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Wirkung der Behandlung mit Corifollitropin Alpha in der Vitro-Fertilisation bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion.

9. Juni 2017 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der kontrollierten ovariellen Stimulation mit Corifollitropin Alpha bei Patientinnen mit erwartetem oder schlechtem ovariellen Ansprechen in IVF-Zyklen

Patientinnen, die eine schlechte ovarielle Reaktion (POR) hatten oder voraussichtlich haben werden, weil sie eines der Kriterien von Bologna erfüllen, können von einer ovariellen Stimulation mit 150 mg Alpha-Corifollitropin (CFA) (Elonva®) als Einzeldosis für a profitieren Woche, in den Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF).

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Corifollitropin Alpha (CFA) gegenüber der täglichen Verabreichung von humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) (Menopur®) während der ersten sieben Tage der ovariellen Stimulation in einem Protokoll mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) zu demonstrieren. Antagonisten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eines der größten Probleme bei Fertilisationsbehandlungen ist die geringe Reaktionsfähigkeit der kontrollierten ovariellen Stimulation. Die Inzidenz des schwachen ovariellen Ansprechens wird auf etwa 10–25 % geschätzt. Die große Bandbreite der in der Literatur berichteten Prävalenzen lässt sich durch den fehlenden Konsens über die Kriterien für das geringe Ansprechen erklären.

Die Reaktion der Eierstöcke auf die Gonadotropin-Stimulation ist entscheidend für erfolgreiche Techniken der assistierten Reproduktion. Es wurden Zyklen mit niedrigen Reaktionsraten und einer erhöhten Abbruchrate und den schlimmsten Schwangerschaftsraten erhalten.

Es wurden verschiedene Kriterien für die Definition von niedrigem Ansprechen, verschiedene Tests zur Beurteilung der ovariellen Reserve und jeweils verschiedene Schwellenwerte verwendet.

Im Jahr 2010 erzielte eine Expertengruppe der ESHRE einen Konsens über die Kriterien für eine geringe ovarielle Reaktion, um die Studiengruppen zu homogenisieren und aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen, die als „Bologna-Kriterien“ bekannt sind. Sie definierten die „schlechte ovarielle Reaktion“ (POR).

Es reicht nicht aus, die meisten der vorgeschlagenen Behandlungen zur Verbesserung der Schwangerschaftsraten bei Patienten mit schlechtem Ansprechen zu empfehlen.

Unter Berücksichtigung des Äquivalenz- und Sicherheitsprofils von CFA (Corifollitropin Alpha, Wirkstoff von ELONVA ® ) waren verschiedene Studien zu dem Schluss gekommen, dass CFA eine Alternative zu täglichen Injektionen von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) bei Patienten mit normalem Ansprechen auf In-vitro-Fertilisation sein kann Zyklus mit ovarieller Stimulation. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um festzustellen, ob lang wirkendes rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH) sicher und wirksam für die Anwendung bei Frauen mit niedrigem und hohem Ansprechen ist.

Die ovariell kontrollierte Stimulation mit Alpha-Corifollitropin produziert signifikant mehr Oozyten im Vergleich zu rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (r FSH ), das bei Patienten mit normalem Ansprechen täglich verabreicht wird abgerufen wird, ist entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung

Es gab zwei Studien, in denen die Ergebnisse nach ovarieller Stimulation mit täglichem rFSH vs. CFA verglichen wurden. In beiden Shows scheint das CFA rückblickend und prospektiv täglich mindestens so wirksam zu sein wie das rekombinante follikelstimulierende Hormon hMG (rFSH).

Es gibt wissenschaftliche Veröffentlichungen, die zeigen, dass die Assoziation von luteinisierendem Hormon (LH) mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) die Embryonenqualität verbessern und eine bessere Schwangerschaftsrate erreichen kann. Die Schwangerschaftsrate war bei Patienten mit normalem Ansprechen statistisch nicht signifikant.

Kürzlich wurde über die vorteilhafte Wirkung bei POR-Patienten berichtet, die mit CFA und hMG behandelt wurden.

Es ist bekannt, dass die IVF-Behandlung den körperlichen und geistigen Zustand bei Patienten mit Unfruchtbarkeit beeinträchtigt, wobei übermäßiger emotionaler Stress einer der wichtigsten Gründe für den Abbruch der Behandlung ist.

Die ovarielle Stimulation mit CFA vereinfacht die Behandlung, reduziert die Verabreichung mehrerer täglicher Injektionen und kann die emotionale Belastung der Patientinnen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. - Unterschriebene Einverständniserklärung zur Durchführung einer IVF und Teilnahme an dieser Studie.
  3. - Aufgrund der Besonderheiten unseres Zentrums keine Behandlungen an Patienten durchführen

    • 40 Jahre alt und eines der Bologna-Kriterien, die wir nicht berücksichtigen können, haben wir uns entschieden, Patienten einzubeziehen, die von einer sekundären Unfruchtbarkeitsbehandlung durch IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) betroffen sind, die einen der folgenden Faktoren aufweisen

      1. Haben Sie eine Vorgeschichte von chirurgischen oder medizinischen Behandlungen als Risikofaktor für POR.
      2. Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion auf die ovariell kontrollierte Stimulation (vorheriger Zyklus nach konventioneller Stimulation mit ≤ 3 Eizellen)
      3. Patientinnen mit ovariellem Reservetest Anti-Müller-Hormon (AMH) <1,1 ng/ml (<8 pM) oder Antralfollikelzahl (AFC)<7

Ausschlusskriterien:

  1. -Anovulation.
  2. -Patient mit Tubenfaktor, unbehandelt
  3. -Patient mit Uteruspathologie unbehandelt
  4. - Paare mit schwerem männlichen Faktor, frischer Zählung < 5 Millionen / ml und Azoospermie, bei denen das Sperma des Patienten, Nebenhoden- oder Hodensperma verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CFA, hMG, Ganirelix, Choriogonadotropin alfa, Progesteron.

Corifollitropin Alfa (CFA) 150 ug ab dem 2. Tag des Zyklus für 7 Tage. hMG 300 IE/24h, falls erforderlich ab dem 8. Tag der kontrollierten ovariellen Stimulation, bis zum Tag humanes Choriongonadotropin (hCG.) Ganirelix 0,25 mg, Dosis: 250μg/24h, da am Tag ein Follikel > 14 mm beobachtet wird. Rekombinantes Choriogonadotropin alfa, Dosis: 6.500 IE, Schoten, wenn Follikel> 17 mm beobachtet werden.

Mikronisiertes natürliches Progesteron. Verabreichungsweg: vaginal. Dosis: 400 mg/24, vom Embryotransfer bis zum Tag der b-hCG.

Ganirelix 0,25 mg. Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung. Dosis: 250μg/24h seit dem Tag beobachten Sie einen Follikel> 14mm.
Andere Namen:
  • ORGALUTRAN®.
Rekombinantes Choriogonadotropin alfa. Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung. Dosis: 6.500 IE, Schoten, wenn Follikel > 17 mm beobachtet werden
Andere Namen:
  • OVITRELLE®.
Mikronisiertes natürliches Progesteron. Verabreichungsweg: vaginal. Dosis: 400 mg/24, vom Embryotransfer bis zum Tag der b-hCG.
Andere Namen:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, Choriogonadotropin alfa, Progesteron

Menschliches menopausales Gonadotropin (hMG). Dosis: 300 IE/24h ab dem 2. Tag des Zyklus während der gesamten Stimulation.

Ganirelix 0,25 mg, Dosis: 250 μg/24 h, da am Tag ein Follikel> 14 mm beobachtet wird. Rekombinantes Choriogonadotropin alfa, Dosis: 6.500 IE, Schoten, wenn Follikel> 17 mm beobachtet werden.

Mikronisiertes natürliches Progesteron. Verabreichungsweg: vaginal. Dosis: 400 mg/24, vom Embryotransfer bis zum Tag der b-hCG.

Ganirelix 0,25 mg. Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung. Dosis: 250μg/24h seit dem Tag beobachten Sie einen Follikel> 14mm.
Andere Namen:
  • ORGALUTRAN®.
Rekombinantes Choriogonadotropin alfa. Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung. Dosis: 6.500 IE, Schoten, wenn Follikel > 17 mm beobachtet werden
Andere Namen:
  • OVITRELLE®.
Mikronisiertes natürliches Progesteron. Verabreichungsweg: vaginal. Dosis: 400 mg/24, vom Embryotransfer bis zum Tag der b-hCG.
Andere Namen:
  • PROGEFFIK®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der evolutionären Schwangerschaft in jedem Zyklus
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche
Eine evolutionäre Schwangerschaft wurde definiert als eine Schwangerschaft von mindestens 1 Fötus, die die 20. Schwangerschaftswoche erreicht, die durch normalen Ultraschall diagnostiziert oder durch eine Lebendgeburt bestätigt wurde
20. Schwangerschaftswoche
Eizellenrate (MII) nach Patientin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 8-16 Tage, nachbeobachtet.
Bei einer Follikelpunktion bewerten wir die Anzahl der punktierten Follikel, Gesamteizellen und MII-Eizellen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 8-16 Tage, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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