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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02118051
난소 반응 불량 환자에서 Corifollitropin Alpha 체외 수정 치료의 효과.
IVF 주기에서 난소 반응이 예상되거나 불량한 환자에서 Corifollitropin Alpha를 사용한 통제된 난소 자극 평가를 위한 전향적 무작위 연구
불량한 난소 반응(POR)을 가졌거나 가질 것으로 예상되는 환자는 Bologna의 기준을 충족하기 때문에 알파 코리폴리트로핀(CFA)(Elonva ®) 150mg을 1회 용량으로 난소 자극으로 혜택을 볼 수 있습니다. 체외 수정(IVF)의 주기에서 주.
이 연구에서는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)을 사용한 프로토콜에서 난소 자극의 첫 7일 동안 인간 폐경기 성선자극호르몬(hMG)(Menopur ®)의 매일 투여에 비해 코리폴리트로핀 알파(CFA)의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 길항제
연구 개요
상세 설명
수정 치료에서 가장 중요한 문제 중 하나는 통제된 난소 자극의 낮은 반응성입니다. 낮은 난소 반응의 발생률은 약 10-25%로 추정됩니다. 문헌에 보고된 광범위한 유병률은 낮은 반응의 기준에 대한 합의가 부족하기 때문에 설명할 수 있습니다.
성선자극호르몬 자극에 대한 난소 반응은 성공적인 보조 생식 기술에 매우 중요합니다. 반응률이 낮은 주기를 얻었고 취소율과 최악의 임신율이 증가했습니다.
낮은 반응의 정의에 대한 다른 기준, 난소 예비력을 평가하기 위한 다른 테스트 및 각각에 대한 다른 임계값이 사용되었습니다.
2010년 ESHRE의 전문가 그룹은 연구 그룹을 균질화하고 의미 있는 결론에 도달하기 위해 낮은 난소 반응 기준에 대한 합의를 달성했으며 "볼로냐 기준"으로 알려져 있으며 "난소 난소 반응"(POR)을 정의했습니다.
빈약한 반응자 증거에서 임신율을 개선하기 위해 제안된 치료법의 대부분을 권장하기에 충분하지 않습니다.
CFA(코리폴리트로핀 알파, ELONVA ® 활성)의 동등성 및 안전성 프로필을 고려하여 CFA가 체외 수정을 받은 정상 반응자 환자에게 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)을 매일 주사하는 대신에 CFA가 대안이 될 수 있다는 결론을 내렸습니다. 그러나 지속형 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)이 반응이 낮거나 높은 여성에게 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
Alpha Corifollitropin을 사용한 난소 제어 자극은 정상적인 반응자 환자에게 매일 투여하는 재조합 난포자극호르몬(rFSH)에 비해 훨씬 더 많은 난모세포를 생성합니다. 이러한 이유로 Alpha Corifollitropin의 사용은 난모세포 수가 회수는 성공적인 치료를 위해 매우 중요합니다.
매일 rFSH 대 CFA로 난소 자극 후 결과를 비교한 두 가지 연구가 있었습니다. 두 가지 쇼에서 후향적으로 그리고 전향적으로 CFA는 적어도 매일 hMG 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH)만큼 효과적인 것으로 보입니다.
황체 형성 호르몬(LH)과 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)의 연관성이 배아의 질을 향상시키고 더 나은 임신율을 달성할 수 있음을 보여주는 과학 출판물이 있습니다. 임신율은 정상 반응자 환자에서 통계적으로 유의하지 않았습니다.
최근 CFA 및 hMG로 치료받은 POR 환자에서 유익한 효과가 보고되었습니다.
IVF 치료는 불임 환자의 신체적, 정신적 상태에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 과도한 정서적 스트레스는 치료 중단의 가장 중요한 이유 중 하나입니다.
CFA를 이용한 난소 자극은 치료를 단순화하여 매일 여러 번 주사하는 것을 줄이고 환자의 정서적 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세.
- - IVF 수행 및 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 저희 센터 특성상 환자 진료를 하지 않습니다.
40세이고 우리가 고려할 수 없는 볼로냐 기준 중 하나이기 때문에 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의한 보조 불임 치료의 영향을 받는 환자를 포함하기로 결정했으며 다음 요인 중 하나를 제시합니다.
- POR의 위험 요인으로 외과적 치료 또는 약물 치료의 이력이 있습니다.
- 환자는 난소 제어 자극(3개 이하의 난모세포로 기존 자극 후 이전 주기)에 대한 반응으로 난소 반응이 좋지 않았습니다.
- 난소예비력검사 항뮬러관호르몬(AMH) <1.1 ng/ml(<8 pM) 또는 antral follicle count(AFC) <7인 환자
제외 기준:
- - 무배란.
- -치료받지 않은 난관인자 환자
- -치료받지 않은 자궁 병리를 가진 환자
- - 중증 남성 인자, 신선수 <500만/ml, 환자의 정자, 부고환 또는 고환을 이용하는 무정자증이 있는 부부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CFA, hMG, Ganirelix, choriogonadotropin alfa, progesterone.
Corifollitropin Alfa(CFA) 150 ug 주기의 둘째 날부터 7일 동안. hMG 300 IU/24h, 조절된 난소 자극 8일째부터 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG.) Ganirelix 0.25 mg, 투여량: 250μg/24h 재조합 choriogonadotropin alfa, 용량: 6,500 IU, 꼬투리, 난포> 17mm가 관찰되는 경우. 미분화된 천연 프로게스테론. 투여 경로: 질. 복용량: 400mg/24, 배아 이식부터 b-hCG 당일까지. |
가니렐릭스 0.25mg
투여 경로: 피하 사용.
투여량: 난포 > 14mm를 관찰한 날부터 250μg/24h.
다른 이름들:
재조합 choriogonadotropin alfa.
투여 경로: 피하 사용.
복용량: 6,500 IU, 꼬투리, 난포> 17mm가 관찰되는 경우
다른 이름들:
미분화된 천연 프로게스테론.
투여 경로: 질 .
복용량: 400mg/24, 배아 이식부터 b-hCG 당일까지.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, choriogonadotropin 알파, 프로게스테론
인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG). 용량: 주기 2일째부터 자극 기간 동안 300 IU/24시간. Ganirelix 0.25 mg, 용량: 250μg/24시간 이후 난포> 14mm를 관찰합니다. 재조합 choriogonadotropin alfa, 용량: 6,500 IU, 꼬투리, 난포> 17mm가 관찰되는 경우. 미분화된 천연 프로게스테론. 투여 경로: 질. 복용량: 400mg/24, 배아 이식부터 b-hCG 당일까지. |
가니렐릭스 0.25mg
투여 경로: 피하 사용.
투여량: 난포 > 14mm를 관찰한 날부터 250μg/24h.
다른 이름들:
재조합 choriogonadotropin alfa.
투여 경로: 피하 사용.
복용량: 6,500 IU, 꼬투리, 난포> 17mm가 관찰되는 경우
다른 이름들:
미분화된 천연 프로게스테론.
투여 경로: 질 .
복용량: 400mg/24, 배아 이식부터 b-hCG 당일까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각주기의 진화 임신 비율
기간: 임신 20주
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진화 임신은 적어도 1명의 태아가 임신 20주에 도달한 상태로 정상 초음파로 진단되거나 정상 출산으로 확인된 경우로 정의되었습니다.
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임신 20주
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환자별 난모세포(MII) 비율
기간: 참가자는 평균 8-16일로 예상되는 주기 기간 동안 추적됩니다.
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난포 천자가 발생하면 천자된 난포의 수, 총 난모세포 수 및 MII 난모세포 수를 평가합니다.
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참가자는 평균 8-16일로 예상되는 주기 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 16일로 예상되는 주기 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 16일로 예상되는 주기 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roser Taroncher, La Fe University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
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- Requena A, Landeras JL, Martinez-Navarro L, Calatayud C, Sanchez F, Maldonado V, Munoz M, Fernandez M, Gonzalez A, Lopez S, Lopez R, Pacheco A, Calderon G, Martinez V. Could the addition of hp-hMG and GnRH antagonists modulate the response in IVF-ICSI cycles? Hum Fertil (Camb). 2010 Mar;13(1):41-9. doi: 10.3109/14647270903586356.
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연구 주요 날짜
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기타 연구 ID 번호
- POR-ELONVA
- 2013-002027-42 (EUDRACT_NUMBER)
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가니렐릭스 0.25mg에 대한 임상 시험
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center,... 그리고 다른 협력자들완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한Gorlin 증후군 환자의 기저 세포 암종(BCC) 치료오스트리아, 스위스