Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling med Corifollitropin Alpha in vitro fertilisering hos patienter med dårlig ovarierespons.

Prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af kontrolleret ovariestimulering med Corifollitropin Alpha hos patienter med forventet eller dårlig ovarierespons i IVF-cyklusser

Patienter, der har haft eller forventes at have et dårligt ovarierespons (POR), fordi de opfylder et hvilket som helst af Bolognas kriterier, kan drage fordel af ovariestimulering med 150 mg alfa Corifollitropin (CFA) (Elonva ®) som enkeltdosis for en uge, i cyklusserne af in vitro fertilisering (IVF).

I denne undersøgelse sigter mod at påvise non-inferioritet af Corifollitropin Alpha (CFA) versus daglig administration af Human Menopausal Gonadotropin (hMG) (Menopur ®) i løbet af de første syv dage af ovariestimulering, i en protokol med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonister

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et af de væsentligste problemer i befrugtningsbehandlinger er kontrolleret ovariestimulering lav reaktionsevne. Hyppigheden af ​​lavt ovarierespons er estimeret til omkring 10-25%. Den brede vifte af prævalens rapporteret i litteraturen kan forklares med den manglende konsensus, der eksisterede med hensyn til kriterierne for den lave respons.

Ovarieresponsen på gonadotropinstimulering er afgørende for vellykkede assisterede reproduktionsteknikker. Cykler med lav respons blev opnået og øget aflysningsrate og værste graviditetsrater.

Forskellige kriterier for definitionen af ​​lav respons, forskellige tests til vurdering af ovariereserve og forskellige tærskelværdier for hver er blevet brugt.

I 2010 opnåede en gruppe eksperter fra ESHRE konsensus om kriterierne for lav ovarierespons for at homogenisere undersøgelsesgrupperne og nå meningsfulde konklusioner, kendt som "Bolognakriterierne", de definerede "Dårlig ovarierespons" (POR).

Der er ikke tilstrækkeligt til at anbefale de fleste af de foreslåede behandlinger for at forbedre graviditetsraterne i dårlige responders bevis.

Under hensyntagen til profilen af ​​ækvivalens og sikkerheden af ​​CFA (Corifollitropin Alpha, aktiv i ELONVA ® ), var forskellige undersøgelser blevet konkluderet, at CFA kan være et alternativ til daglige injektioner af rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) hos patienter med normal respons in vitro fertilisering cyklus med ovariestimulering.Men mere forskning er nødvendig for at afgøre, om langtidsvirkende rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) er sikkert og effektivt til brug hos kvinder med lav og høj respons.

Den ovariekontrollerede stimulering med Alpha Corifollitropin producerer signifikant flere oocytter sammenlignet med rekombinant follikelstimulerende hormon (r FSH) administreret dagligt hos patienter med normal respons. Af denne grund kan brugen af ​​Alpha Corifollitropin være gavnlig hos patienter med dårligt respons, hvor antallet af oocytter hentet er afgørende for vellykket behandling

Der har været to undersøgelser, hvor resultaterne sammenlignes efter ovariestimulering med daglig rFSH vs CFA. I begge shows, retrospektivt og prospektivt, ser CFA ud til at være mindst lige så effektiv som hMG rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) dagligt.

Der er videnskabelige publikationer, der viser, at associeringen af ​​luteiniserende hormon (LH) til rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) kan forbedre embryonernes kvalitet og opnå en bedre graviditetsrate. Graviditetsraten var ikke statistisk signifikant hos patienter med normal respons.

For nylig rapporterede den gavnlige effekt hos POR-patienter behandlet med CFA og hMG.

IVF-behandlingen er kendt for at påvirke den fysiske og mentale tilstand hos patienter med infertilitet, idet den overskydende følelsesmæssige stress er en af ​​de vigtigste årsager til afbrydelse af behandlingen.

Ovariestimuleringen med CFA forenkler behandlingen, reducerer administrationen af ​​flere daglige injektioner og kan reducere den følelsesmæssige byrde på patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Alder ≥ 18 år.
  2. - Underskrevet informeret samtykke til at udføre IVF og deltagelse i denne undersøgelse.
  3. - På grund af egenskaber ved vores center ikke udføre behandlinger hos patienter

    • 40 år gammel, og da vi er et af Bologna-kriterierne, som vi ikke vil være i stand til at overveje, besluttede vi at inkludere patienter påvirket af subsidiær infertilitetsbehandling ved IVF eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), hvilket er en af ​​følgende faktorer.

      1. Har en historie med kirurgisk eller medicinsk behandling som en risikofaktor for POR.
      2. Patienter, der havde haft en dårlig ovarierespons som reaktion på den ovariekontrollerede stimulering (forrige cyklus efter konventionel stimulering med ≤ 3 oocytter)
      3. Patienter med ovariereserve test anti-mullerian hormon (AMH) <1,1 ng/ml (<8 pM) eller antral follikeltal (AFC)<7

Ekskluderingskriterier:

  1. -Anovulation.
  2. -Patient med tubal faktor, ubehandlet
  3. -Patient med uterin patologi ubehandlet
  4. - Par med svær mandlig faktor, frisktal <5 millioner/ml og azoospermi, hvor patientens sæd, epididymal eller testikel anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CFA, hMG, Ganirelix, choriogonadotropin alfa, progesteron.

Corifollitropin Alfa (CFA) 150 ug fra 2. dag i cyklussen i 7 dage. hMG 300 IE/24 timer, om nødvendigt fra den 8. dag af den kontrollerede ovariestimulation, indtil den dag, humant choriongonadotropin (hCG.) Ganirelix 0,25 mg, Dosis: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikel > 14 mm. Rekombinant choriogonadotropin alfa, Dosis: 6.500 IE, bælg, når follikler > 17 mm observeres.

Mikroniseret naturligt progesteron. Administrationsvej: vaginalt. Dosis: 400 mg/24, fra embryooverførsel til dagen for b-hCG.

Ganirelix 0,25 mg. Administrationsvej: Subkutan anvendelse. Dosis: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikel > 14 mm.
Andre navne:
  • ORGALUTRAN®.
Rekombinant choriogonadotropin alfa. Administrationsvej: Subkutan anvendelse. Dosis: 6.500 IE, bælg, når follikler > 17 mm observeres
Andre navne:
  • OVITRELLE®.
Mikroniseret naturligt progesteron. Administrationsvej: vaginal. Dosis: 400 mg/24, fra embryooverførsel til dagen for b-hCG.
Andre navne:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, choriogonadotropin alfa, progesteron

Humant menopausalt gonadotropin (hMG). Dosis: 300 IE/24 timer fra cyklusens 2. dag under hele stimulationen.

Ganirelix 0,25 mg, Dosis: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikel > 14 mm. Rekombinant choriogonadotropin alfa, Dosis: 6.500 IE, bælg, når follikler > 17 mm observeres.

Mikroniseret naturligt progesteron. Administrationsvej: vaginalt. Dosis: 400 mg/24, fra embryooverførsel til dagen for b-hCG.

Ganirelix 0,25 mg. Administrationsvej: Subkutan anvendelse. Dosis: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikel > 14 mm.
Andre navne:
  • ORGALUTRAN®.
Rekombinant choriogonadotropin alfa. Administrationsvej: Subkutan anvendelse. Dosis: 6.500 IE, bælg, når follikler > 17 mm observeres
Andre navne:
  • OVITRELLE®.
Mikroniseret naturligt progesteron. Administrationsvej: vaginal. Dosis: 400 mg/24, fra embryooverførsel til dagen for b-hCG.
Andre navne:
  • PROGEFFIK®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for evolutionær drægtighed i hver cyklus
Tidsramme: 20 ugers graviditet
Evolutionær graviditet er blevet defineret som graviditet af mindst 1 foster når 20 ugers graviditet diagnosticeret ved normal ultralyd eller bekræftet ved levende fødsel
20 ugers graviditet
oocytter (MII) rate efter patient
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af cyklussen, et forventet gennemsnit på 8-16 dage.
Når follikulær punktering opstår, værdsætter vi antallet af punkterede follikler, totale oocytter og MII oocytter
deltagere vil blive fulgt i løbet af cyklussen, et forventet gennemsnit på 8-16 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 16 dage.
deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 16 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (SKØN)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner