Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandling med Corifollitropin Alpha in vitro fertilisering hos pasienter med dårlig ovarierespons.

Prospektiv randomisert studie for evaluering av kontrollert ovariestimulering med Corifollitropin Alpha hos pasienter med forventet eller dårlig ovarierespons i IVF-sykluser

Pasienter som har hatt eller forventes å ha en dårlig ovarierespons (POR), fordi de oppfyller alle kriteriene til Bologna, kan dra nytte av ovariestimulering med 150 mg alfa-korifollitropin (CFA) (Elonva ®) som enkeltdose for en uke, i sykluser av in vitro fertilisering (IVF).

I denne studien tar sikte på å demonstrere non-inferiority av Corifollitropin Alpha (CFA) versus daglig administrering av Human Menopausal Gonadotropin (hMG) (Menopur ®) i løpet av de første syv dagene av eggstokkstimulering, i en protokoll med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonister

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et av de mest betydelige problemene ved befruktningsbehandlinger er kontrollert eggstokkstimulering lav respons. Forekomsten av lav ovarierespons er estimert til rundt 10-25%. Det brede spekteret av prevalens rapportert i litteraturen kan forklares med mangelen på konsensus om kriteriene for lav respons.

Ovarieresponsen på gonadotropinstimulering er avgjørende for vellykkede assisterte befruktningsteknikker. Sykluser med lav respons ble oppnådd og økt kanselleringsfrekvens og verste graviditetsfrekvens.

Ulike kriterier for definisjon av lav respons, ulike tester for å vurdere ovariereserve og ulike terskelverdier for hver har blitt brukt.

I 2010 oppnådde en gruppe eksperter fra ESHRE konsensus om kriteriene for lav eggstokkrespons for å homogenisere studiegruppene og nå meningsfulle konklusjoner, kjent som "Bolognakriteriene", de definerte "Dårlig eggstokkrespons" (POR).

Det er ikke tilstrekkelig til å anbefale de fleste av de foreslåtte behandlingene for å forbedre graviditetsratene i dårlig responderende bevis.

Tatt i betraktning profilen av ekvivalens og sikkerheten til CFA (Corifollitropin Alpha, aktiv av ELONVA ® ), ble forskjellige studier konkludert med at CFA kan være et alternativ til daglige injeksjoner av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) hos pasienter med normal respons in vitro fertilisering syklus med eggstokkstimulering. Men mer forskning er nødvendig for å fastslå om langtidsvirkende rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) er trygt og effektivt for bruk hos kvinner med lav og høy respons.

Den ovariekontrollerte stimuleringen med Alpha Corifollitropin produserer betydelig flere oocytter sammenlignet med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r FSH) administrert daglig hos pasienter med normal respons. Av denne grunn kan bruken av Alpha Corifollitropin være fordelaktig hos pasienter med dårlig respons som antall oocytter. hentet er avgjørende for vellykket behandling

Det har vært to studier der resultatene sammenlignes etter eggstokkstimulering med daglig rFSH vs CFA. I begge showene, retrospektivt og prospektivt, ser CFA ut til å være minst like effektiv som hMG rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) daglig.

Det er vitenskapelige publikasjoner som viser at assosiasjonen av luteiniserende hormon (LH) til rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) kan forbedre embryokvaliteten og oppnå bedre graviditetsrate. Graviditetsraten var ikke statistisk signifikant hos pasienter med normal respons.

Nylig rapportert den gunstige effekten hos POR-pasienter behandlet med CFA og hMG.

IVF-behandlingen er kjent for å påvirke den fysiske og mentale tilstanden hos pasienter med infertilitet, og er overdreven følelsesmessig stress en av de viktigste årsakene til seponering av behandlingen.

Ovariestimuleringen med CFA forenkler behandlingen, reduserer administreringen av flere daglige injeksjoner, og kan redusere den følelsesmessige belastningen på pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Alder ≥ 18 år.
  2. - Signert informert samtykke til å utføre IVF og deltakelse i denne studien.
  3. - På grunn av egenskaper ved vårt senter ikke utføre behandlinger hos pasienter

    • 40 år gammel, og som et av Bologna-kriteriene som vi ikke vil være i stand til å vurdere, bestemte vi oss for å inkludere pasienter påvirket av subsidiær infertilitetsbehandling ved IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), presentere en av følgende faktorer

      1. Har en historie med kirurgisk eller medisinsk behandling som en risikofaktor for POR.
      2. Pasienter som hadde hatt en dårlig eggstokkrespons som respons på eggstokkkontrollert stimulering (forrige syklus etter konvensjonell stimulering med ≤ 3 oocytter)
      3. Pasienter med ovariereservetest anti-mullerian hormon (AMH) <1,1 ng/ml (<8 pM) eller antral follikkeltall (AFC)<7

Ekskluderingskriterier:

  1. -Anovulering.
  2. -Pasient med tubal faktor, ubehandlet
  3. - Pasient med livmorpatologi ubehandlet
  4. - Par med alvorlig mannlig faktor, friskt antall <5 millioner / ml, og azoospermi der pasientens sæd, epididymal eller testikkel brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CFA, hMG, Ganirelix, choriogonadotropin alfa, progesteron.

Corifollitropin Alfa (CFA) 150 ug fra 2. dag av syklusen i 7 dager. hMG 300 IE/24 timer, om nødvendig fra den 8. dagen av den kontrollerte eggstokkstimuleringen, til den dagen humant koriongonadotropin (hCG.) Ganirelix 0,25 mg, Dose: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikkel > 14 mm. Rekombinant koriogonadotropin alfa, Dose: 6500 IE, belger, når follikler > 17 mm observeres.

Mikronisert naturlig progesteron. Administrasjonsvei: vaginal. Dose: 400 mg/24, fra embryooverføring til dagen for b-hCG.

Ganirelix 0,25 mg. Administrasjonsvei: Subkutan bruk. Dose: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikkel > 14 mm.
Andre navn:
  • ORGALUTRAN®.
Rekombinant koriogonadotropin alfa. Administrasjonsvei: Subkutan bruk. Dose: 6500 IE, belger, når follikler > 17 mm observeres
Andre navn:
  • OVITRELLE®.
Mikronisert naturlig progesteron. Administrasjonsvei: vaginal . Dose: 400 mg/24, fra embryooverføring til dagen for b-hCG.
Andre navn:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATOR: hMG, Ganirelix, choriogonadotropin alfa, progesteron

Humant menopausalt gonadotropin (hMG). Dose: 300 IE/24 timer fra 2. dag av syklusen gjennom hele stimuleringen.

Ganirelix 0,25 mg, Dose: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikkel > 14 mm. Rekombinant koriogonadotropin alfa, Dose: 6500 IE, belger, når follikler > 17 mm observeres.

Mikronisert naturlig progesteron. Administrasjonsvei: vaginal. Dose: 400 mg/24, fra embryooverføring til dagen for b-hCG.

Ganirelix 0,25 mg. Administrasjonsvei: Subkutan bruk. Dose: 250 μg/24 timer siden dagen observer en follikkel > 14 mm.
Andre navn:
  • ORGALUTRAN®.
Rekombinant koriogonadotropin alfa. Administrasjonsvei: Subkutan bruk. Dose: 6500 IE, belger, når follikler > 17 mm observeres
Andre navn:
  • OVITRELLE®.
Mikronisert naturlig progesteron. Administrasjonsvei: vaginal . Dose: 400 mg/24, fra embryooverføring til dagen for b-hCG.
Andre navn:
  • PROGEFFIK®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for evolusjonær svangerskap i hver syklus
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
Evolusjonær graviditet har blitt definert som svangerskap av minst 1 foster når 20 ukers svangerskap diagnostisert ved normal ultralyd eller bekreftet ved levende fødsel
20 ukers svangerskap
oocytter (MII) rate etter pasient
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 8-16 dager.
Når follikulær punktering oppstår, verdsetter vi antall punkterte follikler, totale oocytter og MII oocytter
deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 8-16 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 16 dager.
deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 16 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere