Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A corifolitropin alfa-kezelés hatása az in vitro megtermékenyítésre olyan betegeknél, akiknél a petefészek nem reagál.

2017. június 9. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektív randomizált vizsgálat a corifollitropin-alfával végzett kontrollált petefészek-stimuláció értékelésére olyan betegeknél, akiknél várható vagy gyenge petefészekválasz IVF-ciklusokban

Azok a betegek, akiknél rossz petefészekválasz (POR) alakult ki, vagy várhatóan lesz, mert megfelelnek a bolognai kritériumok bármelyikének, előnyös lehet a petefészek-stimuláció 150 mg alfa-korifollitropinnal (CFA) (Elonva®) egyszeri adagban. héten, az in vitro megtermékenyítés (IVF) ciklusaiban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Corifolitropin Alpha (CFA) non-inferioritását a humán menopauzális gonadotropin (hMG) (Menopur®) napi adagolásával szemben a petefészek-stimuláció első hét napjában, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) protokolljában. antagonisták

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megtermékenyítési kezelések egyik legjelentősebb problémája a kontrollált petefészek-stimuláció alacsony reakcióképessége. Az alacsony petefészek-válasz előfordulási gyakorisága 10-25% körülire becsülhető. Az irodalomban közölt széles prevalencia azzal magyarázható, hogy nincs konszenzus az alacsony válasz kritériumait illetően.

A petefészek gonadotropin stimulációra adott válasza kulcsfontosságú a sikeres asszisztált reprodukciós technikákhoz. Alacsony válaszadási arányú ciklusokat sikerült elérni, és megnőtt a lemondási arány és a legrosszabb terhességi arány.

Különböző kritériumokat alkalmaztak az alacsony válaszreakció meghatározására, különböző teszteket a petefészek-tartalék értékelésére, és mindegyikre eltérő küszöbértéket alkalmaztak.

2010-ben az ESHRE szakértőiből álló csoport konszenzusra jutott az alacsony petefészek-válasz kritériumairól a vizsgálati csoportok homogenizálása és értelmes következtetések levonása érdekében, a "bolognai kritériumok" néven ismertek, és meghatározták a "rossz petefészek-választ" (POR).

A javasolt kezelések többsége nem elegendő a terhességi ráta javítására a rosszul reagálók esetében.

Figyelembe véve a CFA (Corifollitropin Alpha, az ELONVA® aktív hatóanyaga) ekvivalenciájának és biztonságosságának profilját, különböző tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a CFA alternatívája lehet a rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) napi injekcióinak normál reagáló betegekben, in vitro megtermékenyítésben. ciklus petefészek-stimulációval. De további kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy a hosszú hatású rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) biztonságos és hatékony-e az alacsony és erős válaszreakciójú nőknél.

Az Alpha Corifolitropinnal végzett petefészek-kontroll stimuláció lényegesen több petesejteket termel, mint a rekombináns tüszőstimuláló hormon (r FSH ), amelyet naponta adnak be normálisan reagáló betegeknél. Emiatt az Alpha Corifolitropin alkalmazása előnyös lehet olyan betegeknél, akiknél a petesejtek száma gyengén reagál. visszanyerése kulcsfontosságú a sikeres kezeléshez

Két tanulmányban hasonlították össze az eredményeket a petefészek napi rFSH-val és CFA-val végzett stimulációja után. Mindkét kiállításon retrospektív és prospektív módon a CFA legalább olyan hatékonynak tűnik, mint a hMG rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) naponta.

Vannak tudományos publikációk, amelyek azt mutatják, hogy a luteinizáló hormon (LH) és a rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) összekapcsolása javíthatja az embriók minőségét és jobb terhességi arányt érhet el. A terhességi arány nem volt statisztikailag szignifikáns a normálisan reagáló betegeknél.

Nemrég beszámoltak a jótékony hatásról a CFA-val és hMG-vel kezelt POR-betegeknél.

Az IVF kezelés köztudottan befolyásolja a meddőségben szenvedő betegek fizikai és mentális állapotát, mivel a túlzott érzelmi stressz az egyik legfontosabb oka a kezelés abbahagyásának.

A petefészek-stimuláció CFA-val leegyszerűsíti a kezelést, csökkenti a napi többszöri injekció beadását, és csökkentheti a betegek érzelmi terheit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Életkor ≥ 18 év.
  2. - Az IVF elvégzéséhez és a vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezés.

  3. - Központunk adottságai miatt betegek kezelését nem végezzük

    • 40 évesek, és mivel a bolognai kritériumok egyike, amelyet nem fogunk tudni figyelembe venni, úgy döntöttünk, hogy bevonjuk azokat a betegeket, akik IVF-el vagy intracitoplazmatikus sperma injekcióval (ICSI) végzett kiegészítő meddőségi kezelésben részesülnek, és az alábbi tényezők egyikét mutatják be.

      1. A kórelőzményében sebészeti vagy orvosi kezelés szerepel a POR kockázati tényezőjeként.
      2. Azoknál a betegeknél, akiknél a petefészek-ellenőrzött stimulációra (korábbi ciklusban a hagyományos stimuláció után, ≤ 3 petesejttel) reagált a petefészek-reakció.
      3. Azoknál a betegeknél, akiknél a petefészek-tartalék teszt anti-muller hormon (AMH) <1,1 ng/ml (<8 pM) vagy antrális tüszőszám (AFC) <7

Kizárási kritériumok:

  1. -Anovuláció.
  2. - Petevezető faktorral rendelkező, kezeletlen beteg
  3. - Kezeletlen méhpatológiájú beteg
  4. - Súlyos férfifaktorral rendelkező párok, friss sejtszám <5 millió/ml, és azoospermiában szenvednek, amelyben a páciens spermáját, mellékhere- vagy heréjét használták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CFA, hMG, Ganirelix, alfa koriogonadotropin, progeszteron.

Corifollitropin Alfa (CFA) 150 ug a ciklus 2. napjától 7 napig. hMG 300 NE/24h, ha szükséges, a Controlled Ovarian Stmuláció 8. napjától, a napig humán koriongonadotropin (hCG.) Ganirelix 0,25 mg, Dózis: 250 µg/24h naptól kezdve figyeljünk meg egy 14 mm-nél nagyobb tüszőt. Rekombináns koriogonadotropin alfa, Dózis: 6500 NE, hüvely, ha a tüszők > 17 mm-esek.

Mikronizált természetes progeszteron. Beadás módja: hüvelyi. Dózis: 400 mg/24, az embrió transzfertől a b-hCG napjáig.
Drog: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Az alkalmazás módja: Subcutan alkalmazás. Dózis: 250μg/24h a nap óta figyeljen meg egy 14mm-nél nagyobb tüszőt.
Más nevek:
  • ORGALUTRAN®.
Drog: Rekombináns alfa koriogonadotropin
Rekombináns alfa koriogonadotropin. Az alkalmazás módja: Subcutan alkalmazás. Dózis: 6500 NE, hüvely, ha a tüszők > 17 mm-esek
Más nevek:
  • OVITRELLE®.
Drog: Mikronizált természetes progeszteron.
Mikronizált természetes progeszteron. Beadás módja: hüvelyi . Dózis: 400 mg/24, az embrió transzfertől a b-hCG napjáig.
Más nevek:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, alfa koriogonadotropin, progeszteron

Humán menopauzális gonadotropin (hMG). Adagolás: 300 NE/24 óra a ciklus 2. napjától a stimuláció teljes időtartama alatt.

Ganirelix 0,25 mg, Dózis: 250 μg/24h a nap óta figyeljen meg egy 14 mm-nél nagyobb tüszőt. Rekombináns koriogonadotropin alfa, Dózis: 6500 NE, hüvely, ha a tüszők > 17 mm-esek.

Mikronizált természetes progeszteron. Beadás módja: hüvelyi. Dózis: 400 mg/24, az embrió transzfertől a b-hCG napjáig.
Drog: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Az alkalmazás módja: Subcutan alkalmazás. Dózis: 250μg/24h a nap óta figyeljen meg egy 14mm-nél nagyobb tüszőt.
Más nevek:
  • ORGALUTRAN®.
Drog: Rekombináns alfa koriogonadotropin
Rekombináns alfa koriogonadotropin. Az alkalmazás módja: Subcutan alkalmazás. Dózis: 6500 NE, hüvely, ha a tüszők > 17 mm-esek
Más nevek:
  • OVITRELLE®.
Drog: Mikronizált természetes progeszteron.
Mikronizált természetes progeszteron. Beadás módja: hüvelyi . Dózis: 400 mg/24, az embrió transzfertől a b-hCG napjáig.
Más nevek:
  • PROGEFFIK®.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evolúciós terhesség üteme minden ciklusban
Időkeret: 20 hetes terhesség
Az evolúciós terhességet úgy határozták meg, hogy legalább 1 magzat terhessége eléri a 20 hetes terhességet normál ultrahanggal vagy élve születéssel igazolva
20 hetes terhesség
petesejtek (MII) aránya páciensenként
Időkeret: a résztvevőket a ciklus időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 8-16 napig.
Amikor follikuláris punkció történik, értékeljük a szúrt tüszők számát, az összes petesejteket és a MII petesejteket
a résztvevőket a ciklus időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 8-16 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a résztvevőket a ciklus időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 16 nap.
a résztvevőket a ciklus időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 16 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POR-ELONVA
  • 2013-002027-42 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ganirelix 0,25 mg.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel