Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения корифоллитропином альфа на экстракорпоральное оплодотворение у пациенток с плохой реакцией яичников.

9 июня 2017 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Проспективное рандомизированное исследование по оценке контролируемой стимуляции яичников корифоллитропином альфа у пациенток с ожидаемой или плохой реакцией яичников в циклах ЭКО

Пациентам, у которых был или ожидается плохой ответ яичников (POR), потому что они соответствуют любому из критериев Болонского процесса, может помочь стимуляция яичников с помощью 150 мг альфа-корифоллитропина (CFA) (Elonva ®) в виде однократной дозы в течение неделю, в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности корифоллитропина альфа (CFA) по сравнению с ежедневным приемом менопаузального гонадотропина человека (hMG) (Menopur®) в течение первых семи дней стимуляции яичников в протоколе с гонадотропин-высвобождающим гормоном (GnRH). антагонисты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из наиболее серьезных проблем при лечении оплодотворения является низкая чувствительность контролируемой стимуляции яичников. Частота низкого ответа яичников оценивается примерно в 10-25%. Широкий диапазон распространенности, о котором сообщается в литературе, можно объяснить отсутствием консенсуса относительно критериев низкого ответа.

Реакция яичников на стимуляцию гонадотропином имеет решающее значение для успешных методов вспомогательной репродукции. Были получены циклы с низкой частотой ответа, повышенным уровнем отмены и наихудшей частотой наступления беременности.

Были использованы разные критерии для определения низкого ответа, разные тесты для оценки овариального резерва и разные пороговые значения для каждого из них.

В 2010 году группа экспертов из ESHRE достигла консенсуса по критериям низкой реакции яичников для гомогенизации исследовательских групп и получения значимых выводов, известных как «Болонские критерии», которые они определили как «Плохая реакция яичников» (ПОР).

Недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать большинство предложенных методов лечения для улучшения показателей беременности в условиях плохой ответной реакции.

Принимая во внимание профиль эквивалентности и безопасности CFA (Корифоллитропин Альфа, активный компонент ELONVA®), в различных исследованиях был сделан вывод о том, что CFA может быть альтернативой ежедневным инъекциям рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) у пациентов с нормальным ответом на экстракорпоральное оплодотворение. цикла со стимуляцией яичников. Но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, является ли рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон длительного действия (рФСГ) безопасным и эффективным для использования у женщин с низким и высоким ответом.

Контролируемая стимуляция яичников альфа-корифоллитропином дает значительно больше ооцитов по сравнению с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (р-ФСГ), ежедневно вводимым пациентам с нормальным ответом. Извлечение имеет решающее значение для успешного лечения

Было проведено два исследования, в которых сравнивались результаты после стимуляции яичников ежедневным введением rFSH и CFA. В обоих исследованиях, как ретроспективно, так и проспективно, CFA представляется по меньшей мере столь же эффективным, как рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон чМГ (рФСГ) ежедневно.

Имеются научные публикации, показывающие, что сочетание лютеинизирующего гормона (ЛГ) с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) может улучшить качество эмбрионов и повысить частоту наступления беременности. Частота наступления беременности не была статистически значимой у пациентов с нормальным ответом.

Недавно сообщалось о положительном эффекте у пациентов с POR, получавших CFA и чМГ.

Известно, что лечение ЭКО влияет на физическое и психическое состояние больных бесплодием, являясь одной из важнейших причин прекращения лечения избыточным эмоциональным напряжением.

Стимуляция яичников с помощью CFA упрощает лечение, уменьшая количество ежедневных инъекций, и может снизить эмоциональную нагрузку на пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. - Возраст ≥ 18 лет.
  2. - Подписанное информированное согласие на проведение ЭКО и участие в данном исследовании.

  3. - Из-за особенностей нашего центра лечение пациентов не проводится

    • 40 лет, и поскольку это один из Болонских критериев, который мы не сможем учитывать, мы решили включить пациентов, страдающих дополнительным лечением бесплодия с помощью ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ), при наличии одного из следующих факторов.

      1. Наличие в анамнезе хирургического или медикаментозного лечения как фактора риска ПНР.
      2. У пациентов с плохой реакцией яичников на контролируемую стимуляцию яичников (предыдущий цикл после обычной стимуляции с ≤ 3 ооцитами)
      3. Пациентки с тестом овариального резерва на антимюллеров гормон (АМГ) <1,1 нг/мл (<8 пМ) или количеством антральных фолликулов (АФК) <7

Критерий исключения:

  1. -Ановуляция.
  2. - Пациент с трубным фактором, нелеченный
  3. -Пациентка с патологией матки не лечится
  4. - Пары с выраженным мужским фактором, свежим числом <5 млн/мл и азооспермией, при которых используется сперма пациента, придатка яичка или яичка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CFA, чМГ, ганиреликс, хориогонадотропин альфа, прогестерон.

Корифоллитропин Альфа (КАФ) 150 мкг со 2-го дня цикла в течение 7 дней. чМГ 300 МЕ/24 ч, при необходимости с 8-го дня контролируемой стимуляции яичников, до дня хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Рекомбинантный хориогонадотропин альфа. Доза: 6500 МЕ, стручки, когда наблюдаются фолликулы> 17 мм.

Микронизированный натуральный прогестерон. Путь введения: вагинальный. Доза: 400 мг/24, с момента переноса эмбриона до дня введения b-hCG.
Лекарство: Ганиреликс 0,25 мг.
Ганиреликс 0,25 мг. Способ применения: Подкожно. Доза: 250 мкг/24 часа, начиная с дня наблюдения за фолликулом> 14 мм.
Другие имена:
  • ОРГАЛУТРАН®.
Лекарство: Рекомбинантный хориогонадотропин альфа
Рекомбинантный хориогонадотропин альфа. Способ применения: Подкожно. Доза: 6 500 МЕ, стручки, когда наблюдаются фолликулы> 17 мм.
Другие имена:
  • ОВИТРЕЛЬ®.
Лекарство: Микронизированный натуральный прогестерон.
Микронизированный натуральный прогестерон. Путь введения: вагинальный. Доза: 400 мг/24, с момента переноса эмбриона до дня введения b-hCG.
Другие имена:
  • ПРОГЕФФИК®.
ACTIVE_COMPARATOR: ЧМГ, Ганиреликс, хориогонадотропин альфа, прогестерон

Менопаузальный гонадотропин человека (ЧМГ). Доза: 300 МЕ/сутки со 2-го дня цикла на протяжении всей стимуляции.

Ганиреликс 0,25 мг. Доза: 250 мкг/24 часа, начиная с дня наблюдения за фолликулом> 14 мм. Рекомбинантный хориогонадотропин альфа. Доза: 6500 МЕ, стручки, когда наблюдаются фолликулы> 17 мм.

Микронизированный натуральный прогестерон. Путь введения: вагинальный. Доза: 400 мг/24, с момента переноса эмбриона до дня введения b-hCG.
Лекарство: Ганиреликс 0,25 мг.
Ганиреликс 0,25 мг. Способ применения: Подкожно. Доза: 250 мкг/24 часа, начиная с дня наблюдения за фолликулом> 14 мм.
Другие имена:
  • ОРГАЛУТРАН®.
Лекарство: Рекомбинантный хориогонадотропин альфа
Рекомбинантный хориогонадотропин альфа. Способ применения: Подкожно. Доза: 6 500 МЕ, стручки, когда наблюдаются фолликулы> 17 мм.
Другие имена:
  • ОВИТРЕЛЬ®.
Лекарство: Микронизированный натуральный прогестерон.
Микронизированный натуральный прогестерон. Путь введения: вагинальный. Доза: 400 мг/24, с момента переноса эмбриона до дня введения b-hCG.
Другие имена:
  • ПРОГЕФФИК®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эволюционной беременности в каждом цикле
Временное ограничение: 20 неделя беременности
Эволюционная беременность была определена как гестация по крайней мере 1 плода, достигшая 20 недель гестации, диагностированная с помощью нормального ультразвукового исследования или подтвержденная живым рождением.
20 неделя беременности
количество ооцитов (MII) у пациента
Временное ограничение: участники будут сопровождаться в течение всего цикла, ожидаемого в среднем 8-16 дней.
Когда происходит пункция фолликулов, мы оцениваем количество проколотых фолликулов, общее количество ооцитов и ооцитов MII.
участники будут сопровождаться в течение всего цикла, ожидаемого в среднем 8-16 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: участники будут сопровождаться в течение всего цикла, ожидаемая средняя продолжительность 16 дней.
участники будут сопровождаться в течение всего цикла, ожидаемая средняя продолжительность 16 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POR-ELONVA
  • 2013-002027-42 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ганиреликс 0,25 мг.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться