconcludeerd dat CFA een alternatief kan zijn voor dagelijkse injecties van recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) bij patiënten met een normale respons in vitro fertilisatie cyclus met ovariële stimulatie. Maar er is meer onderzoek nodig om te bepalen of langwerkend recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) veilig en effectief is voor gebruik bij vrouwen met een lage en hoge respons.

De ovariële gecontroleerde stimulatie met Alpha Corifollitropin produceert significant meer eicellen in vergelijking met recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) dat dagelijks wordt toegediend aan patiënten met een normale respons. Om deze reden kan het gebruik van Alpha Corifollitropin gunstig zijn bij patiënten met een slechte respons waarbij het aantal eicellen opgehaald is cruciaal voor een succesvolle behandeling

Er zijn twee studies geweest waarin de resultaten zijn vergeleken na ovariële stimulatie met dagelijkse rFSH versus CFA. In beide shows, retrospectief en prospectief, lijkt de CFA dagelijks minstens even effectief te zijn als hMG recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH).

Er zijn wetenschappelijke publicaties die aantonen dat de associatie van luteïniserend hormoon (LH) met recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) de kwaliteit van de embryo's kan verbeteren en een beter zwangerschapspercentage kan bereiken. Het zwangerschapspercentage was niet statistisch significant bij patiënten met een normale respons.

Onlangs het gunstige effect gemeld bij POR-patiënten behandeld met CFA en hMG.

Het is bekend dat de IVF-behandeling de fysieke en mentale toestand van patiënten met onvruchtbaarheid aantast, waarbij de overmatige emotionele stress een van de belangrijkste redenen is om de behandeling te staken.

De ovariële stimulatie met CFA vereenvoudigt de behandeling, vermindert de toediening van meerdere dagelijkse injecties en kan de emotionele belasting van patiënten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. - Ondertekende geïnformeerde toestemming om IVF uit te voeren en deelname aan dit onderzoek.

  3. - Wegens kenmerken van ons centrum geen behandelingen uitvoeren bij patiënten

    • 40 jaar oud, en omdat het een van de Bologna-criteria is die we niet in overweging kunnen nemen, hebben we besloten om patiënten op te nemen die getroffen zijn door een subsidiaire onvruchtbaarheidsbehandeling door IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), waarbij een van de volgende factoren aanwezig is

      1. Een voorgeschiedenis van chirurgische of medische behandeling hebben als risicofactor voor POR.
      2. Patiënten met een slechte ovariële respons als reactie op de ovariële gecontroleerde stimulatie (vorige cyclus na conventionele stimulatie met ≤ 3 oöcyten)
      3. Patiënten met ovariële reservetest anti-mulleriaans hormoon (AMH) <1,1 ng / ml (<8 pM) of antrale follikeltelling (AFC) <7

Uitsluitingscriteria:

  1. -Anovulatie.
  2. -Patiënt met tubafactor, onbehandeld
  3. -Patiënt met uteriene pathologie onbehandeld
  4. - Paren met ernstige mannelijke factor, verse telling <5 miljoen / ml en azoöspermie waarbij het sperma, de epididymale of de testis van de patiënt wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CFA, hMG, Ganirelix, choriogonadotropine alfa, progesteron.

Corifollitropin Alfa (CFA) 150 ug vanaf de 2e dag van de cyclus gedurende 7 dagen. hMG 300 IE/24 uur, indien nodig vanaf de 8e dag van de gecontroleerde ovariële stimulatie, tot de dag humaan choriongonadotrofine (hCG.) Ganirelix 0,25 mg, dosis: 250 μg/24 uur sinds de dag observeer een follikel> 14 mm. Recombinant choriogonadotropine alfa, Dosis: 6.500 IE, pods, wanneer follikels > 17 mm worden waargenomen.

Gemicroniseerd natuurlijk progesteron. Toedieningsweg: vaginaal. Dosis: 400mg/24, vanaf embryotransfer tot de dag van b-hCG.
Geneesmiddel: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Toedieningsweg: Subcutaan gebruik. Dosis: 250μg/24u sinds de dag observeer een follikel> 14mm.
Andere namen:
  • ORGALUTRAN®.
Geneesmiddel: Recombinant choriogonadotropine alfa
Recombinant choriogonadotropine alfa. Toedieningsweg: Subcutaan gebruik. Dosis: 6.500 IE, pods, wanneer follikels> 17 mm worden waargenomen
Andere namen:
  • OVITRELLE®.
Geneesmiddel: Gemicroniseerd natuurlijk progesteron.
Gemicroniseerd natuurlijk progesteron. Toedieningsweg: vaginaal. Dosis: 400mg/24, vanaf embryotransfer tot de dag van b-hCG.
Andere namen:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, choriogonadotropine alfa, progesteron

Humaan overgangsgonadotrofine (hMG). Dosering: 300 IE/24u vanaf de 2e dag van de cyclus gedurende de hele stimulatie.

Ganirelix 0,25 mg, dosis: 250 μg/24 uur sinds de dag observeer een follikel> 14 mm. Recombinant choriogonadotropine alfa, Dosis: 6.500 IE, pods, wanneer follikels > 17 mm worden waargenomen.

Gemicroniseerd natuurlijk progesteron. Toedieningsweg: vaginaal. Dosis: 400mg/24, vanaf embryotransfer tot de dag van b-hCG.
Geneesmiddel: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Toedieningsweg: Subcutaan gebruik. Dosis: 250μg/24u sinds de dag observeer een follikel> 14mm.
Andere namen:
  • ORGALUTRAN®.
Geneesmiddel: Recombinant choriogonadotropine alfa
Recombinant choriogonadotropine alfa. Toedieningsweg: Subcutaan gebruik. Dosis: 6.500 IE, pods, wanneer follikels> 17 mm worden waargenomen
Andere namen:
  • OVITRELLE®.
Geneesmiddel: Gemicroniseerd natuurlijk progesteron.
Gemicroniseerd natuurlijk progesteron. Toedieningsweg: vaginaal. Dosis: 400mg/24, vanaf embryotransfer tot de dag van b-hCG.
Andere namen:
  • PROGEFFIK®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van evolutionaire zwangerschap in elke cyclus
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
Evolutionaire zwangerschap is gedefinieerd als zwangerschap van ten minste 1 foetus bereikt 20 weken zwangerschap gediagnosticeerd door normale echografie of bevestigd door levend geboren
20 weken zwangerschap
aantal eicellen (MII) per patiënt
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de cyclus gevolgd, een verwacht gemiddelde van 8-16 dagen.
Wanneer follikelpunctie plaatsvindt, waarderen we het aantal geperforeerde follikels, het totale aantal oöcyten en de MII-oöcyten
deelnemers worden gedurende de cyclus gevolgd, een verwacht gemiddelde van 8-16 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de cyclus, een verwacht gemiddelde van 16 dagen.
deelnemers worden gevolgd gedurende de cyclus, een verwacht gemiddelde van 16 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POR-ELONVA
  • 2013-002027-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganirelix 0,25 mg.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren